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健康成人参与者中S-892216长效注射（LAI）的研究

2025年8月20日 更新者：Shionogi

健康成人参与者的长效注射S-892216的1阶段研究

这项研究的目的是研究健康成年人S-892216-LAI的单剂量和多剂量给药的安全性，耐受性和药代动力学（PK）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • 招聘中
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • 招聘中
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

  • 体重指数（BMI）≥18.5和≤32.0千克（kg）/平方米（M^2）

关键排除标准：

  • 心血管，呼吸道，肝，肾脏，胃肠道，内分泌，血液学，神经学或眼科学（例如，眼内压力增加）疾病的存在或病史参加研究干预时构成风险；或根据研究人员的评估来干扰数据的解释。
  • 癌症的病史除了皮肤的基底细胞或鳞状上皮癌，已切除了3年没有转移性疾病的证据。
  • 需要药物或其他治疗方法（例如，饮食限制或物理治疗）。
  • 参加了30天内涉及研究研究干预措施或任何其他类型的医学研究的任何其他临床研究，或者是研究药物的半衰期的5倍，然后签署本研究或目前正在参加此类研究的知情同意书（ICF）之前。
  • 筛查时或在进行研究干预前6个月内以下测试结果：乙型肝炎表面抗原（HBSAG）；丙型肝炎病毒抗体（HCV）；和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体。
  • 阳性严重的急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）测试结果，阳性转录介导的放大测试结果，阳性抗原测试结果或根据入院期间检查时批准的局部法规批准的任何其他测试。
  • S-892216-LAI或安慰剂的S-892216-LAI的已知过敏/敏感性或对S-892216-LAI或安慰剂成分的任何超敏反应。
  • 在入院前的6个月内，使用了使用的大麻（医疗或休闲），烟草或含尼古丁的产品（包括电子烟，烟草，雪茄，咀嚼烟草，烟碱斑和尼古丁口香糖）。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分（单升剂量）
参与者将在第1天获得一剂S-892216-LAI或安慰剂。
药品：S-892216-LAI
S-892216-LAI注射将在ARM说明中指定的时间表进行管理。
药品：安慰剂
生理盐水将按照ARM描述中指定的时间表进行管理。
实验性的：第2部分（多重升剂）
参与者将分别在第1天和第85天接受多种剂量的S-892216-LAI或安慰剂。
药品：S-892216-LAI
S-892216-LAI注射将在ARM说明中指定的时间表进行管理。
药品：安慰剂
生理盐水将按照ARM描述中指定的时间表进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
零件：患有治疗伴随不良事件的参与者人数（TEAES）
大体时间：第1天到第364天
第1天到第364天
第2部分：喝茶的参与者人数
大体时间：第1天到第448天
第1天到第448天

次要结果测量

结果测量
大体时间
第1部分：S-892216及其代谢物的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：第1天（管理前，最多12小时）到第364天
第1天（管理前，最多12小时）到第364天
第2部分：S-892216的CMAX及其代谢物
大体时间：在治疗期1和第85天（在管理前，在管理后，管理前部给药之前的第70天）第1天（在管理后任务长达12小时）到治疗期的第448天2
在治疗期1和第85天（在管理前，在管理后，管理前部给药之前的第70天）第1天（在管理后任务长达12小时）到治疗期的第448天2
第1部分：到达S-892216及其代谢物的CMAX（TMAX）的时间
大体时间：第1天（管理前，最多12小时）到第364天
第1天（管理前，最多12小时）到第364天
第2部分：S-892216的TMAX及其代谢物
大体时间：在治疗期1和第85天（在管理前，在管理后，管理前部给药之前的第70天）第1天（在管理后任务长达12小时）到治疗期的第448天2
在治疗期1和第85天（在管理前，在管理后，管理前部给药之前的第70天）第1天（在管理后任务长达12小时）到治疗期的第448天2
第1部分：血浆浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的时间（AUC0 last）S-892216及其代谢产物
大体时间：第1天（管理前，最多12小时）到第364天
第1天（管理前，最多12小时）到第364天
第2部分：S-892216及其代谢物的AUC0 last
大体时间：在治疗期1和第85天（在管理前，在管理后，管理前部给药之前的第70天）第1天（在管理后任务长达12小时）到治疗期的第448天2
在治疗期1和第85天（在管理前，在管理后，管理前部给药之前的第70天）第1天（在管理后任务长达12小时）到治疗期的第448天2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shionogi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月29日

初级完成 (估计的)

2027年5月26日

研究完成 (估计的)

2027年5月26日

研究注册日期

首次提交

2025年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月23日

首次发布 (实际的)

2025年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2316T1711

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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