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Untersuchung von S-892216 langwirksamer injizierbar (LAI) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

20. August 2025 aktualisiert von: Shionogi

Phase-1

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) der Ein- und Mehrfachdosis-Verabreichung von S-892216-LAI bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Rekrutierung
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 32,0 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (M^2)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von kardiovaskulärem, respiratorischen, hepatischen, nieren-, gastrointestinalen, endokrinologischen, hämatologischen, neurologischen oder ophthalmologischen (z. B. erhöhten intraokulären Druck) Störungen, die in der Lage sind, die Absorption, die Metabolismus oder die Eliminierung von Arzneimitteln signifikant zu verändern; Ein Risiko bei der Einnahme der Studienintervention; oder stören die Interpretation von Daten gemäß der Bewertung des Forschers.
  • Krebsgeschichte mit Ausnahme von Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die seit 3 Jahren ohne Hinweise auf metastatische Erkrankungen reseziert wurden.
  • Erfordern Medikamente oder eine andere Behandlung (z. B. Ernährungsbeschränkungen oder Physiotherapie).
  • Nahm an einer anderen klinischen Studie teil, die innerhalb von 30 Tagen oder fünffache Halbwertszeiten des Untersuchungsdrogens eine Intervention für Untersuchungen oder eine andere Art von medizinischer Forschung umfasste, bevor das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) für diese Studie unterzeichnet wurde oder die derzeit an einer solchen Studie teilnimmt.
  • Positive Testergebnisse der folgenden beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung der Studienintervention: Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG); Hepatitis -C -Virus -Antikörper (HCV); und menschliches Immundefizienzvirus (HIV) -Antigen/Antikörper.
  • Positiv schweres akutes Atemsyndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Reverse Transcription Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) -Testergebnis, positive transkriptionsvermittelte Amplifikationstestergebnisse, positives Antigen-Testergebnis oder andere Tests, die gemäß den örtlichen Vorschriften bei der Prüfung in jeder Zeitraum bei der Zulassung zugelassen wurden.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Komponenten von S-892216-Lai oder Placebo für S-892216-LAI.
  • Gebrauchte Cannabis (Medizin oder Freizeit), Tabak- oder Nikotin-haltige Produkte (einschließlich E-Zigaretten, Rohrtabak, Zigarre, Kauen von Tabak, Nikotinpflaster und Nikotingummi) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme.

Hinweis: Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 (einzelne aufsteigende Dosis)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige Dosis S-892216-Lai oder Placebo.
Arzneimittel: S-892216-Lai
S-892216-LAI-Injektion wird gemäß in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Physiologische Kochsalzlösung wird gemäß den in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Teil 2 (multiple aufsteigende Dosis)
Die Teilnehmer erhalten in den Behandlungszeiten 1 bzw. 2 mehrere Dosen S-892216-LAI oder Placebo.
Arzneimittel: S-892216-Lai
S-892216-LAI-Injektion wird gemäß in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Physiologische Kochsalzlösung wird gemäß den in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 364
Tag 1 bis Tag 364
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Teees
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 448
Tag 1 bis Tag 448

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von S-892216 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 364
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 364
Teil 2: Cmax von S-892216 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis Tag 70 in der Behandlungszeit 1 und Tag 85 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 448 in der Behandlungsperiode 2
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis Tag 70 in der Behandlungszeit 1 und Tag 85 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 448 in der Behandlungsperiode 2
Teil 1: Zeit, um Cmax (Tmax) von S-892216 und seinen Metaboliten zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 364
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 364
Teil 2: Tmax von S-892216 und seine Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis Tag 70 in der Behandlungszeit 1 und Tag 85 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 448 in der Behandlungsperiode 2
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis Tag 70 in der Behandlungszeit 1 und Tag 85 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 448 in der Behandlungsperiode 2
Teil 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration nach der Dosierung (AUC0-Last) von S-892216 und seiner Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 364
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 364
Teil 2: AUC0-Last von S-892216 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis Tag 70 in der Behandlungszeit 1 und Tag 85 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 448 in der Behandlungsperiode 2
Tag 1 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis Tag 70 in der Behandlungszeit 1 und Tag 85 (vorübergehend, bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung) bis zum Tag 448 in der Behandlungsperiode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2316T1711

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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