Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer utholdenhet av immunresponsen til den adjuvanserte respirasjonssyncytial virus (RSV) vaksine og sikkerhet og immunrespons etter revaccination hos voksne 18 år og over som fikk lunge- eller nyretransplantasjon

29. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 2B, ikke-randomisert, kontrollert, åpen, utvidelsesstudie for å evaluere utholdenheten av immunrespons fra den adjuvanserte RSVPref3-vaksinen og sikkerhet og immunogenisitet etter revaccination i lunge- og nyretransplantasjonsmottakere (> = 18 år)

Denne studien evaluerer utholdenhet av immunresponsen til adjuvansert RSV -vaksine og sikkerheten og immunogenisiteten etter revaccination hos voksne 18 år og over som fikk lunge- eller nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lung- eller nyretransplantasjonsmottakere som gjennomgikk kronisk immunsuppressiv terapi, som fikk 1 (IC_1-gruppe) og 2 (IC_2-gruppe) doser av adjuvansert RSVPref3-vaksine i RSV OA = adj-023-studien [Parent Study; NCT05921903], vil motta en ekstra dose av den adjuvanserte RSVPref3 -vaksinen i den aktuelle studien. Som forhåndsfordelt i protokoll, vil deltakerne som fikk 1 dose og 2 doser adjuvansert RSVPref3-vaksine i overordnet studie bli analysert separat i den aktuelle studien for immunresponsanalysene, og under en samlet gruppe (IC Revaccination Group) for demografien og sikkerhetsanalysene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4556
        • GSK Investigational Site
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 663-8241
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 193-0998
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spania, 39011
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 110-774
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakere av RSV OA = ADJ-023-studien fra Per-protokollsettet (besøk 3 for deltakere i IC_1 og besøk 4 for deltakere i IC_2-gruppen), som mottok enten 1 eller 2 doser av adjuvanserte RSVPref3-vaksinen og som immunogenitetsdataene er tilgjengelige.
  • Deltakere som, kan og vil oppfylle kravene i protokollen (f.eks. Fullføring av Paper Diary-kortene (når det gjelder), returnerer for oppfølgingsbesøk, muligheten til å få tilgang til og bruke en telefon eller annen elektronisk kommunikasjon, har regelmessig kontakt for å tillate evaluering under studien).
  • Skriftlig eller vitne til informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelsen av noen studiespesifikk prosedyre.
  • Kvinnelige deltakere med ikke -barnende potensial kan være registrert i studien. Ikke-fertilpotensial er definert som hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi og post-menopause.
  • Kvinnelige deltakere med fertilpotensial kan bli registrert i studien hvis deltakeren:
  • har øvd tilstrekkelig prevensjon fra 1 måned før administrasjon av intervensjonen, og
  • gikk med på å fortsette tilstrekkelig prevensjon før 1 måned etter studieinngrep, og
  • Har en negativ graviditetstest på dagen og før studieintervensjonsadministrasjon.
  • Deltaker som har mottatt en ABO -kompatibel allogen nyre- eller lungetransplantasjon (allograft) mer enn 12 måneder (365 dager) før administrasjonen av studieintervensjonen.
  • Deltaker som mottar vedlikeholdsimmunsuppressiv terapi for forebygging av avvisning av allograft.

Spesifikke inkluderingskriterier for nyretransplantasjonspasienter (KTX) pasienter

• Deltaker med stabil nyrefunksjon, stabilitet definert som mindre enn 20% variabilitet mellom de to siste resultatene av EGFR eller etter etterforskerens mening etter etterforskergjennomgang av mer enn de to siste resultatene av EGFR og basert på medisinsk historie.

Spesifikke inkluderingskriterier for lungetransplantasjon (LTX) pasienter • Deltaker med stabil lungefunksjon, med stabilitet definert som stabiliteten i FEV1 sammenlignet med baseline FEV1 etter transplantasjon og basert på medisinsk historie de siste tre månedene, etter etterforskerens mening.

Eksklusjonskriterier:

Medisinske tilstander

  • Enhver historie med demens eller medisinsk tilstand som moderat eller hardt svekker erkjennelse.
  • Betydelig underliggende sykdom som etter etterforskerens mening ville forventes å forhindre fullføring av studien (f.eks. Livstruende sykdom som sannsynligvis vil begrense overlevelsen opp til å studere slutt).
  • Historien om enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen
  • Akutt eller kronisk klinisk signifikant kardiovaskulær eller leverfunksjonell abnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
  • Gjentagende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollert kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskervurdering, forutsatt at tilstanden deres vil tillate dem å oppfylle kravene i protokollen.
  • Enhver betingelse som etter etterforskerens dom vil gjøre IM -injeksjon utrygg.
  • Enhver annen klinisk tilstand som kan utgjøre ekstra risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i den kliniske studien.

Prior/samtidig terapi

  • Vaksinasjon med RSV-antigen som inneholder vaksine etter 1 eller 2 doser mottatt i RSV OA = ADJ-023-studien.
  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke -registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn administrasjonsintervensjonsadministrasjonen i perioden som begynner 30 dager før administrasjon av studieintervensjonen (dag -30 til dag 1), eller deres planlagte bruk i løpet av studieperioden (opp til å besøke 3).

  • Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsatt av studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før studieintervensjonsadministrasjonen og slutter 30 dager etter administrasjonsadministrasjonen*. Når det gjelder Covid-19 og inaktivert/underenhet/delt influensavaksiner, kan dette tidsvinduet reduseres til 14 dager før og etter administrasjon av studier.

    • Hvis nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. En pandemi) anbefales og/eller organisert av folkehelsemyndighetene utenfor rutinemessig immuniseringsprogram, kan tidsperioden på 30 dager beskrevet ovenfor reduseres, om nødvendig for den vaksinen, forutsatt at den brukes i henhold til den lokale myndighetsanbefalingen og at sponsoren ikke er.

Tidligere/samtidig klinisk studieopplevelse

• Samtidig deltar i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har blitt eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesintervensjon (medikament/invasiv medisinsk utstyr).

Andre eksklusjonskriterier

  • Historien om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren som ikke er i stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
  • Ethvert studiepersonell eller deres umiddelbare avhengige, familie eller husholdningsmedlemmer.
  • Planlagt flytting i løpet av studieperioden som vil forby å delta i studien til studien slutter.
  • Gravid eller ammende kvinnelig deltaker.
  • Kvinnelig deltaker som planlegger å bli gravid eller planlegge å avbryte prevensjonsforholdsregler.
  • Mer enn ett orgel transplantert (dvs. nyrelever eller nyre-annet organ (er) transplantert). Dobbeltorgan er tillatt (dobbel nyre eller dobbel lunge).
  • Historie med hendelser som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i økt risiko for kronisk allograft dysfunksjon.
  • Deltaker med en episode av avvisning av allograft innen 3 måneder (90 dager) før besøk 1.
  • Histologiske bevis på kronisk allograftskade.
  • Aktiv behandling for akutt avvisning.
  • Gjeldende diagnose av malignitet (unntatt hudkreft som ikke er melanom som ikke krever systemisk terapi).
  • Eventuelle autoimmune forhold eller PIMDer som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i økt risiko.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt HIV -infeksjon eller primær immunsvikt sykdom eller pågående CMV -infeksjon med en viremia> 200 IE/ml.
  • Bruk av anti-CD20 eller andre B-celle monoklonale antistoffmidler (f.eks. Rituximab) som induksjon, vedlikehold og/eller terapeutisk immunsuppressiv terapi for forebygging av avvisning av allotransplantasjon innen 9 måneder (274 dager) før besøk 1.
  • Bruk av undersøkende og ikke-registrerte immunsuppressants på lokalt/landnivå, med mindre spesifikt foreskrevet for forebygging av avvisning av allograft, og som ikke er registrert og:
  • tilgjengelig lokalt gjennom medfølende bruksprogrammer,
  • sendt for og i påvente av lokal/landsregistrering,
  • Godkjent og registrert for bruk i andre land med godt dokumentert SMPC eller forskrivning av informasjon. Navnet på den aktive komponenten (e) til disse immunsuppressantsene må være gitt i den samtidige medisineringslisten.
  • Bevis eller høy mistanke, etter etterforskerens mening, om manglende overholdelse eller ikke -adherens for bruk av induksjon og/eller vedlikeholdsimmunsuppressive terapier.
  • Enhver klinisk signifikant (basert på etterforskerens kliniske vurdering) hematologisk (hemoglobinnivå, hvitt blodcelle, lymfocytt, neutrofil, eosinofil, blodplate -røde blodlegemer og erytrocytt, gjennomsnittlig korpuskulært volum) og/eller biokjemisk ablitet.

Spesifikke eksklusjonskriterier for KTX -pasienter:

  • Tidligere allograft -tap sekundært til tilbakevendende primær nyresykdom. Flere påfølgende nyretransplantasjoner er tillatt hvis årsaken til et tidligere tap av allograft ikke er tilbakevendende primær nyresykdom.
  • Bevis for betydelig proteinuria/albuminuri etter etterforskerens mening.

Spesifikke eksklusjonskriterier for LTX -pasienter:

  • Ved studieintervensjonsadministrasjonsbesøk, diagnose av dokumentert akutt lungeinfeksjon i løpet av de to foregående ukene, basert på følgende: klinisk, radiologisk og/eller fysiologisk forverring; Eller isolering av en organisme fra en klinisk relevant BAL -væskekultur.
  • Pasienter med diagnose av kronisk lunge allograft dysfunksjon, definert som en reduksjon på 20% eller mer i FEV1 sammenlignet med baseline FEV1 etter transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IC Revaccination Group
Mottakere av lunge- eller nyretransplantasjoner som gjennomgikk kronisk immunsuppressiv terapi som fikk 1 og 2 doser av den adjuvanserte RSVPREF3-vaksinen (henholdsvis IC_1 og IC_2-grupper) i RSV OA = adj-023 Parent Study vil motta en revaccination dose 1-besøket.
Biologisk: Adjuvansert RSVPref3 -vaksine
1 dose adjuvansert RSVPref3 -vaksine administrert intramuskulært ved besøk 1 (dag 1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RSV-A-nøytraliserende titere uttrykt som geometriske gjennomsnittlige titere (GMT)
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1) i den nåværende studien
RSV-A-nøytraliserende titere er gitt som GMT og uttrykkes som estimert fortynning 60 (ED60). GMT beregnes ved å ta anti-logen for gjennomsnittet av loggtiter-transformasjonene.
Ved besøk 1 (dag 1) i den nåværende studien
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som GMT
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1) i den nåværende studien
RSV-B-nøytraliserende titere er gitt som GMT-gruppe og uttrykkes som ED60. GMT beregnes ved å ta anti-logen for gjennomsnittet av loggtiter-transformasjonene.
Ved besøk 1 (dag 1) i den nåværende studien
RSV-A-nøytraliserende titere uttrykt som gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI)
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1) i den nåværende studien over 30 dager post siste dose i RSV OA = adj-023-studien
MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av innen deltakerforhold på to tidspunkter (dvs. forholdet mellom titere observert ved besøk 1 over titere observert 30 dager etter siste dose i RSV OA = adj-023 foreldresundersøkelse).
Ved besøk 1 (dag 1) i den nåværende studien over 30 dager post siste dose i RSV OA = adj-023-studien
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som MGI
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1) i den nåværende studien over 30 dager post siste dose i RSV OA = adj-023-studien
MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av innen deltakerforhold på to tidspunkter (dvs. forholdet mellom titere observert ved besøk 1 over titere observert 30 dager etter siste dose i RSV OA = adj-023 foreldresundersøkelse).
Ved besøk 1 (dag 1) i den nåværende studien over 30 dager post siste dose i RSV OA = adj-023-studien
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMTS
Tidsramme: Ved besøk 2 (dag 31) av den nåværende studien
RSV-A-nøytraliserende titere er gitt som GMT og uttrykkes som ED60. GMT beregnes ved å ta anti-logen for gjennomsnittet av loggtiter-transformasjonene.
Ved besøk 2 (dag 31) av den nåværende studien
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som GMT
Tidsramme: Ved besøk 2 (dag 31) av den nåværende studien
RSV-B-nøytraliserende titere er gitt som GMT og uttrykkes som ED60. GMT beregnes ved å ta anti-logen for gjennomsnittet av loggtiter-transformasjonene.
Ved besøk 2 (dag 31) av den nåværende studien
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som GMTS
Tidsramme: Ved besøk 3 (dag 180) av den nåværende studien
RSV-A-nøytraliserende titere er gitt som GMT og uttrykkes som ED60. GMT beregnes ved å ta anti-logen for gjennomsnittet av loggtiter-transformasjonene.
Ved besøk 3 (dag 180) av den nåværende studien
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som GMT
Tidsramme: Ved besøk 3 (dag 180) av den nåværende studien
RSV-B-nøytraliserende titere er gitt som GMT og uttrykkes som ED60. GMT beregnes ved å ta anti-logen for gjennomsnittet av loggtiter-transformasjonene.
Ved besøk 3 (dag 180) av den nåværende studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMT-forhold mellom RSV-A-nøytraliserende titere
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1) i den nåværende studien
RSV-A-nøytraliserende titere blir gitt som GMT-gruppe og uttrykkes som ED60. GMT beregnes ved å ta anti-logen for gjennomsnittet av loggtiter-transformasjonene.
Ved besøk 1 (dag 1) i den nåværende studien
GMT-forhold mellom RSV-B nøytraliserende titere
Tidsramme: Ved besøk 1 (dag 1) i den nåværende studien
RSV-B-nøytraliserende titere er gitt som GMT-gruppe og uttrykkes som ED60. GMT beregnes ved å ta anti-logen for gjennomsnittet av loggtiter-transformasjonene.
Ved besøk 1 (dag 1) i den nåværende studien
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som MGI
Tidsramme: Ved besøk 2 (dag 31) over besøk 1 (dag 1) og på besøk 3 (dag 180) over besøk 1 (dag 1) [hvert besøk i den nåværende studien]
MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av innen deltakerforhold på to tidspunkter (dvs. forholdet mellom titere observert ved besøk 2 over titere observert ved besøk 1, og besøk 3 over besøk 1).
Ved besøk 2 (dag 31) over besøk 1 (dag 1) og på besøk 3 (dag 180) over besøk 1 (dag 1) [hvert besøk i den nåværende studien]
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som MGI
Tidsramme: Ved besøk 2 (dag 31) over besøk 1 (dag 1) og på besøk 3 (dag 180) over besøk 1 (dag 1) [hvert besøk i den nåværende studien]
MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av innen deltakerforhold på to tidspunkter (dvs. forholdet mellom titere observert ved besøk 2 over titere observert ved besøk 1, og besøk 3 over besøk 1).
Ved besøk 2 (dag 31) over besøk 1 (dag 1) og på besøk 3 (dag 180) over besøk 1 (dag 1) [hvert besøk i den nåværende studien]
RSV-A nøytraliserende titere uttrykt som MGI
Tidsramme: Ved besøk 2 (dag 31) av den nåværende studien over 30 dager etter siste dose i RSV OA = adj-023 studie
MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av innen deltakerforhold på to tidspunkter (dvs. forholdet mellom titere observert ved besøk 2 over titere observert 30 dager etter siste dose i RSV OA = adj-023 foreldresundersøkelse).
Ved besøk 2 (dag 31) av den nåværende studien over 30 dager etter siste dose i RSV OA = adj-023 studie
RSV-B nøytraliserende titere uttrykt som MGI
Tidsramme: Ved besøk 2 (dag 31) av den nåværende studien over 30 dager etter siste dose i RSV OA = adj-023 studie
MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av innen deltakerforhold på to tidspunkter (dvs. forholdet mellom titere observert ved besøk 2 over titere observert 30 dager etter siste dose i RSV OA = adj-023 foreldresundersøkelse).
Ved besøk 2 (dag 31) av den nåværende studien over 30 dager etter siste dose i RSV OA = adj-023 studie
Antall deltakere som rapporterer hver anmodet administrasjonsnettsted
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination]) til dag 7 i den nåværende studien
Oppfordret administrasjonsstedshendelser vurdert er smerter, rødhet og hevelse.
Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination]) til dag 7 i den nåværende studien
Antall deltakere som rapporterer hver anmodet systemisk hendelse
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination]) til dag 7 i den nåværende studien
Oppfordret systemiske hendelser som er vurdert er feber, hodepine, myalgi (muskelsmerter), leddgikt (leddsmerter) og tretthet (tretthet).
Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination]) til dag 7 i den nåværende studien
Antall deltakere som rapporterer uoppfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination]) til dag 30 av den nåværende studien
En uoppfordret AE er en AE som enten ikke var inkludert i listen over anmodede hendelser eller kan inkluderes i listen over anmodede hendelser, men med et begynnelse utenfor den spesifiserte perioden med oppfølging for anmodede hendelser. Uoppfordret AE -er inkluderer både seriøse og ikke -grovt AE -er.
Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination]) til dag 30 av den nåværende studien
Antall deltakere som rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination] for å besøke 3 (dag 180) i den nåværende studien
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt i avkommet til en deltaker, blir ansett eller definert som en viktig medisinsk hendelse, eller avvikende svangerskap. Enhver SAE = forekomst av SAE uavhengig av forhold til studievaksinasjon.
Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination] for å besøke 3 (dag 180) i den nåværende studien
Antall deltakere som rapporterer relatert SAE -er og dødelige SAE -er
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination] for å studere slutt (dag 365) av den nåværende studien
Beslektet SAE = SAE vurdert av etterforskeren som relatert til studievaksinasjonen. Fatal SAE = forekomst av en dødelig SAE uavhengig av forhold til studievaksinasjon.
Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination] for å studere slutt (dag 365) av den nåværende studien
Antall deltakere som rapporterer om potensiell immunmediert sykdom (PIMD) og relaterte PIMD-er
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination] for å studere slutt (dag 365) av den nåværende studien
PIMD -er er en delmengde av bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske forstyrrelser av interesse som kanskje eller ikke har en autoimmun etiologi. Eventuelle PIMD -er = forekomst av PIMDS uavhengig av forhold til studievaksinasjon. Relaterte PIMD -er = PIMD -er vurdert av etterforskeren relatert til studievaksinasjonen.
Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination] for å studere slutt (dag 365) av den nåværende studien
Antall deltakere som rapporterer Aesis som er spesifikk for pasienter med nyre og lungesot
Tidsramme: Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination] for å studere slutt (dag 365) av den nåværende studien
Aesis som er spesifikke for pasienter med nyre og lungesot inkluderer tegn på avvisning av transplantasjon/allograft.
Besøk 1 (dag 1 [Day of Revaccination] for å studere slutt (dag 365) av den nåværende studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

12. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 224083
  • 2024-519730-23-00 (Registeridentifikator: EU CT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass. Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget i opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere