Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование S-892216 Инъективных инъекций (LAI) у здоровых взрослых участников

20 августа 2025 г. обновлено: Shionogi

Фаза 1 Исследование долговременного инъекционного S-892216 у здоровых взрослых участников

Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики (PK) при введении S-892216-LAI с одной и множественной дозой у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Рекрутинг
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Рекрутинг
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤32,0 килограмма (кг)/квадратный метр (m^2)

Ключевые критерии исключения:

  • Наличие или история сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, гематологических, неврологических или офтальмологических (например, повышенного внутриокулярного давления), способных значительно изменить абсорбцию, метаболизм или элиминацию лекарств; представляют риск при принятии учебного вмешательства; или вмешательство в интерпретацию данных по оценке исследователя.
  • История рака, за исключением базальных клеточных или плоскоклеточных эпителиальных карциномов кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
  • Требовать лекарства или другого лечения (например, ограничения питания или физиотерапия).
  • Участвовал в любом другом клиническом исследовании, включающем исследовательское вмешательство или любое другое медицинское исследование в течение 30 дней, или в 5 раз превышает период полураспада исследуемого препарата, перед подписанием формы информированного согласия (ICF) для этого исследования или в настоящее время участвует в таком исследовании.
  • Положительные результаты испытаний следующего на скрининге или в течение 6 месяцев до введения исследовательского вмешательства: поверхностный антиген гепатита В (HBSAG); Вирусное антитело гепатита С (ВГС); и антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Положительный тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 (SARS-COV-2) Тест обратной транскрипционной полимеразной цепной реакции (RT-PCR) Результат, положительный результат теста на амплификацию с положительным транскрипцией, положительный результат теста антигена или любой другой тест, одобренный в соответствии с локальными правилами при регистрации для каждого периода при поступлении.
  • Известная аллергия/чувствительность или любая гиперчувствительность к компонентам S-892216-лай или плацебо для S-892216-лай.
  • Использованный каннабис (медицинский или рекреационный), табак или никотинсодержащие продукты (включая электронные сигареты, трубопровод табака, сигар, жевание табака, никотиновое пятно и никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до вступления.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные другие критерии включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 (единственная восходящая доза)
Участники получат одну дозу S-892216-лай или плацебо на 1 день.
Лекарство: S-892216-LAI
Инъекция S-892216-LAI будет введена на расписание, указанное в описании руки.
Лекарство: Плацебо
Физиологический физиологический раствор будет вводить на расписание, указанное в описании руки.
Экспериментальный: Часть 2 (множественная восходящая доза)
Участники получат несколько доз S-892216-лай или плацебо на 1 и день 85 в период лечения 1 и 2 соответственно.
Лекарство: S-892216-LAI
Инъекция S-892216-LAI будет введена на расписание, указанное в описании руки.
Лекарство: Плацебо
Физиологический физиологический раствор будет вводить на расписание, указанное в описании руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть: количество участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (Teaes)
Временное ограничение: День с 1 по день 364
День с 1 по день 364
Часть 2: количество участников с Teaes
Временное ограничение: День с 1 по день 448
День с 1 по день 448

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть 1: Максимальная концентрация в плазме (CMAX) S-892216 и ее метаболиты
Временное ограничение: День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
Часть 2: CMAX S-892216 и его метаболиты
Временное ограничение: День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
Часть 1: время достижения CMAX (TMAX) S-892216 и его метаболитов
Временное ограничение: День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
Часть 2: Tmax S-892216 и его метаболиты
Временное ограничение: День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
Часть 1: Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени нуля до времени последней количественной концентрации после дозирования (AUC0-LAST) S-892216 и его метаболитов
Временное ограничение: День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
Часть 2: AUC0-ласт S-892216 и его метаболиты
Временное ограничение: День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shionogi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2316T1711

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться