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健康な成人の参加者におけるS-892216の長時間作用注射剤(LAI)の研究

2026年10月14日 更新者:Shionogi

健康な成人参加者における長時間作用型注射剤S-892216のフェーズ1研究

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

128

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • 募集
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • 積極的、募集していない
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • 積極的、募集していない
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

実験的:Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート:治療に及ぶ有害事象の参加者の数(TEAES)
時間枠:1日目から364日目
1日目から364日目
パート2:TEAESの参加者の数
時間枠:1日目から448日目
1日目から448日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート1:S-892216およびその代謝物の最大血漿濃度(CMAX)
時間枠:1日目(副産物前の投与前12時間後の最大12時間)364日目まで
1日目(副産物前の投与前12時間後の最大12時間)364日目まで
パート2:S-892216およびその代謝物のCMAX
時間枠:治療期間1および85日目の70日目までの1日目(副産物前の投与前12時間)と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目(副産物前12時間まで)まで
治療期間1および85日目の70日目までの1日目(副産物前の投与前12時間)と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目(副産物前12時間まで)まで
パート1:S-892216とその代謝物のCMAX(TMAX)に到達する時間
時間枠:1日目(副産物前の投与前12時間後の最大12時間)364日目まで
1日目(副産物前の投与前12時間後の最大12時間)364日目まで
パート2:S-892216およびその代謝産物のTmax
時間枠:治療期間1および85日目の70日目までの1日目(副産物前の投与前12時間)と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目(副産物前12時間まで)まで
治療期間1および85日目の70日目までの1日目(副産物前の投与前12時間)と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目(副産物前12時間まで)まで
パート1:S-892216およびその代謝産物の投与後(AUC0-LAST)後の時間ゼロから最後の定量化可能濃度の時刻までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠:1日目(副産物前の投与前12時間後の最大12時間)364日目まで
1日目(副産物前の投与前12時間後の最大12時間)364日目まで
パート2:S-892216およびその代謝物のAUC0-LAST
時間枠:治療期間1および85日目の70日目までの1日目(副産物前の投与前12時間)と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目(副産物前12時間まで)まで
治療期間1および85日目の70日目までの1日目(副産物前の投与前12時間)と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目(副産物前12時間まで)まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月29日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月23日

最初の投稿 (実際)

2025年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月14日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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