Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av S-892216 Långverkande injicerbara (LAI) hos friska vuxna deltagare

14 oktober 2026 uppdaterad av: Shionogi

Fas 1-studie av en långverkande injicerbar S-892216 hos friska vuxna deltagare

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Rekrytering
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Aktiv, inte rekryterande
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Experimentell: Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 364
Dag 1 till dag 364
Del 2: Antal deltagare med Tees
Tidsram: Dag 1 till dag 448
Dag 1 till dag 448

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del 1: Maximal plasmakoncentration (CMAX) av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
Del 2: CMAX av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
Del 1: Tid för att nå Cmax (TMAX) av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
Del 2: TMAX av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen efter dosering (AUC0-Last) av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
Del 2: AUC0-LAST av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Första postat (Faktisk)

30 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera