Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af S-892216 Langvirkende injicerbar (LAI) hos raske voksne deltagere

14. oktober 2026 opdateret af: Shionogi

Fase 1-undersøgelse af en langtidsvirkende injicerbar S-892216 hos raske voksne deltagere

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Rekruttering
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.
Medicin: S-892216-LAI

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Medicin: Placebo

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.
Eksperimentel: Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.
Medicin: S-892216-LAI

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Medicin: Placebo

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del: Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 364
Dag 1 til dag 364
Del 2: Antal deltagere med tees
Tidsramme: Dag 1 til dag 448
Dag 1 til dag 448

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 364
Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 364
Del 2: Cmax af S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 448 i behandlingsperiode 2
Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 448 i behandlingsperiode 2
Del 1: Tid til at nå Cmax (Tmax) af S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 364
Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 364
Del 2: Tmax af S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 448 i behandlingsperiode 2
Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 448 i behandlingsperiode 2
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter dosering (AUC0-SAST) af S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 364
Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 364
Del 2: AUC0-Last af S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 448 i behandlingsperiode 2
Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 448 i behandlingsperiode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2316T1711
  • RRPV-24-03-SmMol-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ASPR BARDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner