健康な成人の参加者におけるS-892216の長時間作用注射剤（LAI）の研究
2025年8月20日 更新者：Shionogi
健康な成人参加者における長時間作用型注射剤S-892216のフェーズ1研究
この研究の目的は、健康な成人におけるS-892216-LAIの単一用量投与の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- 電話番号：800-849-9707
- メール：Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- 募集
- ICON Clinical Research: Lenexa
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- 募集
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
重要な包含基準：
- ボディマス指数（BMI）≥18.5および≤32.0キログラム（kg）/平方メートル（m^2）
主要な除外基準：
- 心血管、呼吸器、肝臓、腎、胃腸、胃腸、内分泌学、血液学、神経学、または眼科（例えば、眼圧の増加）障害の存在または歴史は、薬物の吸収、代謝、または排除を著しく変化させることができます。研究介入をとるときにリスクを構成する。または、調査員の評価に従ってデータの解釈を妨げる。
- 癌の病歴は、3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く。
- 薬やその他の治療（たとえば、食事制限や理学療法）が必要です。
- この研究のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前に、または現在そのような研究に参加している30日以内に、30日以内に治験研究介入または他の種類の医学研究を含む他の臨床研究に参加しました。
- スクリーニング時または研究介入の投与前の6か月以内の以下の陽性検査結果：B型肝炎表面抗原（HBSAG）; C型肝炎ウイルス抗体（HCV）;およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原/抗体。
- 陽性の重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）テスト結果、陽性転写媒介増幅試験結果、陽性抗原試験結果、または入院時にチェックインする地域規制に従って承認されたその他のテスト。
- 既知のアレルギー/感度またはS-892216-LAIのS-892216-LAIまたはプラセボの成分に対する過敏症。
- 使用済みの大麻（医療またはレクリエーション）、タバコ、またはニコチン含有製品（電子タバコ、パイプタバコ、葉巻、噛むタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンガムを含む）は、入院の6か月以内に。
注：他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1（単一の昇順）
参加者は、1日目にS-892216-LAIまたはプラセボの単回投与量を受け取ります。
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S-892216-LAI注射は、アームの説明で指定されたスケジュールごとに投与されます。
生理学的生理食塩水は、腕の説明で指定されたスケジュールごとに投与されます。
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実験的：パート2（複数の昇順）
参加者は、治療期間1および2でそれぞれ1日目と85日目にS-892216-LAIまたはプラセボの複数回投与量を受け取ります。
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S-892216-LAI注射は、アームの説明で指定されたスケジュールごとに投与されます。
生理学的生理食塩水は、腕の説明で指定されたスケジュールごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート：治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：1日目から364日目
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1日目から364日目
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パート2：TEAESの参加者の数
時間枠：1日目から448日目
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1日目から448日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート1：S-892216およびその代謝物の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：1日目（副産物前の投与前12時間後の最大12時間）364日目まで
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1日目（副産物前の投与前12時間後の最大12時間）364日目まで
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パート2：S-892216およびその代謝物のCMAX
時間枠：治療期間1および85日目の70日目までの1日目（副産物前の投与前12時間）と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目（副産物前12時間まで）まで
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治療期間1および85日目の70日目までの1日目（副産物前の投与前12時間）と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目（副産物前12時間まで）まで
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パート1：S-892216とその代謝物のCMAX（TMAX）に到達する時間
時間枠：1日目（副産物前の投与前12時間後の最大12時間）364日目まで
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1日目（副産物前の投与前12時間後の最大12時間）364日目まで
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パート2：S-892216およびその代謝産物のTmax
時間枠：治療期間1および85日目の70日目までの1日目（副産物前の投与前12時間）と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目（副産物前12時間まで）まで
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治療期間1および85日目の70日目までの1日目（副産物前の投与前12時間）と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目（副産物前12時間まで）まで
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パート1：S-892216およびその代謝産物の投与後（AUC0-LAST）後の時間ゼロから最後の定量化可能濃度の時刻までの血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目（副産物前の投与前12時間後の最大12時間）364日目まで
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1日目（副産物前の投与前12時間後の最大12時間）364日目まで
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パート2：S-892216およびその代謝物のAUC0-LAST
時間枠：治療期間1および85日目の70日目までの1日目（副産物前の投与前12時間）と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目（副産物前12時間まで）まで
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治療期間1および85日目の70日目までの1日目（副産物前の投与前12時間）と治療期間2の448日目までの448日目までの85日目（副産物前12時間まで）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月29日
一次修了 (推定)
2027年5月26日
研究の完了 (推定)
2027年5月26日
試験登録日
最初に提出
2025年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月23日
最初の投稿 (実際)
2025年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2316T1711
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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