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健康成人参与者中S-892216长效注射(LAI)的研究

2026年10月14日 更新者:Shionogi

健康成人参与者的长效注射S-892216的1阶段研究

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

128

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • 招聘中
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • 主动,不招人
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • 主动,不招人
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

实验性的:Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
零件:患有治疗伴随不良事件的参与者人数(TEAES)
大体时间:第1天到第364天
第1天到第364天
第2部分:喝茶的参与者人数
大体时间:第1天到第448天
第1天到第448天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第1部分:S-892216及其代谢物的最大血浆浓度(CMAX)
大体时间:第1天(管理前,最多12小时)到第364天
第1天(管理前,最多12小时)到第364天
第2部分:S-892216的CMAX及其代谢物
大体时间:在治疗期1和第85天(在管理前,在管理后,管理前部给药之前的第70天)第1天(在管理后任务长达12小时)到治疗期的第448天2
在治疗期1和第85天(在管理前,在管理后,管理前部给药之前的第70天)第1天(在管理后任务长达12小时)到治疗期的第448天2
第1部分:到达S-892216及其代谢物的CMAX(TMAX)的时间
大体时间:第1天(管理前,最多12小时)到第364天
第1天(管理前,最多12小时)到第364天
第2部分:S-892216的TMAX及其代谢物
大体时间:在治疗期1和第85天(在管理前,在管理后,管理前部给药之前的第70天)第1天(在管理后任务长达12小时)到治疗期的第448天2
在治疗期1和第85天(在管理前,在管理后,管理前部给药之前的第70天)第1天(在管理后任务长达12小时)到治疗期的第448天2
第1部分:血浆浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的时间(AUC0 last)S-892216及其代谢产物
大体时间:第1天(管理前,最多12小时)到第364天
第1天(管理前,最多12小时)到第364天
第2部分:S-892216及其代谢物的AUC0 last
大体时间:在治疗期1和第85天(在管理前,在管理后,管理前部给药之前的第70天)第1天(在管理后任务长达12小时)到治疗期的第448天2
在治疗期1和第85天(在管理前,在管理后,管理前部给药之前的第70天)第1天(在管理后任务长达12小时)到治疗期的第448天2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月29日

初级完成 (估计的)

2028年6月30日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月23日

首次发布 (实际的)

2025年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月14日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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