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Estudo de S-892216 injetável de ação longa (LAI) em participantes adultos saudáveis

14 de outubro de 2026 atualizado por: Shionogi

Estudo de fase 1 de um S-892216 injetável de ação prolongada em participantes adultos saudáveis

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • Recrutamento
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Ativo, não recrutando
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Ativo, não recrutando
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Experimental: Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Dia 1 ao Dia 364
Dia 1 ao Dia 364
Parte 2: Número de participantes com chá
Prazo: Dia 1 ao Dia 448
Dia 1 ao Dia 448

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte 1: Concentração plasmática máxima (CMAX) de S-892216 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 364
Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 364
Parte 2: CMAX de S-892216 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 70 no período de tratamento 1 e no dia 85 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 448 no período de tratamento 2
Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 70 no período de tratamento 1 e no dia 85 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 448 no período de tratamento 2
Parte 1: Hora de alcançar o CMAX (TMAX) de S-892216 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 364
Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 364
Parte 2: Tmax de S-892216 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 70 no período de tratamento 1 e no dia 85 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 448 no período de tratamento 2
Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 70 no período de tratamento 1 e no dia 85 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 448 no período de tratamento 2
Parte 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável após a dosagem (AUC0-last) de S-892216 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 364
Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 364
Parte 2: AUC0-Last de S-892216 e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 70 no período de tratamento 1 e no dia 85 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 448 no período de tratamento 2
Dia 1 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 70 no período de tratamento 1 e no dia 85 (pré-administração, até 12 horas após a administração) até o dia 448 no período de tratamento 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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