- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07093580
- Оригинальное испытание
Исследование S-892216 Инъективных инъекций (LAI) у здоровых взрослых участников
Фаза 1 Исследование долговременного инъекционного S-892216 у здоровых взрослых участников
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Номер телефона: 800-849-9707
- Электронная почта: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Рекрутинг
- Altasciences
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- Активный, не рекрутирующий
- ICON Clinical Research: Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Активный, не рекрутирующий
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)
Key Exclusion Criteria:
- Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
- History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
- Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
- Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
- Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
- Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part 1 (Single Ascending Dose)
Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
|
Экспериментальный: Part 2 (Multiple Ascending Dose)
Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть: количество участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (Teaes)
Временное ограничение: День с 1 по день 364
|
День с 1 по день 364
|
|
Часть 2: количество участников с Teaes
Временное ограничение: День с 1 по день 448
|
День с 1 по день 448
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Максимальная концентрация в плазме (CMAX) S-892216 и ее метаболиты
Временное ограничение: День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
|
День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
|
|
Часть 2: CMAX S-892216 и его метаболиты
Временное ограничение: День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
|
День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
|
|
Часть 1: время достижения CMAX (TMAX) S-892216 и его метаболитов
Временное ограничение: День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
|
День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
|
|
Часть 2: Tmax S-892216 и его метаболиты
Временное ограничение: День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
|
День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
|
|
Часть 1: Площадь под кривой времени концентрации в плазме от времени нуля до времени последней количественной концентрации после дозирования (AUC0-LAST) S-892216 и его метаболитов
Временное ограничение: День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
|
День 1 (до введения, до 12 часов после введения) до дня 364
|
|
Часть 2: AUC0-ласт S-892216 и его метаболиты
Временное ограничение: День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
|
День 1 (предварительное введение, до 12 часов после введения) до 70-х годов в период лечения 1 и день 85 (до введения в административное управление, до 12 часов после введения) до 448 в течение 448 года в период лечения 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2316T1711
- RRPV-24-03-SmMol-001 (Другой номер гранта/финансирования: ASPR BARDA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .