- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07093580
- オリジナルトライアル
健康な成人の参加者におけるS-892216の長時間作用注射剤(LAI)の研究
健康な成人参加者における長時間作用型注射剤S-892216のフェーズ1研究
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- 電話番号:800-849-9707
- メール:Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- 募集
- Altasciences
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- 積極的、募集していない
- ICON Clinical Research: Lenexa
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- 積極的、募集していない
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)
Key Exclusion Criteria:
- Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
- History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
- Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
- Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
- Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
- Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Part 1 (Single Ascending Dose)
Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
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実験的:Part 2 (Multiple Ascending Dose)
Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート:治療に及ぶ有害事象の参加者の数(TEAES)
時間枠:1日目から364日目
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1日目から364日目
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パート2:TEAESの参加者の数
時間枠:1日目から448日目
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1日目から448日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート1:S-892216およびその代謝物の最大血漿濃度(CMAX)
時間枠:1日目(副産物前の投与前12時間後の最大12時間)364日目まで
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1日目(副産物前の投与前12時間後の最大12時間)364日目まで
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パート2:S-892216およびその代謝物のCMAX
時間枠:治療期間1および85日目の70日目までの1日目(副産物前の投与前12時間)と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目(副産物前12時間まで)まで
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治療期間1および85日目の70日目までの1日目(副産物前の投与前12時間)と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目(副産物前12時間まで)まで
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パート1:S-892216とその代謝物のCMAX(TMAX)に到達する時間
時間枠:1日目(副産物前の投与前12時間後の最大12時間)364日目まで
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1日目(副産物前の投与前12時間後の最大12時間)364日目まで
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パート2:S-892216およびその代謝産物のTmax
時間枠:治療期間1および85日目の70日目までの1日目(副産物前の投与前12時間)と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目(副産物前12時間まで)まで
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治療期間1および85日目の70日目までの1日目(副産物前の投与前12時間)と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目(副産物前12時間まで)まで
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パート1:S-892216およびその代謝産物の投与後(AUC0-LAST)後の時間ゼロから最後の定量化可能濃度の時刻までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠:1日目(副産物前の投与前12時間後の最大12時間)364日目まで
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1日目(副産物前の投与前12時間後の最大12時間)364日目まで
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パート2:S-892216およびその代謝物のAUC0-LAST
時間枠:治療期間1および85日目の70日目までの1日目(副産物前の投与前12時間)と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目(副産物前12時間まで)まで
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治療期間1および85日目の70日目までの1日目(副産物前の投与前12時間)と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目(副産物前12時間まで)まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2316T1711
- RRPV-24-03-SmMol-001 (その他の助成金/資金番号:ASPR BARDA)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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