Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające trwałość odpowiedzi immunologicznej szczepionki wirusa syncytialnego oddechowego (RSV) oraz bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna po ponownej wartości u dorosłych w wieku 18 lat i więcej, którzy otrzymali przeszczep płuc lub nerki

5 marca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Faza 2b, nierandomizowane, kontrolowane, otwarte badanie rozszerzenia w celu oceny trwałości odpowiedzi immunologicznej uzupełnionej szczepionki szczepionki RSVPREF3 oraz bezpieczeństwa i immunogenności po ponownej wartości u biorców przeszczepu płuc i nerki (> = 18 lat)

To badanie ocenia trwałość odpowiedzi immunologicznej uzupełnionej szczepionki szczepionki RSV oraz bezpieczeństwo i immunogenność po ponownym zastosowaniu u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej, którzy otrzymali przeszczep płuc lub nerki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odbiorcy przeszczepu płuc lub nerki poddawani przewlekłej terapii immunosupresyjnej, którzy otrzymali 1 (grupa IC_1) i 2 (grupa IC_2) dawki uzupełnionej szczepionki szczepionki RSVPREF3 w badaniu RSV OA = badanie ADS-023 [badanie rodziców; NCT05921903], otrzyma dodatkową dawkę uzupełnionej szczepionki RSVPREF3 w bieżącym badaniu. Jak wstępnie przypisano w protokole, uczestnicy, którzy otrzymali 1 dawkę i 2 dawki uzupełnionej szczepionki RSVPREF3 w badaniu rodziców, zostaną analizowane osobno w bieżącym badaniu analizy odpowiedzi immunologicznej oraz w ramach ogólnej grupy (grupy revaccinacji IC) do analizy demograficznej i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steve Chadban
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4556
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Gray
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Nissen
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • maria jose PEREIRA RODRIGUEZ
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Cristina Masuet Aumatell
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Fritz Diekmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Luisa Aguera Morales
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Jimenez
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ana Sanchez Fructuoso
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pablo Rojo
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Luisa Rodríguez Ferrero
      • Santander, Hiszpania, 39011
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henar Rebollo
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 470-1192
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takashi Kenmochi
      • Aichi, Japonia, 466-8650
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenta Futamura
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • So Miyahara
      • Hyōgo, Japonia, 662-0918
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hidefumi Kishikawa
      • Kumamoto, Japonia, 861-8520
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shigeyoshi Yamanaga
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seiichiro Sugimoto
      • Tokyo, Japonia, 193-0998
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hitoshi Iwamoto
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen Doucette
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Celine Bergeron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Sarah Shalhoub
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deepali Kumar
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Su Jin Jeong
      • Seoul, Korea Południowa, 110-774
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pyoeng Gyun Choe
  • Niemcy
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hristos Karakizlis
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Greenberg
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Tarek Alhamad
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anum Abbas
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Small
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernanda Silveira
    • Texas
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohanram Narayanan
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rossana Caldara
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Letizia Corinna Morlacchi
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valentina Vertui
      • Siena, Włochy, 53100
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Bennett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy RSV OA = Badanie ADSP-023 z zestawu PE Protocol (odwiedź 3 dla uczestników IC_1 i odwiedź 4 dla uczestników grupy IC_2), którzy otrzymali 1 lub 2 dawki szczepionki uzupełnionej szczepionki RSVPREF3 i dla których dostępne są dane immunogenności.
  • Uczestnicy, którzy, mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. Zakończenie papierowych kart pamiętników (w stosownych przypadkach), powrócić do wizyt kontrolnych, możliwość dostępu do telefonu lub innej komunikacji elektronicznej, mają regularny kontakt, aby umożliwić ocenę podczas badania).
  • Pisemny lub świadomy świadomej zgody uzyskanej od uczestnika przed wykonaniem dowolnej procedury specyficznej dla badania.
  • W badaniu mogą zostać zapisane uczestnicze o potencjale nonszdarnym. Potencjał nie dzieci jest definiowany jako histerektomia, obustronna jajnik, dwustronna salpingektomia i po menopauzie.
  • Uczestnicy potencjału dzieci mogą zostać zapisane do badania, jeśli uczestnik:
  • praktykował odpowiednią antykoncepcję od 1 miesiąca przed administracją interwencji na studiach i
  • zgodził się kontynuować odpowiednią antykoncepcję do 1 miesiąca po interwencji studiów i
  • ma negatywny test ciążowy w dniu i przed studiowaniem interwencji.
  • Uczestnik, który otrzymał kompatybilny allogeniczny przeszczep nerek lub płuc (przeszczep przeszczepu) ponad 12 miesięcy (365 dni) przed podaniem interwencji badań.
  • Uczestnik otrzymujący podtrzymujący terapię immunosupresyjną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.

Specyficzne kryteria włączenia dla pacjentów z przeszczepem nerki (KTX)

• Uczestnik ze stabilną funkcją nerek, stabilność zdefiniowana jako zmienność mniej niż 20% między dwoma ostatnimi wynikami EGFR lub w opinii badacza po przeglądzie badacza więcej niż dwa ostatnie wyniki EGFR i na podstawie historii medycznej.

Specyficzne kryteria włączenia pacjentów z przeszczepem płuc (LTX) • Uczestnik o stabilnej funkcji płuc, ze stabilnością zdefiniowaną jako stabilność w FEV1 w porównaniu z podstawową linią bazową FeV1 i opartą na historii medycznej z ostatnich 3 miesięcy, zdaniem badacza.

Kryteria wykluczenia:

Warunki medyczne

  • Wszelkie historię demencji lub jakiekolwiek choroby, które umiarkowanie lub poważnie upośledzają poznanie.
  • Oczekuje się, że znacząca choroba leżąca u podstaw, że w opinii badacza zapobiegnie zakończeniu badania (np. Choroba zagrażająca życiu, która może ograniczyć przeżycie do końca badania).
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik interwencji badanej
  • Ostre lub przewlekłe klinicznie istotne nieprawidłowości funkcjonalne sercowo -naczyniowe lub wątrobowe, określone w badaniu fizykalnym lub testach badań przesiewowych.
  • Powtarzające się lub niekontrolowane zaburzenia lub napady neurologiczne. Uczestnicy z kontrolowanymi medycznie przewlekłymi chorobami neurologicznymi można zapisać do badania zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli im przestrzegać wymagań protokołu.
  • Wszelkie warunki, które w wyroku śledczego sprawiłyby, że zastrzyk IM byłby niebezpieczny.
  • Wszelkie inne warunki kliniczne, które mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu klinicznym.

Wcześniej/współbieżna terapia

  • Szczepienia antygenem RSV zawierającym szczepionkę po 1 lub 2 dawkach otrzymanych w badaniu RSV OA = przym-023.
  • Zastosowanie jakiegokolwiek produktu badawczego lub niezarejestrowanego (lek, szczepionka lub urządzenie medyczne) inne niż administracja interwencyjna badań w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed administracją interwencji badań (dzień -30 do dnia 1) lub ich planowane stosowanie w okresie badania (do wizyty 3).

  • Planowane lub faktyczne podawanie szczepionki nie przewidziano przez protokół badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem interwencji badań i kończąc 30 dni po podaniu interwencji badań*. W przypadku COVID-19 i inaktywowanych/podjednostek/podzielonych szczepionek przeciw grypie, to okno czasowe można zmniejszyć do 14 dni przed i po podaniu interwencji badań.

    • Jeżeli zaleca się szczepienie masowe w nagłych wypadkach w przypadku nieprzewidzianego zagrożenia zdrowia publicznego (np. Pandemii) i/lub zorganizowanymi przez władze zdrowia publicznego poza programem rutynowym szczepienia, może zostać skrócony, jeśli to konieczne dla tej szczepionki, pod warunkiem, że jest wykorzystywana zgodnie z lokalnymi rekomendacjami rządowymi i że sponsor jest powiadomiony.

Wcześniejsze/współbieżne doświadczenie w badaniu klinicznym

• Jednocześnie uczestniczące w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badawczą lub nieinspiracyjną (leki/inwazyjne urządzenie medyczne).

Inne kryteria wykluczenia

  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków, jak uznano przez badacz w celu uczynienia potencjalnego uczestnika niezdolnego/mało prawdopodobnego, aby zapewnić dokładne raporty bezpieczeństwa lub przestrzegać procedur badawczych.
  • Każdy personel studiów lub ich bezpośredni na utrzymania, rodzina lub członkowie gospodarstwa domowego.
  • Planowany ruch w okresie badania, który zabrania uczestniczenia w badaniu do końca badania.
  • Uczestnik w ciąży lub karmiących.
  • Uczestnik Planuje zajść w ciążę lub planować zaprzestać środków antykoncepcyjnych.
  • Ponad jeden przeszczepiony narządów (tj. Przeszczepiono narząd (innymi narządami nerkowymi lub nerkami). Dual Organ jest dozwolony (podwójne nerki lub podwójne płuca).
  • Historia wydarzeń, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko przewlekłej dysfunkcji przeszczepu.
  • Uczestnik z odrzuceniem przeszczepu w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed wizytą 1.
  • Histologiczne dowody przewlekłego uszkodzenia przeszczepu.
  • Aktywne leczenie ostrego odrzucenia.
  • Obecna diagnoza nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma, która nie wymaga terapii ogólnoustrojowej).
  • Wszelkie warunki autoimmunologiczne lub pimds, które zdaniem badacza mogą narażać uczestnika na ryzyko.
  • Wszelkie potwierdzone lub podejrzane zakażenie HIV lub pierwotna choroba niedoboru odporności lub trwające zakażenie CMV wiremią> 200 IU/ml.
  • Zastosowanie środków przeciwciał anty-CD20 lub innych środków monoklonalnych przeciwciał komórkowych (np. Rituksymabu) jako indukcji, podtrzymywania i/lub terapeutycznego leczenia immunosupresyjnego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu w ciągu 9 miesięcy (274 dni) przed wizytą 1.
  • Zastosowanie badań i nierejestrowanych immunosupresyjnych na poziomie lokalnym/kraju, chyba że zapobiegane zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i które nie są zarejestrowane i:
  • dostępne lokalnie poprzez programy współczującego użytkowania,
  • przesłane i toczące rejestrację lokalną/krajową,
  • zatwierdzony i zarejestrowany do użytku w innych krajach z dobrze udokumentowanymi SMPC lub informacjami o przepisywaniu. Nazwa aktywnych elementów (ów) tych immunosupresyjnych musi być podana w jednoczesnej liście leków.
  • Dowody lub wysokie podejrzenie, w opinii badacza, niezgodności lub nieprzestrzegania stosowania indukcji i/lub utrzymania terapii immunosupresyjnych.
  • Wszelkie klinicznie istotne (w oparciu o kliniczne osądy badacza) hematologiczne (poziom hemoglobiny, białe krwinki, limfocyt, neutrofile, eozynofil, liczba krwinek krwi i erytrocytów średnia objętość korpusowa) i/lub biochemiczna (ATT, AST, kretynina, kreatynowa, azotek krwi).

Specyficzne kryteria wykluczenia dla pacjentów z KTX:

  • Poprzednia utrata przeszczepu wtórna do nawracającej pierwotnej choroby nerek. Wiele kolejnych przeszczepów nerek jest dozwolonych, jeśli przyczyną poprzedniej utraty przeszczepu nie jest nawracająca pierwotna choroba nerek.
  • Dowody znaczącej białkomoczu/albuminurii w opinii badacza.

Specyficzne kryteria wykluczenia dla pacjentów z LTX:

  • Podczas badania interwencji w badaniu zdiagnozowanie udokumentowanej ostrej infekcji płuc w ciągu 2 poprzednich tygodni, w oparciu o następujące: kliniczne, radiologiczne i/lub fizjologiczne pogorszenie; Lub izolacja organizmu od klinicznie istotnej hodowli płynów BAL.
  • Pacjenci z diagnozą przewlekłego przeszczepu płuc, zdefiniowanych jako spadek o 20% lub więcej w FEV1 w porównaniu z wyjściową FEV1 po przeszczepie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IC Grupa revaccinacji
Biorcy przeszczepu płuc lub nerki poddawani przewlekłej terapii immunosupresyjnej, którzy otrzymali 1 i 2 dawki uzupełnionej szczepionki szczepionki RSVPREF3 (odpowiednio grupy IC_1 i IC_2) w badaniu RSV OA = ADST-023, otrzymają dawkę odwrotności z uzupełnionej szczepionki uzupełnionej RSVPREF3.
Biologiczny: Adiuwantowana szczepionka RSVPREF3
1 dawka uzupełnionej szczepionki RSVPREF3 podawanej domięśniowo podczas wizyty 1 (dzień 1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RSV-A neutralizujące miana wyrażone jako średnie miana geometryczna (GMT)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1) bieżącego badania
RSV-A Neutralizujące miana podano jako GMT i wyrażone jako oszacowane rozcieńczenie 60 (ED60). GMT jest obliczany przez przyjmowanie antylogu średniej transformacji miana logarytmicznego.
Podczas wizyty 1 (dzień 1) bieżącego badania
RSV-B mian neutralizujący wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1) bieżącego badania
Miana neutralizujące RSV-B są podawane jako GMT grupy i są wyrażane jako ED60. GMT jest obliczany przez przyjmowanie antylogu średniej transformacji miana logarytmicznego.
Podczas wizyty 1 (dzień 1) bieżącego badania
RSV-A neutralizujące miana wyrażone jako średni wzrost geometryczny (MGI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1) bieżącego badania ponad 30 dni po ostatniej dawce w badaniu RSV OA = ADST-023
MGI jest definiowany jako średnia geometryczna współczynników wewnątrz uczestników dwóch punktów czasowych (tj. Stosunek miana zaobserwowany podczas wizyty 1 w mianach obserwowanych 30 dni po ostatniej dawce w badaniu rodzicielskim RSV OA = ADD-023).
Podczas wizyty 1 (dzień 1) bieżącego badania ponad 30 dni po ostatniej dawce w badaniu RSV OA = ADST-023
RSV-B mian neutralizujący wyrażone jako MGI
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1) bieżącego badania ponad 30 dni po ostatniej dawce w badaniu RSV OA = ADST-023
MGI jest definiowany jako średnia geometryczna współczynników wewnątrz uczestników dwóch punktów czasowych (tj. Stosunek miana zaobserwowany podczas wizyty 1 w mianach obserwowanych 30 dni po ostatniej dawce w badaniu rodzicielskim RSV OA = ADD-023).
Podczas wizyty 1 (dzień 1) bieżącego badania ponad 30 dni po ostatniej dawce w badaniu RSV OA = ADST-023
RSV-A neutralizujące miana wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (dzień 31) bieżącego badania
RSV-A neutralizujące miana podano jako GMT i są wyrażane jako ED60. GMT jest obliczany przez przyjmowanie antylogu średniej transformacji miana logarytmicznego.
Podczas wizyty 2 (dzień 31) bieżącego badania
RSV-B mian neutralizujący wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (dzień 31) bieżącego badania
Miana neutralizujące RSV-B są podawane jako GMT i są wyrażane jako ED60. GMT jest obliczany przez przyjmowanie antylogu średniej transformacji miana logarytmicznego.
Podczas wizyty 2 (dzień 31) bieżącego badania
RSV-A neutralizujące miana wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 180) bieżącego badania
RSV-A neutralizujące miana podano jako GMT i są wyrażane jako ED60. GMT jest obliczany przez przyjmowanie antylogu średniej transformacji miana logarytmicznego.
Podczas wizyty 3 (dzień 180) bieżącego badania
RSV-B mian neutralizujący wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Podczas wizyty 3 (dzień 180) bieżącego badania
Miana neutralizujące RSV-B są podawane jako GMT i są wyrażane jako ED60. GMT jest obliczany przez przyjmowanie antylogu średniej transformacji miana logarytmicznego.
Podczas wizyty 3 (dzień 180) bieżącego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek GMT RSV-A neutralizujący miana
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1) bieżącego badania
RSV-A Neutralizujące miana podano jako GMT grupowe i są wyrażane jako ED60. GMT jest obliczany przez przyjmowanie antylogu średniej transformacji miana logarytmicznego.
Podczas wizyty 1 (dzień 1) bieżącego badania
Stosunek GMT mian neutralizujących RSV-B
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (dzień 1) bieżącego badania
Miana neutralizujące RSV-B są podawane jako GMT grupy i są wyrażane jako ED60. GMT jest obliczany przez przyjmowanie antylogu średniej transformacji miana logarytmicznego.
Podczas wizyty 1 (dzień 1) bieżącego badania
RSV-A neutralizujące miana wyrażone jako MGI
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (dzień 31) podczas wizyty 1 (dzień 1) i na wizytę 3 (dzień 180) podczas wizyty 1 (dzień 1) [każda wizyta w bieżącym badaniu]
MGI jest definiowany jako średnia geometryczna wskaźników wewnątrz uczestników dwóch punktów czasowych (tj. Stosunek mian zaobserwowanych podczas wizyty 2 nad mianami obserwowanymi podczas wizyty 1 i wizytę 3 nad wizytą 1).
Podczas wizyty 2 (dzień 31) podczas wizyty 1 (dzień 1) i na wizytę 3 (dzień 180) podczas wizyty 1 (dzień 1) [każda wizyta w bieżącym badaniu]
RSV-B mian neutralizujący wyrażone jako MGI
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (dzień 31) podczas wizyty 1 (dzień 1) i na wizytę 3 (dzień 180) podczas wizyty 1 (dzień 1) [każda wizyta w bieżącym badaniu]
MGI jest definiowany jako średnia geometryczna wskaźników wewnątrz uczestników dwóch punktów czasowych (tj. Stosunek mian zaobserwowanych podczas wizyty 2 nad mianami obserwowanymi podczas wizyty 1 i wizytę 3 nad wizytą 1).
Podczas wizyty 2 (dzień 31) podczas wizyty 1 (dzień 1) i na wizytę 3 (dzień 180) podczas wizyty 1 (dzień 1) [każda wizyta w bieżącym badaniu]
RSV-A neutralizujące miana wyrażone jako MGI
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (dzień 31) bieżącego badania ponad 30 dni po ostatniej dawce w badaniu RSV OA = ADST-023
MGI jest zdefiniowane jako średnia geometryczna wskaźników wewnątrz uczestników dwóch punktów czasowych (tj. Stosunek mian obserwowanych podczas wizyty 2 nad mianami obserwowanymi po 30 dni po ostatniej dawce w badaniu rodzicielskim RSV OA = ADD-023).
Podczas wizyty 2 (dzień 31) bieżącego badania ponad 30 dni po ostatniej dawce w badaniu RSV OA = ADST-023
RSV-B mian neutralizujący wyrażone jako MGI
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2 (dzień 31) bieżącego badania ponad 30 dni po ostatniej dawce w badaniu RSV OA = ADST-023
MGI jest zdefiniowane jako średnia geometryczna wskaźników wewnątrz uczestników dwóch punktów czasowych (tj. Stosunek mian obserwowanych podczas wizyty 2 nad mianami obserwowanymi po 30 dni po ostatniej dawce w badaniu rodzicielskim RSV OA = ADD-023).
Podczas wizyty 2 (dzień 31) bieżącego badania ponad 30 dni po ostatniej dawce w badaniu RSV OA = ADST-023
Liczba uczestników zgłaszających każde zdarzenie na stronie administracyjnej
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień 1 [Dzień Revtacinacji]) do 7 dnia bieżącego badania
Ocenione zdarzenia związane z podawaniem to ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Odwiedź 1 (Dzień 1 [Dzień Revtacinacji]) do 7 dnia bieżącego badania
Liczba uczestników zgłaszających każde poproszone zdarzenie systemowe
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień 1 [Dzień Revtacinacji]) do 7 dnia bieżącego badania
Ocenione zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka, ból głowy, bóle mięśni (ból mięśni), Arthralgia (ból stawów) i zmęczenie (zmęczenie).
Odwiedź 1 (Dzień 1 [Dzień Revtacinacji]) do 7 dnia bieżącego badania
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AES)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (Dzień 1 [Dzień Revtacinacji]) do 30 dnia bieżącego badania
Niezamówiona AE to AE, która nie została uwzględniona na liście zaproszonych zdarzeń, albo może być zawarta na liście zaproszonych zdarzeń, ale z początkiem poza określonym okresem obserwacji zdarzeń. Niezamówione AE obejmują zarówno poważne, jak i nieosiągalne AE.
Odwiedź 1 (Dzień 1 [Dzień Revtacinacji]) do 30 dnia bieżącego badania
Liczba uczestników zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1 [dzień ponownego szczepienia] do wizyty 3 (dzień 180) bieżącego badania
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, jest uważane lub definiowane jako ważne wydarzenie medyczne lub nieprawidłowy przebieg ciąży. Dowolny SAE = wystąpienie SAE niezależnie od związku ze szczepieniem objętym badaniem.
Wizyta 1 (dzień 1 [dzień ponownego szczepienia] do wizyty 3 (dzień 180) bieżącego badania
Liczba uczestników zgłaszających powiązane SAE i śmiertelne SAE
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1 [dzień ponownego szczepienia] do końca badania (dzień 365) bieżącego badania
Powiązany SAE = SAE oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem objętym badaniem. Fatalny SAE = wystąpienie śmiertelnego SAE niezależnie od związku ze szczepieniem objętym badaniem.
Wizyta 1 (dzień 1 [dzień ponownego szczepienia] do końca badania (dzień 365) bieżącego badania
Liczba uczestników zgłaszających jakąkolwiek potencjalną chorobę o podłożu immunologicznym (pIMD) i powiązane pIMD
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1 [dzień ponownego szczepienia] do końca badania (dzień 365) bieżącego badania
pIMD stanowią podzbiór zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne istotne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie. Dowolne pIMD = występowanie pIMD niezależnie od związku z badanym szczepieniem. Powiązane pIMD = pIMD ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem objętym badaniem.
Wizyta 1 (dzień 1 [dzień ponownego szczepienia] do końca badania (dzień 365) bieżącego badania
Liczba uczestników zgłaszających AESI specyficzne dla pacjentów z SOT nerek i płuc
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 1 [dzień ponownego szczepienia] do końca badania (dzień 365) bieżącego badania
AESI specyficzne dla pacjentów z SOT nerek i płuc obejmują objawy odrzucenia przeszczepu/alloprzeszczepu.
Wizyta 1 (dzień 1 [dzień ponownego szczepienia] do końca badania (dzień 365) bieżącego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 224083
  • 2024-519730-23-00 (Identyfikator rejestru: EU CT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

GSK oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badawcze. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, patrz https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13July2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywami ( -ami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel rewizyjny i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adiuwantowana szczepionka RSVPREF3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj