S-892216: n pitkävaikutteisen injektoitavan (LAI) tutkimus terveillä aikuisten osallistujilla
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Shionogi
Vaiheen 1 tutkimus pitkävaikutteisesta injektoitavasta S-892216: sta terveillä aikuisten osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia S-892216-LAI: n yhden ja moniannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Puhelinnumero: 800-849-9707
- Sähköposti: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Rekrytointi
- ICON Clinical Research: Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Rekrytointi
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤32,0 kiloa (kg)/neliömetri (M^2)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisten, hematologisten, neurologisten tai oftalmologisten (esimerkiksi lisääntynyt ocular-paineen) häiriöt, jotka kykenevät muuttamaan merkittävästi absorptiota, aineenvaihduntaa tai lääkkeiden eliminointia; muodostaa riskin tutkimuksen interventioiden yhteydessä; tai häiritä tietojen tulkintaa tutkijan arviointia kohti.
- Syövän historia lukuun ottamatta ihon perussolua tai oksaista epiteelikarsinoomia, jotka on resektoitu ilman todisteita metastaattisesta sairaudesta 3 vuoden ajan.
- Vaativat lääkitystä tai muuta hoitoa (esimerkiksi ruokavalion rajoitukset tai fysioterapia).
- Osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon osallistui tutkintatutkimuksen interventio tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tutkimus 30 päivän kuluessa, tai viisi kertaa tutkintalääkkeen puoliintumisaikaa ennen tietoisen suostumuksen (ICF) allekirjoittamista tähän tutkimukseen tai jotka tällä hetkellä osallistuvat tällaiseen tutkimukseen.
- Seulonnan positiiviset testitulokset tai 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimustoimenpiteen antamista: hepatiitti B pinta -antigeeni (HBsAG); hepatiitti C -virusvasta -aine (HCV); ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeeni/vasta -aine.
- Positiivinen vakava akuutti hengitysoireyhtymä Koronavirus 2 (SARS-COV-2) Käänteinen transkription polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testitulos, positiivinen transkription välitteinen monistustestitulos, positiivinen antigeenin testitulos tai kaikki muut paikallisten asetusten mukaisesti hyväksytyt testit kunkin ajanjakson tarkistuksessa.
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mahdollinen yliherkkyys S-892216-LAI: n komponenteille tai lumelääkkeelle S-892216-LAI: lle.
- Käytetty kannabis (lääketieteellinen tai virkistys), tupakka tai nikotiinia sisältävät tuotteet (mukaan lukien e-savukkeet, putken tupakka, sikari, pureskelupakka, nikotiinilaastari ja nikotiinikumi) 6 kuukauden kuluessa ennen pääsyä.
HUOMAUTUS: Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (yksi nouseva annos)
Osallistujat saavat yhden annoksen S-892216-LAI: ta tai lumelääkettä 1. päivänä.
|
S-892216-LAI-injektio annetaan ARM-kuvauksessa määritettyjen aikataulujen mukaisesti.
Fysiologista suolaliuosta annetaan käsivarren kuvauksessa määriteltyä aikataulua kohti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (useita nouseva annos)
Osallistujat saavat useita annoksia S-892216-LAI: ta tai lumelääkettä päivänä 1 ja päivänä 85 hoitojaksoilla 1 ja 2.
|
S-892216-LAI-injektio annetaan ARM-kuvauksessa määritettyjen aikataulujen mukaisesti.
Fysiologista suolaliuosta annetaan käsivarren kuvauksessa määriteltyä aikataulua kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Päivän 1 päivä 364
|
Päivän 1 päivä 364
|
|
Osa 2: Osallistujien lukumäärä Teaesin kanssa
Aikaikkuna: Päivän 1 - päivä 448
|
Päivän 1 - päivä 448
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: S-892216: n ja sen metaboliittien maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) päivään 364
|
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) päivään 364
|
|
Osa 2: Cmax S-892216: sta ja sen metaboliitteista
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) hoitojakson 1 ja 85 päivän 70 päivään (edeltävä hallinta, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) vuoteen 448 aikana hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) hoitojakson 1 ja 85 päivän 70 päivään (edeltävä hallinta, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) vuoteen 448 aikana hoitojaksolla 2
|
|
Osa 1: S-892216: n ja sen metaboliittien CMAX (TMAX) saavuttamiseen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) päivään 364
|
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) päivään 364
|
|
Osa 2: S-892216: n ja sen metaboliittien Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) hoitojakson 1 ja 85 päivän 70 päivään (edeltävä hallinta, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) vuoteen 448 aikana hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) hoitojakson 1 ja 85 päivän 70 päivään (edeltävä hallinta, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) vuoteen 448 aikana hoitojaksolla 2
|
|
Osa 1: Alue plasman pitoisuus-ajan käyrän alla nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan S-892216: n ja sen metaboliittien annostelun (AUC0-Last) jälkeen (AUC0-LAST)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) päivään 364
|
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) päivään 364
|
|
Osa 2: S-892216: n AUC0-LAST ja sen metabolitit
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) hoitojakson 1 ja 85 päivän 70 päivään (edeltävä hallinta, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) vuoteen 448 aikana hoitojaksolla 2
|
Päivä 1 (ennakkoon annos, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) hoitojakson 1 ja 85 päivän 70 päivään (edeltävä hallinta, jopa 12 tuntia hallinnan jälkeen) vuoteen 448 aikana hoitojaksolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2316T1711
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .