Une étude évaluant la persistance de la réponse immunitaire du vaccin entre le virus syncytial respiratoire (RSV) adjuvant et la réponse à la sécurité et immunitaire après la revaccination chez les adultes de 18 ans et plus qui ont reçu une transplantation pulmonaire ou rénale
29 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude d'extension de phase 2B, non randomisée, contrôlée, ouverte, pour évaluer la persistance de la réponse immunitaire du vaccin RSVPREF3 adjuvant et de la sécurité et de l'immunogénicité après la revaccination chez les receveurs de transplantation pulmonaire et rénale (> = 18 ans)
Cette étude évalue la persistance de la réponse immunitaire du vaccin RSV adjuvant et de la sécurité et de l'immunogénicité après la revaccination chez les adultes de 18 ans et plus qui ont reçu une transplantation pulmonaire ou rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des receveurs de transplantation pulmonaire ou rénale subissent une thérapie immunosuppressive chronique, qui a reçu des doses 1 (groupe IC_1) et 2 (groupe IC_2) du vaccin adjuvant RSVPREF3 dans l'étude RSV OA = ADJ-023 [étude parent; NCT05921903], recevra une dose supplémentaire du vaccin RSVPREF3 adjuvant dans la présente étude.
Comme pré-assigné en protocole, les participants qui ont reçu 1 dose et 2 doses de vaccin RSVPREF3 adjuvant dans l'étude des parents seront analysés séparément dans la présente étude pour les analyses de réponse immunitaire, et dans un groupe global (groupe de revaccination IC) pour les analyses démographiques et de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giessen, Allemagne, 35392
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4556
- GSK Investigational Site
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corée du Sud, 110-774
- GSK Investigational Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 8907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 8036
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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Santander, Espagne, 39011
- GSK Investigational Site
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Milan, Italie, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, Italie, 20122
- GSK Investigational Site
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Palermo, Italie, 90127
- GSK Investigational Site
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Pavia, Italie, 27100
- GSK Investigational Site
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Siena, Italie, 53100
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 466-8650
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 470-1192
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japon, 663-8241
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japon, 861-8520
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japon, 700-8558
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 193-0998
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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Temple, Texas, États-Unis, 76502
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants à l'étude RSV OA = ADJ-023 de l'ensemble Per Protocol (Visitez 3 pour les participants à IC_1 et visitez 4 pour les participants au groupe IC_2), qui ont reçu 1 ou 2 doses du vaccin RSVPREF3 adjuvant et pour lequel les données d'immunogénicité sont disponibles.
- Les participants qui peuvent et respecteront les exigences du protocole (par exemple, l'achèvement des cartes de journal papier (le cas échéant), le retour pour des visites de suivi, la capacité d'accéder et d'utiliser un téléphone ou d'autres communications électroniques, ont un contact régulier pour permettre l'évaluation au cours de l'étude).
- Un consentement éclairé écrit ou témoin obtenu auprès du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Les participants à un potentiel non détruit peuvent être inscrits à l'étude. Le potentiel non prodiguée est défini comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale et une post-ménopause.
- Les participantes au potentiel de procréation peuvent être inscrites à l'étude si le participant:
- a pratiqué une contraception adéquate de 1 mois avant l'étude de l'administration d'intervention, et
- a convenu de poursuivre une contraception adéquate jusqu'à 1 mois après l'intervention d'étude, et
- a un test de grossesse négatif le jour et avant l'étude de l'administration d'intervention.
- Participant qui a reçu une greffe de rein allogénique ou pulmonaire compatible ABO (allogreffe) plus de 12 mois (365 jours) avant l'administration d'intervention de l'étude.
- Les participants recevant un traitement immunosuppresseur d'entretien pour la prévention du rejet de l'allogreffe.
Critères d'inclusion spécifiques pour les patients de transplantation rénale (KTX)
• Participant ayant une fonction rénale stable, la stabilité définie comme une variabilité inférieure à 20% entre les deux derniers résultats de l'EGFR ou dans l'avis de l'enquêteur après l'examen de l'investigateur de plus que les deux derniers résultats des EGFR et basés sur les antécédents médicaux.
Critères d'inclusion spécifiques pour les patients de transplantation pulmonaire (LTX) • Participant avec une fonction pulmonaire stable, avec stabilité définie comme la stabilité du FEV1 par rapport à la FEV1 de base post-transplantation et basée sur les antécédents médicaux des 3 derniers mois, de l'avis de l'enquêteur.
Critères d'exclusion:
Conditions médicales
- Tous les antécédents de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou sévèrement la cognition.
- Une maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la fin de l'étude (par exemple, les maladies potentiellement mortelles susceptibles de limiter la survie jusqu'à la fin de l'étude).
- Les antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par toute composante de l'intervention de l'étude
- Anomalie fonctionnelle cardiovasculaire ou hépatique cliniquement significative aiguë ou chronique, déterminée par des tests d'examen physique ou de dépistage de laboratoire.
- Troubles ou crises neurologiques récurrentes ou incontrôlées. Les participants atteints de maladies neurologiques chroniques contrôlées médicalement peuvent être inscrites à l'étude conformément à l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permettra de se conformer aux exigences du protocole.
- Toute condition qui, dans le jugement de l'enquêteur, rendrait l'injection de l'IM dangereuse.
- Toute autre condition clinique qui pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de la participation à l'étude clinique.
Thérapie antérieure / concomitante
- La vaccination avec un vaccin contenant un antigène RSV après 1 ou 2 doses reçues dans l'étude RSV OA = ADJ-023.
- Utilisation de tout produit recherché ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que l'administration d'intervention de l'étude au cours de la période commençant 30 jours avant l'administration d'intervention de l'étude (jour -30 au jour 1), ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude (jusqu'à la visite 3).
Administration planifiée ou réelle d'un vaccin non prévu par le protocole d'étude au cours de la période commençant 30 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude et se terminant 30 jours après l'administration d'intervention de l'étude *. Dans le cas des vaccins contre la grippe Covid-19 et inactivés / sous-unité / division, cette fenêtre temporelle peut être diminuée à 14 jours avant et après l'administration d'intervention de l'étude.
- Si la vaccination de masse d'urgence pour une menace de santé publique imprévue (par exemple, une pandémie) est recommandée et / ou organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination de routine, la période de 30 jours décrite ci-dessus peut être réduite, si nécessaire pour ce vaccin, à condition qu'elle soit utilisée conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le sponsor est notifié.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
• Participant simultanément à une autre étude clinique, à tout moment au cours de la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention étudiante ou non investie (dispositif médical médicamenteux / invasif).
Autres critères d'exclusion
- Les antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou d'abus de drogues considérés par l'enquêteur pour rendre le participant potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures d'étude.
- Tout personnel de l'étude ou ses personnes à charge immédiate, sa famille ou ses membres du ménage.
- Déménagement prévu pendant la période d'étude qui interdira à la participation à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
- Participant féminine enceinte ou allaitante.
- Les participantes qui prévoient de devenir enceintes ou de planifier des précautions contraceptives.
- Plus d'un organe transplanté (c.-à-d. Transplanté d'organes de rein ou de rein-autre (s)). L'organe double est autorisé (double rein ou double poumon).
- Les antécédents d'événements qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent mettre le participant à un risque accru de dysfonctionnement de l'allogreffe chronique.
- Participant avec un épisode de rejet d'allogreffe dans les 3 mois (90 jours) avant la visite 1.
- Preuve histologique d'une lésion d'allogreffe chronique.
- Traitement actif pour le rejet aigu.
- Diagnostic actuel de malignité (sauf le cancer de la peau non mélanome qui ne nécessite pas de thérapie systémique).
- Toutes les conditions auto-immunes ou PIMDS qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent mettre le participant à risque accru.
- Toute infection contre le VIH confirmée ou suspectée ou une maladie d'immunodéficience primaire ou une infection en cours de CMV par une virémie> 200 UI / ml.
- Utilisation d'agents anticorps monoclonaux anti-CD20 ou d'autres cellules B (par exemple, le rituximab) comme induction, entretien et / ou thérapie immunosuppressive thérapeutique pour la prévention du rejet de l'allogreffe dans les 9 mois (274 jours) avant la visite 1.
- Utilisation d'immunosuppresseurs d'enquête et non enregistrés au niveau local / pays, sauf indication contraire de la prévention du rejet de l'allogreffe, et qui ne sont pas enregistrés et:
- Disponible localement via des programmes d'utilisation de compassion,
- soumis pour et en attente de l'enregistrement local / pays,
- Approuvé et enregistré pour être utilisé dans d'autres pays avec des SMPC bien documentés ou des informations de prescription. Le nom de la ou les composants actifs de ces immunosuppresseurs doit être fourni dans la liste des médicaments concomitants.
- Des preuves ou des soupçons élevés, de l'avis de l'enquêteur, de non-conformité ou de non-adhérence à l'utilisation des thérapies immunosuppressives à induction et / ou à l'entretien.
- Tout le jugement clinique clinique cliniquement significatif (basé sur le jugement clinique de l'investigateur) (niveau de l'hémoglobine, les globules blancs, les lymphocytes, les neutrophiles, l'éosinophile, le nombre de globules rouges plaquettaire et le volume corpusculaire moyen érythrocyte) et / ou l'abnormalité biochimique (Alt, AST, la créatinine, le nitrogène urée sanguine).
Critères d'exclusion spécifiques pour les patients KTX:
- Perte d'allogreffe antérieure secondaire à une maladie rénale primaire récurrente. Plusieurs greffes rénales consécutives sont autorisées si la raison d'une perte d'allogreffe antérieure n'est pas une maladie rénale primaire récurrente.
- Preuve d'une protéinurie / albuminurie importante dans l'avis de l'investigateur.
Critères d'exclusion spécifiques pour les patients LTX:
- Lors de la visite de l'administration de l'étude, diagnostic d'une infection pulmonaire aiguë documentée au cours des 2 semaines précédentes, sur la base des suivantes: détérioration clinique, radiologique et / ou physiologique; Ou l'isolement d'un organisme d'une culture fluide de BAL cliniquement pertinente.
- Les patients présentant un diagnostic de dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire, définis comme une diminution de 20% ou plus dans le FEV1 par rapport au FEV1 de base post-transplantation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de revaccination IC
Les receveurs de transplantation pulmonaire ou rénale subissant une thérapie immunosuppressive chronique qui ont reçu des doses de 1 et 2 du vaccin RSVPREF3 adjuvant (IC_1 et IC_2 respectivement) dans l'étude RSV OA = ADJ-023 recevront une dose de revaccination de l'étude RSVPREF3 adjuvante.
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1 Dose de vaccin RSVPREF3 adjuvant administré par voie intramusculaire lors de la visite 1 (jour 1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RSV-A Titres neutralisants exprimés en titres moyens géométriques (GMT)
Délai: À la visite 1 (jour 1) de la présente étude
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Les titres de neutralisation RSV-A sont donnés en GMMT et sont exprimés en tant que dilution estimée 60 (ED60).
GMT est calculé en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations du titre de log.
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À la visite 1 (jour 1) de la présente étude
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Titers de neutralisation du RSV-B exprimé en GMST
Délai: À la visite 1 (jour 1) de la présente étude
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Les titres de neutralisation du RSV-B sont donnés en tant que GMMT du groupe et sont exprimés en ED60.
GMT est calculé en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations du titre de log.
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À la visite 1 (jour 1) de la présente étude
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RSV-A Titres neutralisants exprimés en augmentation géométrique moyenne (MGI)
Délai: À la visite 1 (jour 1) de la présente étude sur 30 jours après la dernière dose dans l'étude RSV OA = ADJ-023
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MGI est défini comme la moyenne géométrique des rapports de participants de deux points de temps (c'est-à-dire le rapport des titres observés lors de la visite 1 sur des titres observés 30 jours après la dernière dose dans l'étude des parents RSV OA = ADJ-023).
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À la visite 1 (jour 1) de la présente étude sur 30 jours après la dernière dose dans l'étude RSV OA = ADJ-023
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Titres de neutralisation du RSV-B exprimé en MGI
Délai: À la visite 1 (jour 1) de la présente étude sur 30 jours après la dernière dose dans l'étude RSV OA = ADJ-023
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MGI est défini comme la moyenne géométrique des rapports de participants de deux points de temps (c'est-à-dire le rapport des titres observés lors de la visite 1 sur des titres observés 30 jours après la dernière dose dans l'étude des parents RSV OA = ADJ-023).
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À la visite 1 (jour 1) de la présente étude sur 30 jours après la dernière dose dans l'étude RSV OA = ADJ-023
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RSV-un titres neutralisants exprimés en GMST
Délai: À la visite 2 (jour 31) de la présente étude
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Les titres de neutralisation RSV-A sont donnés en GMMT et sont exprimés en ED60.
GMT est calculé en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations du titre de log.
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À la visite 2 (jour 31) de la présente étude
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Titers de neutralisation du RSV-B exprimé en GMST
Délai: À la visite 2 (jour 31) de la présente étude
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Les titres de neutralisation du RSV-B sont donnés en GMMT et sont exprimés en ED60.
GMT est calculé en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations du titre de log.
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À la visite 2 (jour 31) de la présente étude
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RSV-un titres neutralisants exprimés en GMST
Délai: À la visite 3 (jour 180) de la présente étude
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Les titres de neutralisation RSV-A sont donnés en GMMT et sont exprimés en ED60.
GMT est calculé en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations du titre de log.
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À la visite 3 (jour 180) de la présente étude
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Titers de neutralisation du RSV-B exprimé en GMST
Délai: À la visite 3 (jour 180) de la présente étude
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Les titres de neutralisation du RSV-B sont donnés en GMMT et sont exprimés en ED60.
GMT est calculé en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations du titre de log.
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À la visite 3 (jour 180) de la présente étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ratio GMT des titres de neutralisation du RSV-A
Délai: À la visite 1 (jour 1) de la présente étude
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Les titres de neutralisation RSV-A sont donnés en tant que GMMT du groupe et sont exprimés en ED60.
GMT est calculé en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations du titre de log.
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À la visite 1 (jour 1) de la présente étude
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Ratio GMT des titres de neutralisation du RSV-B
Délai: À la visite 1 (jour 1) de la présente étude
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Les titres de neutralisation du RSV-B sont donnés en tant que GMMT du groupe et sont exprimés en ED60.
GMT est calculé en prenant l'anti-log de la moyenne des transformations du titre de log.
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À la visite 1 (jour 1) de la présente étude
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RSV-un titres neutralisants exprimés en MGI
Délai: À la visite 2 (jour 31) sur la visite 1 (jour 1) et lors de la visite 3 (jour 180) sur la visite 1 (jour 1) [chaque visite de la présente étude]
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MGI est défini comme la moyenne géométrique des rapports de participants de deux points de temps (c.-à-d. Le rapport des titres observés lors de la visite 2 sur les titres observés lors de la visite 1 et la visite 3 sur la visite 1).
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À la visite 2 (jour 31) sur la visite 1 (jour 1) et lors de la visite 3 (jour 180) sur la visite 1 (jour 1) [chaque visite de la présente étude]
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Titres de neutralisation du RSV-B exprimé en MGI
Délai: À la visite 2 (jour 31) sur la visite 1 (jour 1) et lors de la visite 3 (jour 180) sur la visite 1 (jour 1) [chaque visite de la présente étude]
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MGI est défini comme la moyenne géométrique des rapports de participants de deux points de temps (c.-à-d. Le rapport des titres observés lors de la visite 2 sur les titres observés lors de la visite 1 et la visite 3 sur la visite 1).
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À la visite 2 (jour 31) sur la visite 1 (jour 1) et lors de la visite 3 (jour 180) sur la visite 1 (jour 1) [chaque visite de la présente étude]
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RSV-un titres neutralisants exprimés en MGI
Délai: À la visite 2 (jour 31) de la présente étude sur 30 jours après la dernière dose dans l'étude RSV OA = ADJ-023
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MGI est défini comme la moyenne géométrique des rapports de participants de deux points de temps (c'est-à-dire le rapport des titres observés lors de la visite 2 sur des titres observés à 30 jours après la dernière dose dans l'étude RSV OA = ADJ-023).
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À la visite 2 (jour 31) de la présente étude sur 30 jours après la dernière dose dans l'étude RSV OA = ADJ-023
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Titres de neutralisation du RSV-B exprimé en MGI
Délai: À la visite 2 (jour 31) de la présente étude sur 30 jours après la dernière dose dans l'étude RSV OA = ADJ-023
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MGI est défini comme la moyenne géométrique des rapports de participants de deux points de temps (c'est-à-dire le rapport des titres observés lors de la visite 2 sur des titres observés à 30 jours après la dernière dose dans l'étude RSV OA = ADJ-023).
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À la visite 2 (jour 31) de la présente étude sur 30 jours après la dernière dose dans l'étude RSV OA = ADJ-023
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Nombre de participants signalant chaque événement d'administration sollicité
Délai: Visitez 1 (Jour 1 [Jour de Revaccination]) au jour 7 de la présente étude
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Les événements d'administration sollicités évalués sont la douleur, les rougeurs et l'enflure.
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Visitez 1 (Jour 1 [Jour de Revaccination]) au jour 7 de la présente étude
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Nombre de participants signalant chaque événement systémique sollicité
Délai: Visitez 1 (Jour 1 [Jour de Revaccination]) au jour 7 de la présente étude
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Les événements systémiques sollicités évalués sont la fièvre, les maux de tête, la myalgie (douleur musculaire), l'arthralgie (douleur articulaire) et la fatigue (fatigue).
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Visitez 1 (Jour 1 [Jour de Revaccination]) au jour 7 de la présente étude
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Nombre de participants signalant des événements indésirables non sollicités (AES)
Délai: Visitez 1 (jour 1 [jour de revaccination]) au jour 30 de la présente étude
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Un AE non sollicité est un AE qui n'était pas inclus dans la liste des événements sollicités ou pourrait être inclus dans la liste des événements sollicités mais avec un début en dehors de la période de suivi spécifiée pour les événements sollicités.
Les EI non sollicités incluent des EI graves et non sérieux.
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Visitez 1 (jour 1 [jour de revaccination]) au jour 30 de la présente étude
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Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Visite 1 (jour 1 [jour de revaccination] à visite 3 (jour 180) de l'étude en cours
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Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne un handicap/une incapacité, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, est considéré ou défini comme un événement médical important ou une issue anormale de la grossesse.
Tout EIG = apparition de l'EIG quel que soit son lien avec la vaccination à l'étude.
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Visite 1 (jour 1 [jour de revaccination] à visite 3 (jour 180) de l'étude en cours
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Nombre de participants signalant des EIG associés et des EIG mortels
Délai: Visite 1 (jour 1 [jour de revaccination] pour la fin de l'étude (jour 365) de l'étude en cours
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EIG associé = EIG évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination à l'étude.
EIG mortel = survenue d'un EIG mortel quel que soit le lien avec la vaccination à l'étude.
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Visite 1 (jour 1 [jour de revaccination] pour la fin de l'étude (jour 365) de l'étude en cours
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Nombre de participants signalant une maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD) et des pIMD associés
Délai: Visite 1 (jour 1 [jour de revaccination] pour la fin de l'étude (jour 365) de l'étude en cours
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Les pIMD sont un sous-ensemble d'événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) qui incluent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Tout pIMD = apparition de pIMD, quel que soit le lien avec la vaccination à l'étude.
pIMD associés = pIMD évalués par l’investigateur comme étant liés à la vaccination à l’étude.
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Visite 1 (jour 1 [jour de revaccination] pour la fin de l'étude (jour 365) de l'étude en cours
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Nombre de participants signalant des AESI spécifiques aux patients atteints de SOT rénale et pulmonaire
Délai: Visite 1 (jour 1 [jour de revaccination] pour la fin de l'étude (jour 365) de l'étude en cours
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Les AESI spécifiques aux patients SOT rénaux et pulmonaires comprennent des signes de rejet de greffe/allogreffe.
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Visite 1 (jour 1 [jour de revaccination] pour la fin de l'étude (jour 365) de l'étude en cours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2025
Achèvement primaire (Estimé)
12 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2025
Première publication (Réel)
30 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 224083
- 2024-519730-23-00 (Identificateur de registre: EU CT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
GSK évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes.
Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions.
Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données.
L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .