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Um estudo que avalia a persistência da resposta imune da vacina adjuvada do vírus sincicial respiratório (RSV) e a resposta e a resposta imune após a revogação em adultos 18 anos de idade e acima de que receberam transplante de pulmão ou rim

5 de março de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de extensão de Fase 2b, não randomizado, controlado, aberto, para avaliar a persistência da resposta imune da vacina adjuvada de RSVPref3 e a segurança e imunogenicidade após a revogação nos receptores de transplante de pulmão e rim (> = 18 anos)

Este estudo avalia a persistência da resposta imune da vacina adjuvante de RSV e a segurança e imunogenicidade após a revacinação em adultos 18 anos de idade e acima de que receberam transplante de pulmão ou rim.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os receptores de transplante de pulmão ou rim submetidos à terapia imunossupressora crônica, que receberam 1 (grupo IC_1) e 2 (Grupo IC_2) do adjuvante RSVPref3 vacina no RSV OA = estudo adj-023 [estudo pai; NCT05921903], receberá uma dose adicional da vacina adjuvada RSVPref3 no presente estudo. Conforme pré-atribuído no protocolo, os participantes que receberam 1 dose e 2 doses de vacina adjuvada de RSVPref3 no estudo dos pais serão analisados separadamente no presente estudo para as análises de resposta imune e sob um grupo geral (Grupo de Revacinação de CI) para as análises de segurança e de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

184

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hristos Karakizlis
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steve Chadban
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4556
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Nicholas Gray
        • Contato:
        • Contato:
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Nissen
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen Doucette
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Celine Bergeron
        • Contato:
        • Contato:
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Sarah Shalhoub
        • Contato:
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Deepali Kumar
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Su Jin Jeong
      • Seoul, Coréia do Sul, 110-774
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pyoeng Gyun Choe
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • maria jose PEREIRA RODRIGUEZ
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Cristina Masuet Aumatell
        • Contato:
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fritz Diekmann
        • Contato:
        • Contato:
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Luisa Aguera Morales
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Jimenez
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Sanchez Fructuoso
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pablo Rojo
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Luisa Rodríguez Ferrero
      • Santander, Espanha, 39011
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Henar Rebollo
  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Richard Greenberg
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tarek Alhamad
        • Contato:
        • Contato:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anum Abbas
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Small
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernanda Silveira
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohanram Narayanan
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rossana Caldara
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Letizia Corinna Morlacchi
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valentina Vertui
      • Siena, Itália, 53100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Bennett
  • Japão
      • Aichi, Japão, 470-1192
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takashi Kenmochi
      • Aichi, Japão, 466-8650
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kenta Futamura
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • So Miyahara
      • Hyōgo, Japão, 662-0918
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hidefumi Kishikawa
      • Kumamoto, Japão, 861-8520
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shigeyoshi Yamanaga
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seiichiro Sugimoto
      • Tokyo, Japão, 193-0998
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hitoshi Iwamoto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Participantes do estudo RSV OA = adj-023 do conjunto de protocolos por protocolo (visite 3 para participantes do IC_1 e visite 4 para os participantes do grupo IC_2), que receberam 1 ou 2 doses da vacina adjuvante RSVPref3 e para quem os dados de imunogenicidade estão disponíveis.
  • Os participantes que, podem e podem cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, conclusão dos cartões de diário em papel (conforme aplicável), retornar para visitas de acompanhamento, capacidade de acessar e utilizar um telefone ou outras comunicações eletrônicas, têm contato regular para permitir a avaliação durante o estudo).
  • Escrito ou testemunhado consentimento informado obtido do participante antes do desempenho de qualquer procedimento específico do estudo.
  • As participantes do potencial de não -criança podem estar inscritas no estudo. O potencial não fértil é definido como histerectomia, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral e pós-menopausa.
  • As participantes do potencial de gravidez podem estar matriculadas no estudo se o participante:
  • praticou contracepção adequada de 1 mês antes da administração de intervenção do estudo e
  • concordou em continuar contracepção adequada até 1 mês após a intervenção do estudo e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia e antes da administração de intervenção do estudo.
  • Participante que recebeu um transplante de rim alogênico ou pulmão compatível com ABO (aloenxerto) mais de 12 meses (365 dias) antes da administração de intervenção do estudo.
  • Participante que recebeu terapia imunossupressora de manutenção para a prevenção da rejeição de aloenxertos.

Critérios de inclusão específicos para pacientes com transplante de rim (KTX)

• Participante com função renal estável, estabilidade definida como menos de 20% de variabilidade entre os dois últimos resultados do EGFR ou na opinião do investigador após a revisão do investigador de mais do que os dois últimos resultados de EGFRs e com base no histórico médico.

Critérios de inclusão específicos para pacientes com transplante de pulmão (LTX) • Participante com função pulmonar estável, com estabilidade definida como a estabilidade no Fev1 em comparação com o Fev1 da linha de base pós-transplante e com base no histórico médico dos últimos 3 meses, na opinião do investigador.

Critérios de exclusão:

Condições médicas

  • Qualquer história de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderadamente ou severamente a cognição.
  • Da doença subjacente significativa de que, na opinião do investigador, espera-se impedir a conclusão do estudo (por exemplo, doenças com risco de vida que provavelmente limitarão a sobrevivência até o final do estudo).
  • História de qualquer reação ou hipersensibilidade provavelmente exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo
  • Anormalidade funcional cardiovascular ou hepática aguda ou crônica, conforme determinado por exames físicos ou testes de triagem de laboratório.
  • Distúrbios neurológicos recorrentes ou não controlados ou convulsões. Os participantes com doenças neurológicas crônicas controladas medicamente podem ser inscritos no estudo conforme a avaliação do investigador, desde que sua condição permitirá que eles cumpram os requisitos do protocolo.
  • Qualquer condição que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção de IM insegura.
  • Qualquer outra condição clínica que possa representar um risco adicional ao participante devido à participação no estudo clínico.

Terapia anterior/concomitante

  • Vacinação com antígeno RSV contendo vacina após 1 ou 2 doses recebidas no estudo RSV OA = adj-023.
  • Uso de qualquer produto investigacional ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a administração de intervenção do estudo durante o período que inicia 30 dias antes da administração da intervenção do estudo (dia -30 ao dia 1) ou seu uso planejado durante o período do estudo (até visitar 3).

  • A administração planejada ou real de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da administração da intervenção do estudo e terminando 30 dias após a administração da intervenção do estudo*. No caso de Covid-19 e vacinas de influenza inativada/subunidade/dividida, essa janela de tempo pode ser diminuída para 14 dias antes e após a administração de intervenção do estudo.

    • Se a vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) for recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública fora do programa de imunização de rotina, o período de 30 dias descritos acima pode ser reduzido, se necessário, para essa vacina, desde que seja usado de acordo com as recomendações governamentais locais e que o patrocinador não for.

Experiência de estudo clínico anterior/simultâneo

• Participação simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção de investigação ou não investigacional (dispositivo médico invasivo).

Outros critérios de exclusão

  • História do consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o potencial participante incapaz/improvável a fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
  • Qualquer pessoal de estudo ou seus dependentes imediatos, família ou membros da família.
  • Mova planejada durante o período do estudo que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
  • Participante feminino grávida ou em lactação.
  • Planejando participantes do sexo feminino para engravidar ou planejar interromper as precauções contraceptivas.
  • Mais de um órgão transplantado (isto é, fígado rim ou órgão (s) de outros órgãos (s) transplantados). Órgão duplo é permitido (rim duplo ou pulmão duplo).
  • História dos eventos que, na opinião do investigador, podem colocar o participante em maior risco de disfunção crônica de aloenxertos.
  • Participante com um episódio de rejeição de aloenxerto dentro de 3 meses (90 dias) antes da visita 1.
  • Evidência histológica de lesão crônica do aloenxerto.
  • Tratamento ativo para rejeição aguda.
  • Diagnóstico atual de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma que não requer terapia sistêmica).
  • Quaisquer condições autoimunes ou PIMDs que, na opinião do investigador, possam colocar o participante em risco aumentado.
  • Qualquer infecção por HIV confirmada ou suspeita ou doença de imunodeficiência primária ou infecção contínua de CMV com viremia> 200 UI/ml.
  • Uso de anticorpos anti-CD20 ou outros agentes de anticorpos monoclonais de células B (por exemplo, rituximabe) como indução, manutenção e/ou terapia imunossupressora terapêutica para a prevenção da rejeição de aloenxertos dentro de 9 meses (274 dias) antes da visita 1.
  • Uso de imunossupressores investigacionais e não registrados no nível local/país, a menos que especificamente prescrito para a prevenção da rejeição de aloenxertos e que não sejam registrados e:
  • disponível localmente através de programas de uso compassivo,
  • enviado para e pendente de registro local/país,
  • Aprovado e registrado para uso em outros países com SMPC bem documentado ou informações de prescrição. O nome dos componentes ativos desses imunossupressores deve ser fornecido na lista concomitante de medicamentos.
  • Evidências ou alta suspeita, na opinião do investigador, de não conformidade ou não adesão ao uso de terapias imunossupressoras de indução e/ou manutenção.
  • Qualquer clinicamente significativo (com base no julgamento clínico do investigador) hematológico (nível de hemoglobina, glóbulos brancos, linfócitos, neutrófilos, eosinófilos, contagem de glóbulos vermelhos plaquetários e eritrocitária média de volume corpuscular) e/ou biochemical (ATT, Creatinina, uréia no sangue Nitrogênio) e/ou biochemical (ATT, Creatinina, uréia sanguínea nitro), abstratória.

Critérios de exclusão específicos para pacientes com KTX:

  • Perda de aloenxerto anterior secundária a doença renal primária recorrente. Vários transplantes consecutivos renais são permitidos se o motivo da perda de aloenxerto anterior não for uma doença renal primária recorrente.
  • Evidências de proteinúria/albuminúria significativa na opinião do investigador.

Critérios de exclusão específicos para pacientes com LTX:

  • Na administração da intervenção do estudo, o diagnóstico de infecção pulmonar aguda documentada nas 2 semanas anteriores, com base no seguinte: deterioração clínica, radiológica e/ou fisiológica; Ou isolamento de um organismo de uma cultura de fluidos BAL clinicamente relevante.
  • Pacientes com diagnóstico de disfunção crônica de aloenxertos pulmonares, definidos como um decréscimo de 20% ou mais em Fev1 em comparação com o FEV1 da linha de base pós-transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Revacnação IC
Os receptores de transplante de pulmão ou rim submetidos à terapia imunossupressora crônica que receberam 1 e 2 doses da vacina adjuvante RSVPref3 (Grupos IC_1 e IC_2, respectivamente) no RSV OA = adj-023 Estudo dos pais receberá uma dose de revogação 1.
Biológico: Vacina adjuvada de RSVPref3
1 dose de vacina adjuvante RSVPref3 administrada por via intramuscular na visita 1 (dia 1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RSV-A títulos neutralizantes expressos como títulos médios geométricos (GMTS)
Prazo: Na visita 1 (dia 1) do presente estudo
Os títulos neutralizantes do RSV-A são dados como GMTs e são expressos como diluição estimada 60 (ED60). A GMT é calculada pegando o anti-log da média das transformações de titer de log.
Na visita 1 (dia 1) do presente estudo
RSV-B neutralizando títulos expressos como GMTS
Prazo: Na visita 1 (dia 1) do presente estudo
Os títulos neutralizantes do RSV-B são dados como GMTs do grupo e são expressos como ED60. A GMT é calculada pegando o anti-log da média das transformações de titer de log.
Na visita 1 (dia 1) do presente estudo
RSV-A títulos neutralizantes expressos como aumento geométrico médio (MGI)
Prazo: Na visita 1 (dia 1) do presente estudo mais de 30 dias após a última dose no RSV OA = estudo adj-023
O MGI é definido como a média geométrica das proporções internas do participante de dois pontos de tempo (ou seja, proporção de títulos observados na visita 1 sobre títulos observados 30 dias após a última dose no RSV OA = estudo adj-023 Parent).
Na visita 1 (dia 1) do presente estudo mais de 30 dias após a última dose no RSV OA = estudo adj-023
RSV-B neutralizando títulos expressos como MGI
Prazo: Na visita 1 (dia 1) do presente estudo mais de 30 dias após a última dose no RSV OA = estudo adj-023
O MGI é definido como a média geométrica das proporções internas do participante de dois pontos de tempo (ou seja, proporção de títulos observados na visita 1 sobre títulos observados 30 dias após a última dose no RSV OA = estudo adj-023 Parent).
Na visita 1 (dia 1) do presente estudo mais de 30 dias após a última dose no RSV OA = estudo adj-023
RSV-A títulos neutralizantes expressos como GMTS
Prazo: Na visita 2 (dia 31) do presente estudo
Os títulos de RSV-A neutralizante são dados como GMTs e são expressos como ED60. A GMT é calculada pegando o anti-log da média das transformações de titer de log.
Na visita 2 (dia 31) do presente estudo
RSV-B neutralizando títulos expressos como GMTS
Prazo: Na visita 2 (dia 31) do presente estudo
Os títulos neutralizantes do RSV-B são dados como GMTs e são expressos como ED60. A GMT é calculada pegando o anti-log da média das transformações de titer de log.
Na visita 2 (dia 31) do presente estudo
RSV-A títulos neutralizantes expressos como GMTS
Prazo: Na visita 3 (dia 180) do presente estudo
Os títulos de RSV-A neutralizante são dados como GMTs e são expressos como ED60. A GMT é calculada pegando o anti-log da média das transformações de titer de log.
Na visita 3 (dia 180) do presente estudo
RSV-B neutralizando títulos expressos como GMTS
Prazo: Na visita 3 (dia 180) do presente estudo
Os títulos neutralizantes do RSV-B são dados como GMTs e são expressos como ED60. A GMT é calculada pegando o anti-log da média das transformações de titer de log.
Na visita 3 (dia 180) do presente estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão GMT de títulos de RSV-A neutralizante
Prazo: Na visita 1 (dia 1) do presente estudo
Os títulos de RSV-A neutralizante são dados como GMTs do grupo e são expressos como ED60. A GMT é calculada pegando o anti-log da média das transformações de titer de log.
Na visita 1 (dia 1) do presente estudo
Razão GMT de títulos neutralizantes de RSV-B
Prazo: Na visita 1 (dia 1) do presente estudo
Os títulos neutralizantes do RSV-B são dados como GMTs do grupo e são expressos como ED60. A GMT é calculada pegando o anti-log da média das transformações de titer de log.
Na visita 1 (dia 1) do presente estudo
RSV-A títulos neutralizantes expressos como MGI
Prazo: Na visita 2 (dia 31) sobre a visita 1 (dia 1) e na visita 3 (dia 180) sobre a visita 1 (dia 1) [cada visita do estudo atual]
O MGI é definido como a média geométrica das proporções internas do participante de dois pontos de tempo (ou seja, proporção de títulos observados na visita 2 sobre os títulos observados na visita 1 e visite 3 sobre a visita 1).
Na visita 2 (dia 31) sobre a visita 1 (dia 1) e na visita 3 (dia 180) sobre a visita 1 (dia 1) [cada visita do estudo atual]
RSV-B neutralizando títulos expressos como MGI
Prazo: Na visita 2 (dia 31) sobre a visita 1 (dia 1) e na visita 3 (dia 180) sobre a visita 1 (dia 1) [cada visita do estudo atual]
O MGI é definido como a média geométrica das proporções internas do participante de dois pontos de tempo (ou seja, proporção de títulos observados na visita 2 sobre os títulos observados na visita 1 e visite 3 sobre a visita 1).
Na visita 2 (dia 31) sobre a visita 1 (dia 1) e na visita 3 (dia 180) sobre a visita 1 (dia 1) [cada visita do estudo atual]
RSV-A títulos neutralizantes expressos como MGI
Prazo: Na visita 2 (dia 31) do presente estudo mais de 30 dias após a última dose no RSV OA = estudo adj-023
O MGI é definido como a média geométrica das proporções internas do participante de dois pontos de tempo (ou seja, proporção de títulos observados na visita 2 sobre os títulos observados aos 30 dias após a dose na última dose no RSV OA = estudo adj-023 Parent).
Na visita 2 (dia 31) do presente estudo mais de 30 dias após a última dose no RSV OA = estudo adj-023
RSV-B neutralizando títulos expressos como MGI
Prazo: Na visita 2 (dia 31) do presente estudo mais de 30 dias após a última dose no RSV OA = estudo adj-023
O MGI é definido como a média geométrica das proporções internas do participante de dois pontos de tempo (ou seja, proporção de títulos observados na visita 2 sobre os títulos observados aos 30 dias após a dose na última dose no RSV OA = estudo adj-023 Parent).
Na visita 2 (dia 31) do presente estudo mais de 30 dias após a última dose no RSV OA = estudo adj-023
Número de participantes relatando cada evento do site de administração solicitado
Prazo: Visite 1 (Dia 1 [Dia da Revacnação]) no dia 7 do presente estudo
Os eventos do site de administração solicitados avaliados são dor, vermelhidão e inchaço.
Visite 1 (Dia 1 [Dia da Revacnação]) no dia 7 do presente estudo
Número de participantes relatando cada evento sistêmico solicitado
Prazo: Visite 1 (Dia 1 [Dia da Revacnação]) no dia 7 do presente estudo
Os eventos sistêmicos solicitados avaliados são febre, dor de cabeça, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações) e fadiga (cansaço).
Visite 1 (Dia 1 [Dia da Revacnação]) no dia 7 do presente estudo
Número de participantes que relatam eventos adversos não solicitados (AES)
Prazo: Visite 1 (Dia 1 [Dia da Revacnação]) até o dia 30 do presente estudo
Um EA não solicitado é um AE que não foi incluído na lista de eventos solicitados ou pode ser incluído na lista de eventos solicitados, mas com um início fora do período especificado de acompanhamento para eventos solicitados. Os EAs não solicitados incluem EAs graves e não queriam.
Visite 1 (Dia 1 [Dia da Revacnação]) até o dia 30 do presente estudo
Número de participantes que relataram quaisquer eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Visita 1 (Dia 1 [dia da revacinação] até Visita 3 (Dia 180) do estudo atual
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade, seja uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo, seja considerado ou definido como um evento médico importante ou resultados anormais da gravidez. Qualquer SAE = ocorrência do SAE independente da relação com a vacinação do estudo.
Visita 1 (Dia 1 [dia da revacinação] até Visita 3 (Dia 180) do estudo atual
Número de participantes que relataram EAGs relacionados e EAGs fatais
Prazo: Visita 1 (Dia 1 [dia da revacinação] até o final do estudo (Dia 365) do estudo atual
SAE relacionado = SAE avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação do estudo. EAG fatal = ocorrência de EAG fatal independentemente da relação com a vacinação do estudo.
Visita 1 (Dia 1 [dia da revacinação] até o final do estudo (Dia 365) do estudo atual
Número de participantes que relataram qualquer doença potencial imunomediada (pIMDs) e pIMDs relacionados
Prazo: Visita 1 (Dia 1 [dia da revacinação] até o final do estudo (Dia 365) do estudo atual
pIMDs são um subconjunto de eventos adversos de interesse especial (AESIs) que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter etiologia autoimune. Quaisquer pIMDs = ocorrência dos pIMDs independentemente da relação com a vacinação do estudo. pIMDs relacionados = pIMDs avaliados pelo investigador como relacionados à vacinação do estudo.
Visita 1 (Dia 1 [dia da revacinação] até o final do estudo (Dia 365) do estudo atual
Número de participantes que relataram EAIE específicos para pacientes com TOS renais e pulmonares
Prazo: Visita 1 (Dia 1 [dia da revacinação] até o final do estudo (Dia 365) do estudo atual
Os EAIE específicos para pacientes com TOS renais e pulmonares incluem sinais de rejeição de transplante/aloenxerto.
Visita 1 (Dia 1 [dia da revacinação] até o final do estudo (Dia 365) do estudo atual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

12 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 224083
  • 2024-519730-23-00 (Identificador de registro: EU CT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A GSK avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para obter dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD anonimizado será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados secundários e de segurança primários, principais para estudos em produtos com indicação (s) aprovada (s) ou ativos com o desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor. O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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