- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07093580
- Juicio original
Estudio de S-892216 inyectable de acción prolongada (LAI) en participantes adultos sanos
20 de agosto de 2025 actualizado por: Shionogi
Estudio de fase 1 de un S-892216 inyectable de acción prolongada en participantes adultos sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de la administración de dosis única y múltiple de S-892216-LAI en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
98
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Número de teléfono: 800-849-9707
- Correo electrónico: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Reclutamiento
- ICON Clinical Research: Lenexa
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Reclutamiento
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18.5 y ≤32.0 kilogramos (kg)/medidor cuadrado (M^2)
Criterios de exclusión clave:
- Presencia o historia de cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrinológico, hematológico, neurológico o oftalmológico (por ejemplo, mayor presión intraocular) trastornos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de las drogas; constituyendo un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos según la evaluación del investigador.
- Historia de cáncer, excepto las células basales o los carcinomas epiteliales escamosos de la piel que se han resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
- Requiere medicamentos u otro tratamiento (por ejemplo, restricciones dietéticas o fisioterapia).
- Participó en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica dentro de los 30 días, o 5 veces la vida media del fármaco de investigación, antes de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) para este estudio o que actualmente participan en dicho estudio.
- Resultados de las pruebas positivas de lo siguiente en la detección o dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio: antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG); anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC); y antígeno/anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Síndrome respiratorio agudo positivo Coronavirus 2 (SARS-COV-2) Reacción de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) resultado de la prueba de prueba de amplificación mediada por la transcripción positiva, resultado positivo de la prueba de antígeno o cualquier otra prueba aprobada de acuerdo con las regulaciones locales en el registro de cada período en el ingreso.
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de S-892216-Lai o placebo para S-892216-Lai.
- El cannabis usado (médico o recreativo), el tabaco o los productos que contienen nicotina (incluidos cigarrillos electrónicos, tabaco de tubería, cigarro, tabaco de masticación, parche de nicotina y goma de nicotina) dentro de los 6 meses previos al ingreso.
Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 (dosis ascendente única)
Los participantes recibirán una dosis única de S-892216-Lai o placebo el día 1.
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La inyección S-892216-LAI se administrará por horario especificada en la descripción del brazo.
La solución salina fisiológica se administrará por horario especificado en la descripción del brazo.
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Experimental: Parte 2 (dosis ascendente múltiple)
Los participantes recibirán múltiples dosis de S-892216-Lai o placebo el día 1 y el día 85 en los períodos de tratamiento 1 y 2, respectivamente.
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La inyección S-892216-LAI se administrará por horario especificada en la descripción del brazo.
La solución salina fisiológica se administrará por horario especificado en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 364
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Día 1 a día 364
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Parte 2: Número de participantes con Teaes
Periodo de tiempo: Día 1 a día 448
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Día 1 a día 448
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Concentración plasmática máxima (CMAX) de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
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Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
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Parte 2: Cmax de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
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Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
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Parte 1: Tiempo para llegar a CMAX (TMAX) de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
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Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
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Parte 2: Tmax de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
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Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
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Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable después de la dosificación (AUC0-Last) de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
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Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
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Parte 2: AUC0-Last de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
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Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
26 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
26 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 2316T1711
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .