Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af S-892216 Langvirkende injicerbar (LAI) hos raske voksne deltagere

20. august 2025 opdateret af: Shionogi

Fase 1-undersøgelse af en langtidsvirkende injicerbar S-892216 hos raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af en- og multiple-dosis administration af S-892216-LAI hos raske voksne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Rekruttering
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Rekruttering
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤32,0 kg (kg)/firkantet meter (M^2)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af kardiovaskulær, respiratorisk, lever, nyre, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, neurologisk eller oftalmologisk (for eksempel øget intra-okulært tryk) lidelser, der er i stand til signifikant at ændre absorptionen, metabolismen eller eliminering af medikamenter; udgør en risiko, når man tager undersøgelsesinterventionen; eller forstyrre fortolkningen af data pr. Undersøgerens vurdering.
  • Historie om kræft undtagen for basalcelle eller pladepitelcarcinomer i huden, der er blevet resekteret uden bevis for metastatisk sygdom i 3 år.
  • Kræv medicin eller anden behandling (for eksempel kostbegrænsninger eller fysioterapi).
  • Deltog i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverede en undersøgelsesundersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning inden for 30 dage, eller 5 gange halvdelen af undersøgelsesmedicinen, før han underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) til denne undersøgelse, eller som i øjeblikket deltager i en sådan undersøgelse.
  • Positive testresultater af følgende ved screening eller inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesintervention: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); Hepatitis C -virusantistof (HCV); og human immundefektvirus (HIV) antigen/antistof.
  • Positivt alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-cov-2) omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) testresultat, positiv transkriptionsmedieret amplifikationstestresultat, et positivt antigentestresultat eller enhver anden test, der er godkendt i henhold til lokale regler ved check-in for hver periode ved optagelse.
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i S-892216-LAI eller placebo til S-892216-LAI.
  • Brugt cannabis (medicinsk eller rekreativt), tobak eller nikotinholdige produkter (inklusive e-cigaretter, rørtobak, cigar, tyggestobak, nikotinplaster og nikotingummi) inden for 6 måneder før optagelse.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 (enkelt stigende dosis)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis S-892216-LAI eller placebo på dag 1.
Medicin: S-892216-LAI
S-892216-LAI-injektion administreres pr. Tidsplan, der er specificeret i ARM-beskrivelsen.
Medicin: Placebo
Fysiologisk saltvand administreres pr. Tidsplan, der er specificeret i ARM -beskrivelsen.
Eksperimentel: Del 2 (flere stigende dosis)
Deltagerne vil modtage flere doser af S-892216-LAI eller placebo på dag 1 og dag 85 i behandlingsperioder 1 og 2.
Medicin: S-892216-LAI
S-892216-LAI-injektion administreres pr. Tidsplan, der er specificeret i ARM-beskrivelsen.
Medicin: Placebo
Fysiologisk saltvand administreres pr. Tidsplan, der er specificeret i ARM -beskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del: Antal deltagere med bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 364
Dag 1 til dag 364
Del 2: Antal deltagere med tees
Tidsramme: Dag 1 til dag 448
Dag 1 til dag 448

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 364
Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 364
Del 2: Cmax af S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 448 i behandlingsperiode 2
Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 448 i behandlingsperiode 2
Del 1: Tid til at nå Cmax (Tmax) af S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 364
Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 364
Del 2: Tmax af S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 448 i behandlingsperiode 2
Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 448 i behandlingsperiode 2
Del 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tiden nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter dosering (AUC0-SAST) af S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 364
Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 364
Del 2: AUC0-Last af S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 448 i behandlingsperiode 2
Dag 1 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (forudgående administration, op til 12 timer efter administration) gennem dag 448 i behandlingsperiode 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2316T1711

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner