Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av S-892216 Långverkande injicerbara (LAI) hos friska vuxna deltagare

20 augusti 2025 uppdaterad av: Shionogi

Fas 1-studie av en långverkande injicerbar S-892216 hos friska vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (PK) för enstaka och multipeldosadministration av S-892216-LAI hos friska vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Rekrytering
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Rekrytering
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤32,0 kilo (kg)/kvadratmeter (M^2)

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Närvaro eller historia av kardiovaskulära, andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, hematologiska, neurologiska eller oftalmologiska (till exempel ökade intra-okulära tryck) som kan avsevärt förändra absorptionen, metabolismen eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när man tar studieinterventionen; eller störa tolkningen av data per utredarens bedömning.
  • Cancerhistoria med undantag för basalcell eller skivepitelcancer i huden som har resekterats utan bevis på metastaserande sjukdomar i 3 år.
  • Kräver medicinering eller annan behandling (till exempel dietbegränsningar eller fysioterapi).
  • Deltog i någon annan klinisk studie som involverade en undersökningsstudieintervention eller någon annan typ av medicinsk forskning inom 30 dagar, eller 5 gånger halveringstiden för utredningsläkemedlet, innan undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF) för denna studie eller som för närvarande deltar i en sådan studie.
  • Positiva testresultat av följande vid screening eller inom 6 månader före administrering av studieintervention: Hepatit B Ytantigen (HBSAG); Hepatit C -virusantikropp (HCV); och humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp.
  • Positiva allvarliga akut respiratoriska syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) Omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) testresultat, positiv transkriptionsmedierad amplifieringstestresultat, positivt antigentestresultat eller något annat test godkänt enligt lokala regler vid incheckningen för varje period vid antagning.
  • Känd allergi/känslighet eller någon överkänslighet för komponenter i S-892216-LAI eller placebo för S-892216-LAI.
  • Använde cannabis (medicinsk eller rekreation), tobak eller nikotininnehållande produkter (inklusive e-cigaretter, rörtobak, cigarr, tuggtobak, nikotinplåster och nikotingummi) inom 6 månader före antagning.

Obs: Andra protokolldefinierade inkluderings-/uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 (enda stigande dos)
Deltagarna kommer att få en enda dos av S-892216-LAI eller placebo på dag 1.
Läkemedel: S-892216-LAI
S-892216-LAI-injektion kommer att administreras per schema som anges i ARM-beskrivningen.
Läkemedel: Placebo
Fysiologisk saltlösning administreras per schema som anges i ARM -beskrivningen.
Experimentell: Del 2 (flera stigande dos)
Deltagarna kommer att få flera doser av S-892216-LAI eller placebo på dag 1 och dag 85 i behandlingsperioderna 1 respektive 2.
Läkemedel: S-892216-LAI
S-892216-LAI-injektion kommer att administreras per schema som anges i ARM-beskrivningen.
Läkemedel: Placebo
Fysiologisk saltlösning administreras per schema som anges i ARM -beskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 364
Dag 1 till dag 364
Del 2: Antal deltagare med Tees
Tidsram: Dag 1 till dag 448
Dag 1 till dag 448

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Maximal plasmakoncentration (CMAX) av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
Del 2: CMAX av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
Del 1: Tid för att nå Cmax (TMAX) av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
Del 2: TMAX av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen efter dosering (AUC0-Last) av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
Del 2: AUC0-LAST av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

26 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

26 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Första postat (Faktisk)

30 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2316T1711

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera