Estudo de S-892216 injetável de ação longa (LAI) em participantes adultos saudáveis
Estudo de fase 1 de um S-892216 injetável de ação prolongada em participantes adultos saudáveis
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Número de telefone: 800-849-9707
- E-mail: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Recrutamento
- Altasciences
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Ativo, não recrutando
- ICON Clinical Research: Lenexa
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Ativo, não recrutando
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)
Key Exclusion Criteria:
- Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
- History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
- Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
- Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
- Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
- Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Part 1 (Single Ascending Dose)
Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
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Experimental: Part 2 (Multiple Ascending Dose)
Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Dia 1 ao Dia 364
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Dia 1 ao Dia 364
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Parte 2: Número de participantes com chá
Prazo: Dia 1 ao Dia 448
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Dia 1 ao Dia 448
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Concentração plasmática máxima (CMAX) de S-892216 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 364
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Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 364
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Parte 2: CMAX de S-892216 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 70 no período de tratamento 1 e no dia 85 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 448 no período de tratamento 2
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Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 70 no período de tratamento 1 e no dia 85 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 448 no período de tratamento 2
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Parte 1: Hora de alcançar o CMAX (TMAX) de S-892216 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 364
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Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 364
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Parte 2: Tmax de S-892216 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 70 no período de tratamento 1 e no dia 85 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 448 no período de tratamento 2
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Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 70 no período de tratamento 1 e no dia 85 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 448 no período de tratamento 2
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Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável após a dosagem (AUC0-last) de S-892216 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 364
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Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 364
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Parte 2: AUC0-Last de S-892216 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 70 no período de tratamento 1 e no dia 85 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 448 no período de tratamento 2
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Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 70 no período de tratamento 1 e no dia 85 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 448 no período de tratamento 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2316T1711
- RRPV-24-03-SmMol-001 (Número de outro subsídio/financiamento: ASPR BARDA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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