健康成人参与者中S-892216长效注射(LAI)的研究
健康成人参与者的长效注射S-892216的1阶段研究
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- 电话号码:800-849-9707
- 邮箱:Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- 招聘中
- Altasciences
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- 主动,不招人
- ICON Clinical Research: Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- 主动,不招人
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)
Key Exclusion Criteria:
- Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
- History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
- Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
- Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
- Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
- Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Part 1 (Single Ascending Dose)
Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
|
实验性的:Part 2 (Multiple Ascending Dose)
Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
零件:患有治疗伴随不良事件的参与者人数(TEAES)
大体时间:第1天到第364天
|
第1天到第364天
|
|
第2部分:喝茶的参与者人数
大体时间:第1天到第448天
|
第1天到第448天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第1部分:S-892216及其代谢物的最大血浆浓度(CMAX)
大体时间:第1天(管理前,最多12小时)到第364天
|
第1天(管理前,最多12小时)到第364天
|
|
第2部分:S-892216的CMAX及其代谢物
大体时间:在治疗期1和第85天(在管理前,在管理后,管理前部给药之前的第70天)第1天(在管理后任务长达12小时)到治疗期的第448天2
|
在治疗期1和第85天(在管理前,在管理后,管理前部给药之前的第70天)第1天(在管理后任务长达12小时)到治疗期的第448天2
|
|
第1部分:到达S-892216及其代谢物的CMAX(TMAX)的时间
大体时间:第1天(管理前,最多12小时)到第364天
|
第1天(管理前,最多12小时)到第364天
|
|
第2部分:S-892216的TMAX及其代谢物
大体时间:在治疗期1和第85天(在管理前,在管理后,管理前部给药之前的第70天)第1天(在管理后任务长达12小时)到治疗期的第448天2
|
在治疗期1和第85天(在管理前,在管理后,管理前部给药之前的第70天)第1天(在管理后任务长达12小时)到治疗期的第448天2
|
|
第1部分:血浆浓度时间曲线的面积从时间零到最后一个可量化浓度的时间(AUC0 last)S-892216及其代谢产物
大体时间:第1天(管理前,最多12小时)到第364天
|
第1天(管理前,最多12小时)到第364天
|
|
第2部分:S-892216及其代谢物的AUC0 last
大体时间:在治疗期1和第85天(在管理前,在管理后,管理前部给药之前的第70天)第1天(在管理后任务长达12小时)到治疗期的第448天2
|
在治疗期1和第85天(在管理前,在管理后,管理前部给药之前的第70天)第1天(在管理后任务长达12小时)到治疗期的第448天2
|
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2316T1711
- RRPV-24-03-SmMol-001 (其他赠款/资助编号:ASPR BARDA)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.