Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-892216: n pitkävaikutteisen injektoitavan (LAI) tutkimus terveillä aikuisten osallistujilla

keskiviikko 14. lokakuuta 2026 päivittänyt: Shionogi

Vaiheen 1 tutkimus pitkävaikutteisesta injektoitavasta S-892216: sta terveillä aikuisten osallistujilla

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • Rekrytointi
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Kokeellinen: Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 364
Päivän 1 päivä 364
Osa 2: Osallistujien lukumäärä Teaesin kanssa
Aikaikkuna: Päivän 1 - päivä 448
Päivän 1 - päivä 448

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1: S-892216: n ja sen metaboliittien maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) päivään 364
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) päivään 364
Osa 2: Cmax S-892216: sta ja sen metaboliitteista
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) hoitojakson 1 ja 85 päivän 70 päivään (edeltävä hallinta, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) vuoteen 448 aikana hoitojaksolla 2
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) hoitojakson 1 ja 85 päivän 70 päivään (edeltävä hallinta, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) vuoteen 448 aikana hoitojaksolla 2
Osa 1: S-892216: n ja sen metaboliittien CMAX (TMAX) saavuttamiseen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) päivään 364
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) päivään 364
Osa 2: S-892216: n ja sen metaboliittien Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) hoitojakson 1 ja 85 päivän 70 päivään (edeltävä hallinta, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) vuoteen 448 aikana hoitojaksolla 2
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) hoitojakson 1 ja 85 päivän 70 päivään (edeltävä hallinta, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) vuoteen 448 aikana hoitojaksolla 2
Osa 1: Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan S-892216: n ja sen metaboliittien annostelun (AUC0-Last) jälkeen (AUC0-LAST)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) päivään 364
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) päivään 364
Osa 2: S-892216: n AUC0-LAST ja sen metabolitit
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) hoitojakson 1 ja 85 päivän 70 päivään (edeltävä hallinta, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) vuoteen 448 aikana hoitojaksolla 2
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) hoitojakson 1 ja 85 päivän 70 päivään (edeltävä hallinta, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) vuoteen 448 aikana hoitojaksolla 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa