Исследование, оценивающее стойкость иммунного ответа вакцины против респираторного синцитиального вируса (RSV), а также безопасность и иммунный ответ после ревакцинации у взрослых 18 лет и выше, которые получали трансплантацию легких или почки
29 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 2B, нерадомизированное, контролируемое, открытое исследование расширения для оценки постоянства иммунного ответа адъювантной вакцины RSVPREF3 и безопасности и иммуногенности после ревакцинации у реципиентов легких и почки (> = 18 лет).
Это исследование оценивает стойкость иммунного ответа адъювантной вакцины RSV и безопасности и иммуногенности после ревакцинации у взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые получали трансплантацию легких или почки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реципиенты трансплантации легких или почек, проходящих хроническую иммуносупрессивную терапию, которые получали дозы 1 (группа IC_1) и 2 (IC_2) адъювантной вакцины вакцины RSVPREF3 в исследовании RSV OA = ADJ-023 [родительское исследование; NCT05921903], получит дополнительную дозу адъювантной вакцины вакцины RSVPREF3 в текущем исследовании.
Как предварительно назначено в протоколе, участники, которые получили 1 дозу и 2 дозы адъювантной вакцины вакцины RSVPREF3 в родительском исследовании, будут анализироваться отдельно в текущем исследовании для анализа иммунного ответа, а также в общей группе (группа Revacccination IC) для демографического анализа и анализа безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4556
- GSK Investigational Site
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Giessen, Германия, 35392
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 8907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 8036
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- GSK Investigational Site
-
Santander, Испания, 39011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Италия, 20122
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Италия, 90127
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Италия, 27100
- GSK Investigational Site
-
Siena, Италия, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Южная Корея, 110-774
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Япония, 470-1192
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Япония, 814-0180
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Япония, 663-8241
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Япония, 861-8520
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Япония, 700-8558
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 193-0998
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования RSV OA = ADD-023 из набора протоколов (посетите 3 для участников IC_1 и посетите 4 для участников группы IC_2), которые получали 1 или 2 дозы адъювантной вакцины RSVPREF3 и для которых доступны данные иммуногенности.
- Участники, которые, могут и будут соблюдать требования протокола (например, завершение бумажных дневниковых карт (в зависимости от применимости), возвращаются для последующих посещений, возможность получить доступ к телефону или другие электронные связи, имеют регулярное контакт, чтобы разрешить оценку во время исследования).
- Письменное или свидетельствующее информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо специфической для исследования процедуры.
- Участники нечислительного потенциала могут быть зачислены в исследование. Необразовательный потенциал определяется как гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия, двусторонняя сальпингэктомия и постменопауза.
- Участники детородного потенциала могут быть зачислены в исследование, если участник:
- практиковал адекватную контрацепцию с 1 месяца до введения в изучение вмешательства, и
- согласился продолжить адекватное контрацепцию до 1 месяца после учебного вмешательства, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день и до изучения введения вмешательства.
- Участник, который получил трансплантацию аллогенной почек или легких (аллотрансплантат) совместимой с ABO более 12 месяцев (365 дней) до введения исследуемого вмешательства.
- Участник, получающий поддержание иммунодепрессивной терапии для профилактики отторжения аллотрансплантата.
Специфические критерии включения для пациентов с трансплантацией почки (KTX)
• Участник со стабильной функцией почек, стабильность, определенная как менее 20% изменчивости между двумя последними результатами EGFR или, по мнению исследователя, после обзора исследователей более двух последних результатов EGFR и на основе истории болезни.
Конкретные критерии включения для пациентов с трансплантацией легких (LTX) • Участник со стабильной функцией легких, со стабильностью, определенной как стабильность в FEV1, по сравнению с базовым уровнем посттрансплантации FEV1 и на основе истории болезни за последние 3 месяца, по мнению исследователя.
Критерии исключения:
Медицинские условия
- Любая история деменции или любого заболевания, которое умеренно или серьезно ухудшает познание.
- Ожидается, что значительная основная болезнь, которая, по мнению исследователя, будет предотвратить завершение исследования (например, опасное для жизни заболевание, вероятно, ограничит выживаемость до конца исследования).
- История любой реакции или гиперчувствительности, вероятно, усугубляется любым компонентом исследовательского вмешательства
- Острая или хроническая клинически значимая сердечно -сосудистая или печеночная функциональная аномалия, как определено физическим обследованием или лабораторным скринингом.
- Повторяющиеся или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с контролируемыми с медицинской точки зрения хронические неврологические заболевания могут быть зарегистрированы в исследование в соответствии с оценкой исследователя, при условии, что их состояние позволит им соблюдать требования протокола.
- Любое условие, которое, по решению следователя, сделает IM -инъекцию небезопасной.
- Любое другое клиническое состояние, которое может представлять дополнительный риск для участника из -за участия в клиническом исследовании.
Предварительная/сопутствующая терапия
- Вакцинация с помощью RSV-антигена, содержащей вакцину после 1 или 2 доз, полученных в исследовании RSV OA = ADJ-023.
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (препарата, вакцина или медицинского устройства), кроме введения в исследовательское вмешательство в течение периода, начиная с за 30 дней до введения исследуемого вмешательства (день -30 по день), или их запланированное использование в течение периода исследования (вплоть до посещения 3).
Планируемое или фактическое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования в период, начиная с 30 дней до введения исследуемого вмешательства и заканчивая 30 дней после введения исследуемого вмешательства*. В случае COVID-19 и инактивированных/субъединичных/расщепленных вакцин против гриппа, это время может быть уменьшено до 14 дней до и после введения учебного вмешательства.
- Если чрезвычайная массовая вакцинация для непредвиденной угрозы общественного здравоохранения (например, пандемия) рекомендуется и/или организованная органами общественного здравоохранения за пределами программы рутинной иммунизации, период, описанный выше 30 дней, может быть уменьшен, если это необходимо для этой вакцины, при условии, что он используется в соответствии с рекомендациями местного самоуправления и что спонсор уведомляется.
Предварительный/одновременный опыт клинического исследования
• Одновременно участвует в другом клиническом исследовании, в любое время в течение периода исследования, в котором участник был или будет подвергаться исследованию или не неизвестному вмешательству (лекарственное/инвазивное медицинское устройство).
Другие критерии исключения
- История хронического употребления алкоголя и/или злоупотребления наркотиками, как считается исследователем, чтобы сделать потенциального участника неспособным/вряд ли предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
- Любой учебный персонал или их непосредственные иждивенцы, семья или члены домохозяйства.
- Запланированный ход в течение периода исследования, который запрещает участие в исследовании до окончания исследования.
- Беременная или кормящая женщина -участник.
- Участница -участница планируют забеременеть или планировать прекратить меры предосторожности контрацепции.
- Более чем один трансплантированный орган (то есть, почечный или почечный орган, трансплантированный). Двойной орган разрешен (двойная почка или двойное легкое).
- История событий, которые, по мнению исследователя, могут поставить участника повышенным риском хронической дисфункции аллотрансплантата.
- Участник с эпизодом отторжения аллотрансплантата в течение 3 месяцев (90 дней) до посещения 1.
- Гистологические доказательства хронического повреждения аллотрансплантата.
- Активное лечение от острого отказа.
- Текущий диагноз злокачественных новообразований (за исключением немеланомы кожи, который не требует системной терапии).
- Любые аутоиммунные условия или Пимды, которые, по мнению следователя, могут поставить участника повышенным риском.
- Любая подтвержденная или подозреваемая ВИЧ -инфекция или первичное иммунодефицитное заболевание или постоянная инфекция ЦМВ с виремией> 200 МЕ/мл.
- Использование анти-CD20 или других B-клеточных моноклональных антитело (например, ритуксимаб) в качестве индукции, поддержания и/или терапевтической иммуносупрессивной терапии для профилактики отторжения аллотрансплантата в течение 9 месяцев (274 дня) до посещения 1.
- Использование исследуемых и незарегистрированных иммунодепрессантов на местном уровне/стране, если только специально не предписано для предотвращения отторжения аллотрансплантата, и которые не зарегистрированы и:::
- Доступно локально через программы сострадательного использования,
- представлено и в ожидании регистрации местной/страны,
- Утверждено и зарегистрировано для использования в других странах с хорошо документированной SMPC или предписанной информацией. Название активных компонентов этих иммунодепрессантов должно быть предусмотрено в списке сопутствующих лекарств.
- Данные или высокие подозрения, по мнению исследователя, несоблюдения или непреднамеренности для использования индукции и/или поддержания иммуносупрессивной терапии.
- Любой клинически значимый (на основе клинического суждения исследователя) гематологический (уровень гемоглобина, белый кровь, лимфоциты, нейтрофил, эозинофил, количество эритроцитов тромбоцитов и средний объем эритроцитов и/или биохимический (Alt, AST, креатив, кровяная уточняя азота).
Конкретные критерии исключения для пациентов с KTX:
- Предыдущая потеря аллотрансплантата, вторичная по отношению к рецидивирующему первичному заболеванию почек. Многочисленные последовательные пересадки почек допускаются, если причиной предыдущей потери аллотрансплантата не является рецидивирующее первичное заболевание почек.
- Свидетельство значимой протеинурии/альбуминурии по мнению исследователя.
Конкретные критерии исключения для пациентов с LTX:
- При посещении введения в исследовательское вмешательство диагностика документированной острой легочной инфекции в течение 2 предыдущих недель, на основе следующей: клинической, радиологической и/или физиологического ухудшения; Или выделение организма от клинически значимой культуры жидкости BAL.
- Пациенты с диагнозом хронической дисфункции аллотрансплантата легких, определяемые как снижение 20% или более в FEV1 по сравнению с базовым уровнем посттрансплантации FEV1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IC Revaccination Group
Реципиенты трансплантации легких или почек, проходящих хроническую иммуносупрессивную терапию, которые получали 1 и 2 дозы адъювантной вакцины RSVPREF3 (IC_1 и IC_2 соответственно) в исследовании RSV OA = ADJ-023 родительских исследований получит дозу ревакцинации адъювантированной вакцины в день 1) в дне 1).
|
1 доза адъювантной вакцины вакцины RSVPREF3, вводимой внутримышечно при посещении 1 (день 1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные в виде геометрических средних титров (GMT)
Временное ограничение: При посещении 1 (день 1) текущего исследования
|
RSV-A Нейтрализующие титры определяются в качестве GMT и выражаются как оцененное разбавление 60 (ED60).
GMT рассчитывается путем принятия анти-логирования среднего значения преобразований титра логарифма.
|
При посещении 1 (день 1) текущего исследования
|
|
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как GMT
Временное ограничение: При посещении 1 (день 1) текущего исследования
|
Нейтрализующие титры RSV-B приведены в качестве групповых GMT и выражаются как ED60.
GMT рассчитывается путем принятия анти-логирования среднего значения преобразований титра логарифма.
|
При посещении 1 (день 1) текущего исследования
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как среднее геометрическое увеличение (MGI)
Временное ограничение: При посещении 1 (день 1) текущего исследования в течение 30 дней после последней дозы в исследовании RSV OA = ADJ-023
|
MGI определяется как среднее геометрическое среднее значения внутри участников двух временных точек (т.е., соотношение титров, наблюдаемых при посещении 1, по титрам, наблюдаемым за 30 дней после последней дозы в исследовании RSV OA = ADJ-023).
|
При посещении 1 (день 1) текущего исследования в течение 30 дней после последней дозы в исследовании RSV OA = ADJ-023
|
|
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как MGI
Временное ограничение: При посещении 1 (день 1) текущего исследования в течение 30 дней после последней дозы в исследовании RSV OA = ADJ-023
|
MGI определяется как среднее геометрическое среднее значения внутри участников двух временных точек (т.е., соотношение титров, наблюдаемых при посещении 1, по титрам, наблюдаемым за 30 дней после последней дозы в исследовании RSV OA = ADJ-023).
|
При посещении 1 (день 1) текущего исследования в течение 30 дней после последней дозы в исследовании RSV OA = ADJ-023
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как GMT
Временное ограничение: В визите 2 (день 31) текущего исследования
|
RSV-A Нейтрализующие титры определяются в виде GMT и выражаются как ED60.
GMT рассчитывается путем принятия анти-логирования среднего значения преобразований титра логарифма.
|
В визите 2 (день 31) текущего исследования
|
|
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как GMT
Временное ограничение: В визите 2 (день 31) текущего исследования
|
Нейтрализующие титры RSV-B приведены в виде GMT и выражаются как ED60.
GMT рассчитывается путем принятия анти-логирования среднего значения преобразований титра логарифма.
|
В визите 2 (день 31) текущего исследования
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как GMT
Временное ограничение: В визите 3 (день 180) текущего исследования
|
RSV-A Нейтрализующие титры определяются в виде GMT и выражаются как ED60.
GMT рассчитывается путем принятия анти-логирования среднего значения преобразований титра логарифма.
|
В визите 3 (день 180) текущего исследования
|
|
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как GMT
Временное ограничение: В визите 3 (день 180) текущего исследования
|
Нейтрализующие титры RSV-B приведены в виде GMT и выражаются как ED60.
GMT рассчитывается путем принятия анти-логирования среднего значения преобразований титра логарифма.
|
В визите 3 (день 180) текущего исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение GMT RSV-A Нейтрализующие титры
Временное ограничение: При посещении 1 (день 1) текущего исследования
|
RSV-A Нейтрализующие титры определяются в качестве групповых GMT и выражаются как ED60.
GMT рассчитывается путем принятия анти-логирования среднего значения преобразований титра логарифма.
|
При посещении 1 (день 1) текущего исследования
|
|
Соотношение GMT нейтрализующих титров RSV-B
Временное ограничение: При посещении 1 (день 1) текущего исследования
|
Нейтрализующие титры RSV-B приведены в качестве групповых GMT и выражаются как ED60.
GMT рассчитывается путем принятия анти-логирования среднего значения преобразований титра логарифма.
|
При посещении 1 (день 1) текущего исследования
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как MGI
Временное ограничение: В визит 2 (день 31) в течение 1 (день 1) и в визит 3 (день 180) за посещение 1 (день 1) [каждое посещение текущего исследования]
|
MGI определяется как среднее геометрическое среднее значение внутренних отношений участников двух временных точек (т.е., соотношение титров, наблюдаемых при посещении 2, над титрами, наблюдаемыми в посещении 1, и посетите 3 в посещение 1).
|
В визит 2 (день 31) в течение 1 (день 1) и в визит 3 (день 180) за посещение 1 (день 1) [каждое посещение текущего исследования]
|
|
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как MGI
Временное ограничение: В визит 2 (день 31) в течение 1 (день 1) и в визит 3 (день 180) за посещение 1 (день 1) [каждое посещение текущего исследования]
|
MGI определяется как среднее геометрическое среднее значение внутренних отношений участников двух временных точек (т.е., соотношение титров, наблюдаемых при посещении 2, над титрами, наблюдаемыми в посещении 1, и посетите 3 в посещение 1).
|
В визит 2 (день 31) в течение 1 (день 1) и в визит 3 (день 180) за посещение 1 (день 1) [каждое посещение текущего исследования]
|
|
RSV-A Нейтрализующие титры, выраженные как MGI
Временное ограничение: При посещении 2 (день 31) текущего исследования в течение 30 дней после последней дозы в исследовании RSV OA = ADJ-023
|
MGI определяется как среднее геометрическое среднее значение внутренних отношений участников двух временных точек (т.е. соотношение титров, наблюдаемых при посещении 2, по титрам, наблюдаемым через 30 дней после последней дозы в исследовании RSV OA = ADJ-023).
|
При посещении 2 (день 31) текущего исследования в течение 30 дней после последней дозы в исследовании RSV OA = ADJ-023
|
|
RSV-B Нейтрализующие титры, выраженные как MGI
Временное ограничение: При посещении 2 (день 31) текущего исследования в течение 30 дней после последней дозы в исследовании RSV OA = ADJ-023
|
MGI определяется как среднее геометрическое среднее значение внутренних отношений участников двух временных точек (т.е. соотношение титров, наблюдаемых при посещении 2, по титрам, наблюдаемым через 30 дней после последней дозы в исследовании RSV OA = ADJ-023).
|
При посещении 2 (день 31) текущего исследования в течение 30 дней после последней дозы в исследовании RSV OA = ADJ-023
|
|
Количество участников, сообщающих о каждом запрашиваемом мероприятии по администрированию
Временное ограничение: Посетите 1 (день 1 [день ревакцинации]) до 7 -го дня текущего исследования
|
Запрашиваемые события администрации, оцениваемые, - это боль, покраснение и отеки.
|
Посетите 1 (день 1 [день ревакцинации]) до 7 -го дня текущего исследования
|
|
Количество участников, сообщающих о каждом запрашиваемом системном событии
Временное ограничение: Посетите 1 (день 1 [день ревакцинации]) до 7 -го дня текущего исследования
|
Оцениваемые системные события - лихорадка, головная боль, миалгия (мышечная боль), артралгия (боль в суставах) и усталость (усталость).
|
Посетите 1 (день 1 [день ревакцинации]) до 7 -го дня текущего исследования
|
|
Количество участников, сообщающих о нежелательных побочных эффектах (AES)
Временное ограничение: Посетите 1 (день 1 [день ревакцинации]) до 30 -го дня текущего исследования
|
Незапрошенные AE-это AE, который был либо не включен в список запрашиваемых событий, либо может быть включена в список запрошенных событий, но с началом за пределами указанного периода последующего наблюдения за запрошенными событиями.
Незапрашиваемые AE включают как серьезные, так и несчастные AE.
|
Посетите 1 (день 1 [день ревакцинации]) до 30 -го дня текущего исследования
|
|
Число участников, сообщивших о каких-либо серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: Визит 1 (день 1 [день ревакцинации] – визит 3 (день 180) текущего исследования
|
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/инвалидности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования, считается или определяется как важное медицинское событие или аномальные исходы беременности.
Любое СНЯ = возникновение СНЯ независимо от связи с исследуемой вакцинацией.
|
Визит 1 (день 1 [день ревакцинации] – визит 3 (день 180) текущего исследования
|
|
Число участников, сообщивших о связанных с ними СНЯ и смертельных СНЯ
Временное ограничение: Визит 1 (день 1 [день ревакцинации] до окончания исследования (день 365) текущего исследования
|
Сопутствующее СНЯ = СНЯ, оцененное исследователем в связи с исследуемой вакцинацией.
Фатальное СНЯ = возникновение фатального СНЯ независимо от связи с исследуемой вакцинацией.
|
Визит 1 (день 1 [день ревакцинации] до окончания исследования (день 365) текущего исследования
|
|
Число участников, сообщивших о любых потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD) и связанных с ними pIMD.
Временное ограничение: Визит 1 (день 1 [день ревакцинации] до окончания исследования (день 365) текущего исследования
|
pIMD представляют собой подгруппу нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
Любые pIMD = возникновение pIMD независимо от связи с исследуемой вакцинацией.
Сопутствующие pIMD = pIMD, оцененные исследователем как связанные с исследуемой вакцинацией.
|
Визит 1 (день 1 [день ревакцинации] до окончания исследования (день 365) текущего исследования
|
|
Число участников, сообщивших об AESI, специфичных для пациентов с SOT почек и легких
Временное ограничение: Визит 1 (день 1 [день ревакцинации] до окончания исследования (день 365) текущего исследования
|
AESI, специфичные для пациентов с СОТ почек и легких, включают признаки отторжения трансплантата/аллотрансплантата.
|
Визит 1 (день 1 [день ревакцинации] до окончания исследования (день 365) текущего исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 224083
- 2024-519730-23-00 (Идентификатор реестра: EU CT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
GSK будет оценивать запросы от квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне пациентов и связанные с ними учебные документы.
Обмен данными подлежит определенным критериям, условиям и исключениям.
Для получения дополнительной информации см. Https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев с момента публикации первичных, ключевых результатов вторичных и безопасности для исследований в области продукта с утвержденными указаниями (-ами) или активами (ами) с разработкой, завершенными по всем указаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой панелью обзора и после того, как соглашение об обмене данными.
Доступ предоставляется в течение первоначального периода 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, когда они оправданы, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .