Egy tanulmány, amely az adjuváns légzőszervi szinkronialis vírus (RSV) oltás immunválaszának kitartását értékeli, valamint a felnőttek 18 éves korában felnőttkori felnőttkori felnőttkori és veseátültetés utáni biztonság és immunválasz után, akik tüdő- vagy veseátültetést kaptak
2026. július 29. frissítette: GlaxoSmithKline
A 2B fázisú, nem randomizált, ellenőrzött, nyílt jelölésű kiterjesztési vizsgálat az adjuváns RSVPREF3 oltás immunválaszának tartósságának értékelésére, valamint a biztonság és immunogenitást követően a tüdő- és veseátültetési recipiensek újjáélesztése után (> = 18 éves kor)
Ez a tanulmány kiértékeli az adjuváns RSV oltás immunválaszának, valamint a 18 éves vagy annál idősebb felnőttek újjáélesztését követő biztonság és immunogenitás tartósságát, akik tüdő- vagy veseátültetést kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdő- vagy veseátültetési recipiensek krónikus immunszuppresszív terápiában részesülnek, akik 1 (IC_1 csoport) és 2 (IC_2 csoport) dózisokat kaptak az adjuvantált RSVPREF3 oltásban az RSV OA = ADJ-023 vizsgálatban [szülői vizsgálat; Az NCT05921903] a jelenlegi vizsgálatban további dózist kap az adjuvantált RSVPREF3 vakcinát.
Mint a protokollban előzetesen kiosztották, a szülői vizsgálatban a résztvevőket, akik 1 dózist és 2 adjuvantált RSVPREF3 oltást kaptak, az immunválasz elemzések jelenlegi tanulmányában külön-külön elemezzük, és egy teljes csoport (IC REDACKINATION Group) keretében a demográfiai és biztonsági elemzések alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4556
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Dél -Korea, 110-774
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japán, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japán, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japán, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japán, 663-8241
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japán, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japán, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 193-0998
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Giessen, Németország, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Olaszország, 20122
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Olaszország, 27100
- GSK Investigational Site
-
Siena, Olaszország, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanyolország, 39011
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az RSV OA = ADJ-023 vizsgálat résztvevői a PER protokollkészletből (az IC_1 résztvevőinek 3. látogatása és a 4. látogatás az IC_2 csoport résztvevői számára), akik az adjuvantált RSVPREF3 oltás 1 vagy 2 adagját kaptak, és akik számára rendelkezésre állnak az immunogenikus adatok.
- Azok a résztvevők, akik be tudják tartani és betarthatják a protokoll követelményeit (például a papírnapló-kártyák kitöltése (adott esetben), visszatérési látogatásokhoz, telefonhoz vagy más elektronikus kommunikációhoz való hozzáférés és felhasználás képessége, rendszeres kapcsolattartással rendelkeznek, hogy a tanulmány során értékeljenek).
- Írásbeli vagy tanúk, a résztvevőtől szerzett tájékozott beleegyezés, mielőtt bármilyen tanulmány-specifikus eljárás elvégzése előtt elvégezte volna.
- A nem gyermekgondozó potenciál női résztvevői beiratkozhatnak a vizsgálatba. A nem gyermekvállalási potenciált hiszterektómia, bilaterális oophorectomia, bilateralis salpingectomia és a menopauza után.
- A gyermekvállalási potenciál női résztvevői beiratkozhatnak a vizsgálatba, ha a résztvevő:
- megfelelő fogamzásgátlást gyakorolt a tanulmányi beavatkozás -adminisztráció előtti 1 hónaptól kezdve, és
- megállapodtak abban, hogy folytatják a megfelelő fogamzásgátlást a tanulmányi beavatkozás utáni 1 hónapig, és
- negatív terhességi teszttel rendelkezik a vizsgálati beavatkozás beadásának napján és azt megelőzően.
- A résztvevő, aki ABO kompatibilis allogén vese vagy tüdőátültetést kapott (allograft), több mint 12 hónap (365 nap) a vizsgálati beavatkozás beadása előtt.
- A résztvevő karbantartási immunszuppresszív terápiát kap az allograft kilökődés megelőzésére.
A veseátültetés (KTX) betegek specifikus befogadási kritériumai
• A stabil vesefunkcióval rendelkező résztvevő, a stabilitás kevesebb, mint 20% -os variabilitásként van meghatározva az EGFR utolsó két eredménye vagy a kutató véleménye szerint, miután a kutató több mint az EGFR -ek utolsó két eredményét vizsgálta, és az kórtörténet alapján.
A tüdőátültetés (LTX) betegek specifikus befogadási kritériumai • Stabil tüdőfunkcióval rendelkező résztvevő, a stabilitást a FEV1 stabilitásának határozták meg, összehasonlítva a transzplantáció utáni FEV1 kiindulási kiindulási kiindulási kiindulási kiindulási kiindulási kiindulási alapokkal, és az elmúlt 3 hónap kórtörténetén alapul, a vizsgáló véleménye szerint.
Kizárási kritériumok:
Egészségi állapot
- Bármely demencia története vagy olyan egészségügyi állapot, amely mérsékelten vagy súlyosan rontja a megismerést.
- Jelentős alapvető betegség, amely szerint a kutató véleménye várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését (például az életveszélyes betegség, amely valószínűleg korlátozza a túlélést a tanulmány végéig).
- Bármely olyan reakció vagy túlérzékenység kórtörténete, amelyet valószínűleg súlyosbít a vizsgálati beavatkozás bármely alkotóeleme
- Akut vagy krónikus klinikailag szignifikáns kardiovaszkuláris vagy máj funkcionális rendellenesség, fizikai vizsgálat vagy laboratóriumi szűrési tesztek alapján.
- Visszatérő vagy ellenőrizetlen neurológiai rendellenességek vagy rohamok. Az orvosilag ellenőrzött krónikus neurológiai betegségekkel rendelkező résztvevők beiratkozhatnak a vizsgálatba a vizsgálók értékelése szerint, feltéve, hogy állapotuk lehetővé teszi számukra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek.
- Minden olyan állapot, amely a nyomozó ítéletében nem biztonságossá tenné az IM injekciót.
- Bármely más klinikai állapot, amely további kockázatot jelenthet a résztvevő számára a klinikai vizsgálatban való részvétel miatt.
Előzetes/egyidejű terápia
- Vakcináció RSV-antigénnel, amely oltást tartalmaz, 1 vagy 2 adag után, az RSV OA = ADJ-023 vizsgálatban.
- Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer, oltás vagy orvostechnikai eszköz) használata, kivéve a vizsgálati beavatkozási beadást a vizsgálati intervenció beadása előtti 30 nappal kezdődő időszakban (-30 -1. nap), vagy azok tervezett felhasználása a vizsgálati időszak alatt (a 3 -as látogatásig).
A vizsgálati protokoll által a vizsgálati protokoll által a vizsgálati beavatkozás beavatkozása előtti időszakban kezdődő időszakban, amelyet a vizsgálati beavatkozás beavatkozása után 30 nappal végeznek, a vizsgálati protokoll tervezett vagy tényleges beadása. A COVID-19 és az inaktivált/alegység/osztott influenza vakcinák esetében ez az időablak 14 napra csökkenthető a vizsgálat beavatkozása előtt és után.
- Ha a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívüli sürgősségi tömeges oltást (például egy járványt) javasolnak és/vagy szervezettek, ha a fentiekben leírt 30 napos időtartamot csökkenthetjük, feltéve, hogy azt a helyi kormányzati ajánlások szerint használják, és hogy a szponzor értesítést kapjon.
Korábbi/egyidejű klinikai vizsgálati tapasztalatok
• Egyidejűleg részt vevő egy másik klinikai vizsgálatban, bármikor a vizsgálati időszak alatt, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem invesztációs beavatkozásnak (gyógyszer/invazív orvostechnikai eszköz) volt kitéve vagy ki van téve.
Egyéb kizárási kritériumok
- A krónikus alkoholfogyasztás és/vagy a kábítószer -visszaélés története, amelyet a nyomozó úgy ítél, hogy a potenciális résztvevő képtelen/valószínűtlen, hogy pontos biztonsági jelentéseket nyújtson be, vagy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
- Bármely tanulmányi személyzet vagy közvetlen eltartottjaik, családja vagy háztartási tagjai.
- A tervezett lépés a vizsgálati időszak alatt, amely megtiltja a vizsgálatban való részvételt a vizsgálat végéig.
- Terhes vagy szoptató női résztvevő.
- A női résztvevő teherbe esik vagy a fogamzásgátló óvintézkedések megszüntetését tervezi.
- Egynél több szervtültetett (azaz vese-máj vagy vese-másik szerv (ek) átültetett). A kettős szerv megengedett (kettős vese vagy kettős tüdő).
- Az olyan események története, amelyek a kutató véleménye szerint a résztvevőt fokozhatja a krónikus allograft diszfunkció kockázatának.
- Résztvevő az allograft -elutasítás epizódjával 3 hónapon belül (90 nap) a látogatás előtt.
- A krónikus allograft sérülés szövettani bizonyítéka.
- Akut elutasítás aktív kezelése.
- A rosszindulatú daganatok jelenlegi diagnosztizálása (kivéve a nem melanoma bőrrákot, amely nem igényel szisztémás terápiát).
- Bármely autoimmun körülmény vagy PIMDS, amely a nyomozó véleménye szerint a résztvevőt megnövekedett kockázatnak tekintheti.
- Bármely megerősített vagy gyanúsított HIV -fertőzés vagy primer immunhiány betegség vagy folyamatban lévő CMV -fertőzés, amely viremia> 200 NU/ml.
- Anti-CD20 vagy más B-sejtes monoklonális antitest ágensek (például rituximab) használata indukcióként, karbantartásként és/vagy terápiás immunszuppresszív terápiaként az allograft-kilökődés megelőzésére 9 hónapon belül (274 nap) az 1 látogatás előtt.
- A vizsgálati és nem regisztrált immunszuppresszánsok használata helyi/ország szintjén, kivéve, ha kifejezetten az allograft-elutasítás megelőzésére írják elő, és amelyek nem regisztráltak és:
- Helyileg együttérző felhasználási programok révén elérhető,
- benyújtva és függőben van a helyi/ország regisztrációjára,
- jóváhagyott és regisztrált más országokban, jól dokumentált SMPC-vel vagy felírási információkkal történő felhasználásra. Ezen immunszuppresszánsok aktív komponensének (ek) nevét az egyidejű gyógyszer -felsorolásban kell megadni.
- Bizonyítékok vagy magas gyanú a vizsgáló véleménye szerint az indukció és/vagy fenntartó immunszuppresszív terápiák használatának meg nem felelése vagy be nem tartása.
- Bármely klinikailag szignifikáns (a vizsgáló klinikai megítélése alapján) hematológiai (hemoglobinszint, fehérvérsejt, limfocita, neutrofil, eozinofil, vérlemezke -vörösvértestek száma és eritrocitájának átlagos korpuszkuláris térfogata) és/vagy biokémiai (vagy biokémiai (alt, AST, kreatinin, vér kémiai nitrogén) munkatárs).
A KTX -betegek specifikus kizárási kritériumai:
- Korábbi allograft -veszteség másodlagos a visszatérő elsődleges vesebetegségnél. Többszörös egymást követő veseátültetés megengedett, ha a korábbi allograft -veszteség oka nem ismétlődő elsődleges vesebetegség.
- A kutató véleményében a jelentős proteinuria/albuminuria bizonyítéka.
Az LTX -betegek specifikus kizárási kritériumai:
- A vizsgálati beavatkozási beadási látogatás során a dokumentált akut pulmonális fertőzés diagnosztizálása a két előző héten belül, a következők alapján: klinikai, radiológiai és/vagy fiziológiai romlás; Vagy egy szervezet izolálása a klinikailag releváns BAL folyadéktenyészetből.
- A krónikus tüdő allograft diszfunkció diagnosztizálásában szenvedő betegek, amelyeket a FEV1-ben legalább 20% -os csökkenésként definiálnak, mint a transzplantáció utáni kiindulási FEV1.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IC REDACKINATING csoport
A krónikus immunszuppresszív terápián átesett tüdő- vagy vese-transzplantációs recipiensek, akik 1 és 2 adagolt RSVPREF3 oltást kaptak (IC_1 és IC_2 csoportok) az RSV OA = ADJ-023 szülői vizsgálatban az 1-es látogatáson keresztüli tanulmány revacinációs adagját kapják (1 nap). A jelenlegi tanulmányban.
|
1 adagos adjuvantált RSVPREF3 vakcin adagja, amelyet intramuszkulárisan adtak be az 1. látogatáskor (1. nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RSV-A semlegesítő titerek geometriai átlag titerekként (GMT-k) kifejezve
Időkeret: A jelenlegi vizsgálat 1. látogatásakor (1. nap)
|
Az RSV-A semlegesítő titereket GMT-kként adják meg, és becsült hígításként fejezzük ki 60 (ED60).
A GMT-t úgy számítják ki, hogy a log titkum-transzformációk átlaga anti-logot veszik ki.
|
A jelenlegi vizsgálat 1. látogatásakor (1. nap)
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerek GMT-ként kifejezve
Időkeret: A jelenlegi vizsgálat 1. látogatásakor (1. nap)
|
Az RSV-B semlegesítő titereket csoportos GMT-kként adják meg, és ED60-ként fejezzük ki.
A GMT-t úgy számítják ki, hogy a log titkum-transzformációk átlaga anti-logot veszik ki.
|
A jelenlegi vizsgálat 1. látogatásakor (1. nap)
|
|
RSV-A semlegesítő titerek átlagos geometriai növekedésként (MGI) kifejezve
Időkeret: A jelenlegi tanulmány 1. látogatásakor (1. nap) az utolsó adag után 30 nappal az RSV OA = ADJ-023 vizsgálatban
|
Az MGI-t úgy definiálják, mint a résztvevői arányok geometriai átlagát két időpont (azaz az 1. látogatáskor megfigyelt titerek aránya az RSV OA = ADJ-023 szülői vizsgálatban az utolsó dózis után 30 nappal megfigyelt titerek felett.).
|
A jelenlegi tanulmány 1. látogatásakor (1. nap) az utolsó adag után 30 nappal az RSV OA = ADJ-023 vizsgálatban
|
|
RSV-B semlegesítő titerek MGI-ként fejezve
Időkeret: A jelenlegi tanulmány 1. látogatásakor (1. nap) az utolsó adag után 30 nappal az RSV OA = ADJ-023 vizsgálatban
|
Az MGI-t úgy definiálják, mint a résztvevői arányok geometriai átlagát két időpont (azaz az 1. látogatáskor megfigyelt titerek aránya az RSV OA = ADJ-023 szülői vizsgálatban az utolsó dózis után 30 nappal megfigyelt titerek felett.).
|
A jelenlegi tanulmány 1. látogatásakor (1. nap) az utolsó adag után 30 nappal az RSV OA = ADJ-023 vizsgálatban
|
|
RSV-A semlegesítő titerek GMT-ként fejeződtek ki
Időkeret: A jelenlegi tanulmány 2. látogatásakor (31. nap)
|
Az RSV-A semlegesítő titereket GMT-kként adják meg, és ED60-ként fejezzük ki.
A GMT-t úgy számítják ki, hogy a log titkum-transzformációk átlaga anti-logot veszik ki.
|
A jelenlegi tanulmány 2. látogatásakor (31. nap)
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerek GMT-ként kifejezve
Időkeret: A jelenlegi tanulmány 2. látogatásakor (31. nap)
|
Az RSV-B semlegesítő titereket GMT-kként adják meg, és ED60-ként fejezzük ki.
A GMT-t úgy számítják ki, hogy a log titkum-transzformációk átlaga anti-logot veszik ki.
|
A jelenlegi tanulmány 2. látogatásakor (31. nap)
|
|
RSV-A semlegesítő titerek GMT-ként fejeződtek ki
Időkeret: A jelenlegi tanulmány 3. látogatásakor (180. nap)
|
Az RSV-A semlegesítő titereket GMT-kként adják meg, és ED60-ként fejezzük ki.
A GMT-t úgy számítják ki, hogy a log titkum-transzformációk átlaga anti-logot veszik ki.
|
A jelenlegi tanulmány 3. látogatásakor (180. nap)
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerek GMT-ként kifejezve
Időkeret: A jelenlegi tanulmány 3. látogatásakor (180. nap)
|
Az RSV-B semlegesítő titereket GMT-kként adják meg, és ED60-ként fejezzük ki.
A GMT-t úgy számítják ki, hogy a log titkum-transzformációk átlaga anti-logot veszik ki.
|
A jelenlegi tanulmány 3. látogatásakor (180. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RSV-A semlegesítő titerek GMT aránya
Időkeret: A jelenlegi vizsgálat 1. látogatásakor (1. nap)
|
Az RSV-A semlegesítő titereket csoportos GMT-kként adják meg, és ED60-ként fejezzük ki.
A GMT-t úgy számítják ki, hogy a log titkum-transzformációk átlaga anti-logot veszik ki.
|
A jelenlegi vizsgálat 1. látogatásakor (1. nap)
|
|
Az RSV-B semlegesítő titerek GMT aránya
Időkeret: A jelenlegi vizsgálat 1. látogatásakor (1. nap)
|
Az RSV-B semlegesítő titereket csoportos GMT-kként adják meg, és ED60-ként fejezzük ki.
A GMT-t úgy számítják ki, hogy a log titkum-transzformációk átlaga anti-logot veszik ki.
|
A jelenlegi vizsgálat 1. látogatásakor (1. nap)
|
|
RSV-A semlegesítő titerek MGI-ként fejeződtek ki
Időkeret: A 2. látogatáskor (31. nap) az 1. látogatás (1. nap) és a 3. látogatáskor (180. nap) az 1. látogatás felett (1. nap) [A jelenlegi tanulmány minden látogatása]
|
Az MGI -t úgy definiálják, hogy a résztvevői arányok geometriai átlaga két időpontban (azaz a 2. látogatáskor megfigyelt titerek aránya az 1. látogatáskor megfigyelt titerek felett, és az 1. látogatás során a 3. látogatást).
|
A 2. látogatáskor (31. nap) az 1. látogatás (1. nap) és a 3. látogatáskor (180. nap) az 1. látogatás felett (1. nap) [A jelenlegi tanulmány minden látogatása]
|
|
RSV-B semlegesítő titerek MGI-ként fejeződtek ki
Időkeret: A 2. látogatáskor (31. nap) az 1. látogatás (1. nap) és a 3. látogatáskor (180. nap) az 1. látogatás felett (1. nap) [A jelenlegi tanulmány minden látogatása]
|
Az MGI -t úgy definiálják, hogy a résztvevői arányok geometriai átlaga két időpontban (azaz a 2. látogatáskor megfigyelt titerek aránya az 1. látogatáskor megfigyelt titerek felett, és az 1. látogatás során a 3. látogatást).
|
A 2. látogatáskor (31. nap) az 1. látogatás (1. nap) és a 3. látogatáskor (180. nap) az 1. látogatás felett (1. nap) [A jelenlegi tanulmány minden látogatása]
|
|
RSV-A semlegesítő titerek MGI-ként fejeződtek ki
Időkeret: A jelenlegi tanulmány 2. látogatásakor (31. nap) az utolsó adag után 30 nappal az RSV OA = ADJ-023 vizsgálatban
|
Az MGI-t úgy definiálják, mint a résztvevői arányok geometriai átlagát két időpont (azaz a 2. látogatáskor megfigyelt titerek aránya az RSV OA = ADJ-023 szülői vizsgálatban az utolsó dózis utáni 30 nappal megfigyelt titerek felett.).
|
A jelenlegi tanulmány 2. látogatásakor (31. nap) az utolsó adag után 30 nappal az RSV OA = ADJ-023 vizsgálatban
|
|
RSV-B semlegesítő titerek MGI-ként fejeződtek ki
Időkeret: A jelenlegi tanulmány 2. látogatásakor (31. nap) az utolsó adag után 30 nappal az RSV OA = ADJ-023 vizsgálatban
|
Az MGI-t úgy definiálják, mint a résztvevői arányok geometriai átlagát két időpont (azaz a 2. látogatáskor megfigyelt titerek aránya az RSV OA = ADJ-023 szülői vizsgálatban az utolsó dózis utáni 30 nappal megfigyelt titerek felett.).
|
A jelenlegi tanulmány 2. látogatásakor (31. nap) az utolsó adag után 30 nappal az RSV OA = ADJ-023 vizsgálatban
|
|
A résztvevők száma, akik beszámolnak az egyes kérelmezett adminisztrációs webhely eseményekről
Időkeret: Látogassa meg az 1. látogatást (1. nap [A REDACKINÁCIÓ NAP]) a jelenlegi vizsgálat 7. napjára
|
A kért adminisztrációs helyszíni események értékelve a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat.
|
Látogassa meg az 1. látogatást (1. nap [A REDACKINÁCIÓ NAP]) a jelenlegi vizsgálat 7. napjára
|
|
A résztvevők száma, akik beszámolnak az egyes kérelmezett szisztémás eseményről
Időkeret: Látogassa meg az 1. látogatást (1. nap [A REDACKINÁCIÓ NAP]) a jelenlegi vizsgálat 7. napjára
|
A kért szisztémás események kiértékelve a láz, a fejfájás, a myalgia (izomfájdalom), az arthralgia (ízületi fájdalom) és a fáradtság (fáradtság).
|
Látogassa meg az 1. látogatást (1. nap [A REDACKINÁCIÓ NAP]) a jelenlegi vizsgálat 7. napjára
|
|
A kéretlen káros eseményekről (AES) jelentkező résztvevők száma
Időkeret: Látogassa meg az 1. látogatást (1. nap [A REDACKINÁCIÓ NAP]) a jelenlegi vizsgálat 30. napjára
|
A kéretlen AE egy olyan AE, amelyet vagy nem szerepeltek a kért események listájában, vagy beilleszthetők a kért események listájába, de a megkérdezett események nyomon követésének meghatározott időtartamán kívüli időszakon kívül eshetnek.
A kéretlen AE -k közé tartoznak mind a komoly, mind a nem szokatlan AE -k.
|
Látogassa meg az 1. látogatást (1. nap [A REDACKINÁCIÓ NAP]) a jelenlegi vizsgálat 30. napjára
|
|
A résztvevők száma, akik bármilyen komoly nemkívánatos eseményt jelentenek (SAE)
Időkeret: Látogasson el az 1. napra (1. nap [A REDACKINATION NAP] A jelenlegi vizsgálat 3 (180. nap) látogatásához
|
A SAE bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely halálhoz vezet, életveszélyes, kórházi ápolást vagy meghosszabbítást igényel a meglévő kórházi ápoláshoz, fogyatékosságot/képtelenséghez vezet, és egy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a tanulmány résztvevőinek utódainak szaporodása során fontos orvosi eseménynek tekintik, vagy meghatározzák, mint egy fontos orvosi esemény, vagy a szubsztrikai terhességi kitüntetés.
Bármely SAE = a SAE előfordulása, függetlenül a vizsgálati vakcinázáshoz.
|
Látogasson el az 1. napra (1. nap [A REDACKINATION NAP] A jelenlegi vizsgálat 3 (180. nap) látogatásához
|
|
A kapcsolódó SAE -k és a halálos SAE -k beszámolójának száma száma
Időkeret: Látogasson el az 1. napra (a revacináció napi napja) a jelenlegi vizsgálat vége (365. nap) tanulmányozásához
|
Kapcsolódó SAE = SAE, amelyet a kutató a vizsgálati oltással kapcsolatban értékel.
Fatal SAE = halálos SAE előfordulása, függetlenül a vizsgálati oltáshoz.
|
Látogasson el az 1. napra (a revacináció napi napja) a jelenlegi vizsgálat vége (365. nap) tanulmányozásához
|
|
A résztvevők száma, amelyek beszámolnak a potenciális immunközvetített betegségről (PIMD-k) és a kapcsolódó PIMD-kről
Időkeret: Látogasson el az 1. napra (a revacináció napi napja) a jelenlegi vizsgálat vége (365. nap) tanulmányozásához
|
A PIMD -k a speciális érdekű (AESS) káros események részhalmaza, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó egyéb gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek lehetnek autoimmun etiológiájuk.
Bármely PIMD = a PIMD -k előfordulása, függetlenül a vizsgálati oltáshoz.
Kapcsolódó PIMDS = PIMD -k, amelyeket a kutató értékel a vizsgálati oltással kapcsolatban.
|
Látogasson el az 1. napra (a revacináció napi napja) a jelenlegi vizsgálat vége (365. nap) tanulmányozásához
|
|
A vese és a tüdőben szenvedő betegekre jellemző résztvevők száma a résztvevők száma
Időkeret: Látogasson el az 1. napra (a revacináció napi napja) a jelenlegi vizsgálat vége (365. nap) tanulmányozásához
|
A vese és a tüdő SOT -betegeire specifikus ASEES a transzplantáció/allograft kilökődés jeleit tartalmazza.
|
Látogasson el az 1. napra (a revacináció napi napja) a jelenlegi vizsgálat vége (365. nap) tanulmányozásához
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 224083
- 2024-519730-23-00 (Registry Identifier: EU CT number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A GSK felméri a minonimizált egyéni szintű adatok és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumok minonimizált kutatói kéréseit.
Az adatmegosztást bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függnek be.
További információkért lásd a https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf oldalt.
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD -t az elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredmények közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik a termékben végzett tanulmányokhoz, jóváhagyott jelzésekkel vagy eszközökkel, a fejlődés minden jelzés során megszűnik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD -t megosztják olyan kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagy jóvá, és miután az adatmegosztási megállapodás érvényben van.
A hozzáférést a kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt, ha igazolható, akár 6 hónapig is biztosítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .