- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07093580
- Ursprunglig rättegång
Studie av S-892216 Långverkande injicerbara (LAI) hos friska vuxna deltagare
Fas 1-studie av en långverkande injicerbar S-892216 hos friska vuxna deltagare
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Telefonnummer: 800-849-9707
- E-post: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Rekrytering
- Altasciences
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
- Aktiv, inte rekryterande
- ICON Clinical Research: Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Aktiv, inte rekryterande
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)
Key Exclusion Criteria:
- Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
- History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
- Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
- Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
- Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
- Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Part 1 (Single Ascending Dose)
Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
|
Experimentell: Part 2 (Multiple Ascending Dose)
Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del: Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 364
|
Dag 1 till dag 364
|
|
Del 2: Antal deltagare med Tees
Tidsram: Dag 1 till dag 448
|
Dag 1 till dag 448
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Maximal plasmakoncentration (CMAX) av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
|
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
|
|
Del 2: CMAX av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
|
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
|
|
Del 1: Tid för att nå Cmax (TMAX) av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
|
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
|
|
Del 2: TMAX av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
|
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
|
|
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen efter dosering (AUC0-Last) av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
|
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 364
|
|
Del 2: AUC0-LAST av S-892216 och dess metaboliter
Tidsram: Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
|
Dag 1 (före administrering, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 70 i behandlingsperiod 1 och dag 85 (förinistrikt, upp till 12 timmar efter administrering) till dag 448 under behandlingsperiod 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2316T1711
- RRPV-24-03-SmMol-001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ASPR BARDA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .