佐剂RSVPREF3疫苗在呼吸道合胞病毒感染-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

呼吸道合胞病毒感染

干预/治疗

生物：佐剂RSVPREF3疫苗

详细说明

在RSV OA = ADJ-023研究中，接受了1（IC_1组）和2（IC_2组）辅助RSVPREF3疫苗的肺部或肾脏移植受者接受1（IC_1组）和2（IC_2组）剂量的RSVPREF3疫苗，他们接受了1（IC_1组）和2（IC_2组）剂量[父母研究； NCT05921903]，将在当前研究中获得额外的辅助RSVPREF3疫苗。作为在协议中预先分配的，在父母研究中接受1剂剂量和2剂辅助的RSVPREF3疫苗的参与者将在当前的研究中分别分析免疫反应分析，并在人口统计学和安全分析的整个组（IC Revaccination Group）下进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    - GSK Investigational Site
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
    - GSK Investigational Site
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
    - GSK Investigational Site
德国
- - Giessen、德国、35392
    - GSK Investigational Site
意大利
- - Milan、意大利、20132
    - GSK Investigational Site
  - Milan、意大利、20122
    - GSK Investigational Site
  - Palermo、意大利、90127
    - GSK Investigational Site
  - Pavia、意大利、27100
    - GSK Investigational Site
  - Siena、意大利、53100
    - GSK Investigational Site
日本
- - Aichi、日本、466-8650
    - GSK Investigational Site
  - Aichi、日本、470-1192
    - GSK Investigational Site
  - Fukuoka、日本、814-0180
    - GSK Investigational Site
  - Hyōgo、日本、663-8241
    - GSK Investigational Site
  - Kumamoto、日本、861-8520
    - GSK Investigational Site
  - Okayama、日本、700-8558
    - GSK Investigational Site
  - Tokyo、日本、193-0998
    - GSK Investigational Site
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Birtinya、Queensland、澳大利亚、4556
    - GSK Investigational Site
  - Herston、Queensland、澳大利亚、4029
    - GSK Investigational Site
美国
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - GSK Investigational Site
- New York
  - New York、New York、美国、10065
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Temple、Texas、美国、76502
    - GSK Investigational Site
西班牙
- - A Coruña、西班牙、15006
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、8907
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona、西班牙、8036
    - GSK Investigational Site
  - Córdoba、西班牙、14004
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28041
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28007
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28040
    - GSK Investigational Site
  - Madrid、西班牙、28034
    - GSK Investigational Site
  - Santander、西班牙、39011
    - GSK Investigational Site
韩国
- - Seoul、韩国、03722
    - GSK Investigational Site
  - Seoul、韩国、110-774
    - GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

RSV OA = ADJ-023研究的参与者来自PER协议集（访问IC_1中的参与者3，访问IC_2组的参与者4，他们接受了1或2剂的辅助RSVPREF3疫苗，并为其提供免疫原性数据。
可以并且将遵守协议要求的参与者（例如，完成纸质日记卡（如适用），返回后续访问的回报，访问和使用其他电子通信的能力，可以定期联系以允许在研究期间进行评估）。
在执行任何特定研究程序之前，从参与者获得书面或见证了知情同意。
该研究可能会招募非儿童繁殖潜力的女性参与者。非生育潜力定义为子宫切除术，双侧卵巢切除术，双侧分式切除术和月经后。
如果参与者，可能会参与研究的女性参与者：
从研究干预管理前的1个月开始就实践了足够的避孕，
同意继续足够的避孕措施，直到研究干预后1个月，
在研究干预措施之前和研究之前进行了阴性妊娠试验。
在研究干预措施之前，已经接受了12个月以上（365天）的ABO兼容同种异体肾脏或肺移植（同种异体移植）的参与者。
接受维持免疫抑制治疗以预防同种异体移植抑制。

肾脏移植（KTX）患者的特定纳入标准

•具有稳定的肾功能的参与者，在研究者对EGFR的审查后，EGFR的最后两个结果或研究人员认为，稳定性定义为不到20％的可变性，而不是EGFR的最后两个结果，并且基于病史。

肺移植（LTX）患者的特定纳入标准•与移植后基线FEV1相比，稳定的肺功能参与者的稳定性定义为FEV1的稳定性，并根据研究人员认为，基于过去3个月的病史。

排除标准：

医疗状况

任何痴呆症或任何中度或严重损害认知的病史。
在研究人员认为的重要潜在疾病将预计将防止完成研究（例如，威胁生命的疾病可能将生存限制为研究结束）。
研究干预的任何组成部分可能会加剧任何反应或超敏反应的病史
急性或慢性临床意义的心血管或肝功能异常，由体格检查或实验室筛查测试确定。
复发或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。根据研究者评估，可以在研究中招募患有医学控制的慢性神经系统疾病的参与者，只要他们的病情允许他们遵守方案的要求。
根据调查人员的判断，任何条件都会使IM注射不安全。
由于参与临床研究，任何其他可能会对参与者造成额外风险的临床状况。

先验/伴随的治疗

在RSV OA = ADJ-023研究中接受1或2剂后，用RSV抗原接种疫苗，含有疫苗。
在研究干预管理前30天（第1天到第1天）或在研究期间（访问3）开始，使用了研究干预措施以外的30天内研究干预措施以外的任何研究或未注册的产品（药物，疫苗或医疗设备）的使用。
在研究干预措施管理前30天开始的30天，在研究干预措施之前的30天开始，计划或实际给药未通过研究方案预见的疫苗*。在COVID-19和灭活/亚基/分裂流感疫苗的情况下，此时间窗口可以在研究干预给药前后14天降低。
- 如果针对常规免疫计划以外的公共卫生当局建议和/或组织紧急批量疫苗接种（例如，大流行）和/或组织，则可以缩短上述30天的时间段，如果需要该疫苗，前提是根据地方政府的建议使用该疫苗，并通知了赞助商。

先验/并发临床研究经验

•在研究期间的任何时候，参与者已经或将接触到研究或非投票干预措施（药物/侵入性医疗设备），同时参加另一项临床研究。

其他排除标准

研究人员认为，长期饮酒和/或药物滥用的历史使潜在的参与者无法/不可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
任何学习人员或其直接家属，家庭或家庭成员。
在研究期间计划的举动将禁止参加研究直到研究结束。
怀孕或哺乳的女性参与者。
女性参与者计划怀孕或计划中止避孕预防措施。
多个器官移植（即移植的肾脏肝或肾脏或肾脏）。允许双器官（双肾或双肺）。
调查员认为，事件的历史可能使参与者患慢性同种异体功能障碍的风险增加。
参与者在访问前的3个月（90天）之内以同种异体拒绝的拒绝发作。
慢性同种异体移植损伤的组织学证据。
主动治疗急性排斥。
当前的恶性肿瘤诊断（除非需要全身治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
调查人员认为的任何自身免疫性条件或PIMD都可能使参与者处于增加的风险。
任何已确认或怀疑的HIV感染或原发性免疫缺陷疾病或持续的CMV感染> 200 IU/mL。
使用抗CD20或其他B细胞单克隆抗体（例如利妥昔单抗）作为诱导，维持和/或治疗性免疫抑制疗法，以预防访问前9个月（274天）在访问前9个月（274天）内预防同种异体移植。
除非专门针对预防同种异体移植拒绝，并且未注册，否则在地方/国家/地区使用研究和未注册的免疫抑制剂，除非：
通过富有同情心的使用程序在本地获得
提交并待在当地/国家注册处
批准并注册在其他国家 /地区使用有据可查的SMPC或处方信息。这些免疫抑制剂的活性成分的名称必须在伴随的药物清单中提供。
在研究人员的看来，证据或高度怀疑是对使用诱导和/或维持免疫抑制疗法的不符合或不遵守性的。
任何具有临床意义（基于研究者的临床判断）血液学（血红蛋白水平，白细胞，淋巴细胞，中性粒细胞，嗜中性粒细胞，嗜酸性粒细胞，血小板红细胞计数和红细胞平均平均孢子肌体积）和/或生物化学（ALT，AST，AST，cretinine，urea urea ninitror abnormenty）。

KTX患者的具体排除标准：

先前的同种异体移植损失继发于复发性原发性肾脏疾病。如果以前的同种异体丧失的原因不是复发性原发性肾脏疾病，则允许多次连续的肾脏移植。
研究人员认为，重要的蛋白尿/蛋白尿的证据。

LTX患者的具体排除标准：

在研究干预管理时，根据以下几周的诊断急性肺部感染的诊断：临床，放射学和/或生理恶化；或从临床相关的BAL液培养物中隔离生物体。
与移植后基线FEV1相比，FEV1诊断为慢性肺同种异体功能障碍的患者在FEV1中降低了20％或更多。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

1

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：IC重新接一次小组接受慢性免疫抑制治疗的肺或肾脏移植接受者接受了1和2剂量的辅助RSVPREF3疫苗（分别为IC_1和IC_2组）RSV OA = ADJ-023家长研究将接受RSVPRef3 viscine的Revaccination Revaccination剂量的访问（每天1）。	生物：佐剂RSVPREF3疫苗 1剂量的辅助RSVPREF3疫苗在访问1（第1天）时进行肌内施用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
RSV-A中和滴度表示为几何平均滴度（GMTS）大体时间：在当前研究的第1（第1天）访问	RSV-A中和滴度作为GMT给出，表示为估计稀释60（ED60）。 GMT是通过采用对数滴度变换的平均值的抗gog来计算的。	在当前研究的第1（第1天）访问
RSV-B中和滴度表示为GMTS 大体时间：在当前研究的第1（第1天）访问	RSV-B中和滴度作为GMT组给出，并表示为ED60。 GMT是通过采用对数滴度变换的平均值的抗gog来计算的。	在当前研究的第1（第1天）访问
RSV-A中和滴度表示为平均几何增加（MGI）大体时间：在RSV OA = ADJ-023研究的最后剂量后30天内，在当前研究的第1（第1（第1天）	MGI定义为两个时间点的内部比率的几何平均值（即，在RSV OA = ADJ-023父母研究中观察到的30天后，访问1滴度观察到的滴度比滴度比观察到的滴度比观察到的滴度比。	在RSV OA = ADJ-023研究的最后剂量后30天内，在当前研究的第1（第1（第1天）
RSV-B中和滴度表示为MGI 大体时间：在RSV OA = ADJ-023研究的最后剂量后30天内，在当前研究的第1（第1（第1天）	MGI定义为两个时间点的内部比率的几何平均值（即，在RSV OA = ADJ-023父母研究中观察到的30天后，访问1滴度观察到的滴度比滴度比观察到的滴度比观察到的滴度比。	在RSV OA = ADJ-023研究的最后剂量后30天内，在当前研究的第1（第1（第1天）
RSV-A中和滴度表示为GMTS 大体时间：在当前研究的第2（第31天）访问	RSV-A中和滴度作为GMT给出，表示为ED60。 GMT是通过采用对数滴度变换的平均值的抗gog来计算的。	在当前研究的第2（第31天）访问
RSV-B中和滴度表示为GMTS 大体时间：在当前研究的第2（第31天）访问	RSV-B中和滴度作为GMT给出，表示为ED60。 GMT是通过采用对数滴度变换的平均值的抗gog来计算的。	在当前研究的第2（第31天）访问
RSV-A中和滴度表示为GMTS 大体时间：在当前研究的第3（第180天）访问	RSV-A中和滴度作为GMT给出，表示为ED60。 GMT是通过采用对数滴度变换的平均值的抗gog来计算的。	在当前研究的第3（第180天）访问
RSV-B中和滴度表示为GMTS 大体时间：在当前研究的第3（第180天）访问	RSV-B中和滴度作为GMT给出，表示为ED60。 GMT是通过采用对数滴度变换的平均值的抗gog来计算的。	在当前研究的第3（第180天）访问

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
RSV-A中和滴度的GMT比率大体时间：在当前研究的第1（第1天）访问	RSV-A中和滴度作为GMT组给出，并表示为ED60。 GMT是通过采用对数滴度变换的平均值的抗gog来计算的。	在当前研究的第1（第1天）访问
RSV-B中和滴度的GMT比率大体时间：在当前研究的第1（第1天）访问	RSV-B中和滴度作为GMT组给出，并表示为ED60。 GMT是通过采用对数滴度变换的平均值的抗gog来计算的。	在当前研究的第1（第1天）访问
RSV-A中和滴度为MGI 大体时间：访问第2（第31天），访问1（第1天），然后在第3（第180天）访问1（第1天）[本研究的每次访问]	MGI被定义为两个时间点的内部比率的几何平均值（即，在访问2上观察到的滴度比在访问1观察到的滴度比观察到的滴度比，然后访问3访问1）。	访问第2（第31天），访问1（第1天），然后在第3（第180天）访问1（第1天）[本研究的每次访问]
RSV-B中和滴度表示为MGI 大体时间：访问第2（第31天），访问1（第1天），然后在第3（第180天）访问1（第1天）[本研究的每次访问]	MGI被定义为两个时间点的内部比率的几何平均值（即，在访问2上观察到的滴度比在访问1观察到的滴度比观察到的滴度比，然后访问3访问1）。	访问第2（第31天），访问1（第1天），然后在第3（第180天）访问1（第1天）[本研究的每次访问]
RSV-A中和滴度为MGI 大体时间：在RSV OA = ADJ-023研究的最后剂量后30天内的当前研究的第2（第31天）访问第2（第31天）	MGI被定义为两个时间点的内部比率的几何平均值（即，在访问2时观察到的滴度比在RSV OA = ADJ-023父母研究中观察到的滴度比滴度比滴度观察到的滴度与滴度相比。	在RSV OA = ADJ-023研究的最后剂量后30天内的当前研究的第2（第31天）访问第2（第31天）
RSV-B中和滴度表示为MGI 大体时间：在RSV OA = ADJ-023研究的最后剂量后30天内的当前研究的第2（第31天）访问第2（第31天）	MGI被定义为两个时间点的内部比率的几何平均值（即，在访问2时观察到的滴度比在RSV OA = ADJ-023父母研究中观察到的滴度比滴度比滴度观察到的滴度与滴度相比。	在RSV OA = ADJ-023研究的最后剂量后30天内的当前研究的第2（第31天）访问第2（第31天）
举报每个征集的管理现场活动的参与者人数大体时间：访问第1天（Revaccination of Revacination Day）到本研究的第7天	评估的征求管理现场事件是疼痛，发红和肿胀。	访问第1天（Revaccination of Revacination Day）到本研究的第7天
报告每个征求的系统活动的参与者数量大体时间：访问第1天（Revaccination of Revacination Day）到本研究的第7天	评估的征求系统事件是发烧，头痛，肌痛（肌肉疼痛），关节痛（关节疼痛）和疲劳（疲倦）。	访问第1天（Revaccination of Revacination Day）到本研究的第7天
报告未经请求的不良事件（AES）的参与者数量大体时间：访问1（Revaccination of Revaccination Day [Revaccination Day]）到本研究的第30天	未经请求的AE是一个AE，它要么未包含在征求活动列表中，要么可以包含在征求活动列表中，而是在指定的随访期之外发作的征求活动。未经请求的AES包括认真和非遗物的AE。	访问1（Revaccination of Revaccination Day [Revaccination Day]）到本研究的第30天
报告任何严重不良事件 (SAE) 的参与者数量大体时间：当前研究的访视 1（第 1 天[重新接种当天]至访视 3（第 180 天）	SAE 是指导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/丧失能力、是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷、被认为或定义为重要医疗事件或异常妊娠结局的任何不良医疗事件。任何 SAE = SAE 的发生，无论与研究疫苗接种的关系如何。	当前研究的访视 1（第 1 天[重新接种当天]至访视 3（第 180 天）
报告相关 SAE 和致命 SAE 的参与者数量大体时间：当前研究的第 1 次访视（第 1 天[重新接种日]至研究结束（第 365 天）	相关 SAE = 研究者评估的与研究疫苗接种相关的 SAE。致命 SAE = 发生致命 SAE，无论与研究疫苗接种的关系如何。	当前研究的第 1 次访视（第 1 天[重新接种日]至研究结束（第 365 天）
报告任何潜在免疫介导疾病 (pIMD) 和相关 pIMD 的参与者数量大体时间：当前研究的第 1 次访视（第 1 天[重新接种日]至研究结束（第 365 天）	pIMD 是特殊关注不良事件 (AESI) 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他可能有或可能没有自身免疫病因的炎症和/或神经系统疾病。任何 pIMD = pIMD 的出现，无论与研究疫苗接种的关系如何。相关 pIMD = 由研究者评估的与研究疫苗接种相关的 pIMD。	当前研究的第 1 次访视（第 1 天[重新接种日]至研究结束（第 365 天）
报告针对肾和肺 SOT 患者的 AESI 的参与者数量大体时间：当前研究的第 1 次访视（第 1 天[重新接种日]至研究结束（第 365 天）	肾和肺 SOT 患者特有的 AESI 包括移植/同种异体移植排斥的迹象。	当前研究的第 1 次访视（第 1 天[重新接种日]至研究结束（第 365 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月6日

初级完成 (估计的)

2027年1月12日

研究完成 (估计的)

2027年7月16日

研究注册日期

首次提交

2025年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月23日

首次发布 (实际的)

2025年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

一项研究评估佐剂呼吸合胞病毒（RSV）疫苗免疫反应的持久性以及18岁及以上的成年人的安全性和免疫反应在接受肺或肾移植的人中的安全性和免疫反应。

一项2B期，非随机，受控的，开放标签的扩展研究，以评估佐剂RSVPREF3疫苗免疫反应的持续性以及在肺和肾脏移植者重新接种后的安全性和免疫原性（> = 18岁）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品