Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование S-892216 Инъективных инъекций (LAI) у здоровых взрослых участников

14 октября 2026 г. обновлено: Shionogi

Фаза 1 Исследование долговременного инъекционного S-892216 у здоровых взрослых участников

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Рекрутинг
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Активный, не рекрутирующий
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Активный, не рекрутирующий
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Экспериментальный: Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть: количество участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (Teaes)
Временное ограничение: День с 1 по день 364
День с 1 по день 364
Часть 2: количество участников с Teaes
Временное ограничение: День с 1 по день 448
День с 1 по день 448

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Максимальная концентрация в плазме (CMAX) S-892216 и ее метаболиты
Временное ограничение: День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
Часть 2: CMAX S-892216 и его метаболиты
Временное ограничение: День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
Часть 1: время достижения CMAX (TMAX) S-892216 и его метаболитов
Временное ограничение: День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
Часть 2: Tmax S-892216 и его метаболиты
Временное ограничение: День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
Часть 1: Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени нуля до времени последней количественной концентрации после дозирования (AUC0-LAST) S-892216 и его метаболитов
Временное ограничение: День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
Часть 2: AUC0-ласт S-892216 и его метаболиты
Временное ограничение: День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться