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Estudio de S-892216 inyectable de acción prolongada (LAI) en participantes adultos sanos

20 de agosto de 2025 actualizado por: Shionogi

Estudio de fase 1 de un S-892216 inyectable de acción prolongada en participantes adultos sanos

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de la administración de dosis única y múltiple de S-892216-LAI en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Reclutamiento
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Reclutamiento
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥18.5 y ≤32.0 kilogramos (kg)/medidor cuadrado (M^2)

Criterios de exclusión clave:

  • Presencia o historia de cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrinológico, hematológico, neurológico o oftalmológico (por ejemplo, mayor presión intraocular) trastornos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de las drogas; constituyendo un riesgo al tomar la intervención del estudio; o interferir con la interpretación de los datos según la evaluación del investigador.
  • Historia de cáncer, excepto las células basales o los carcinomas epiteliales escamosos de la piel que se han resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
  • Requiere medicamentos u otro tratamiento (por ejemplo, restricciones dietéticas o fisioterapia).
  • Participó en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica dentro de los 30 días, o 5 veces la vida media del fármaco de investigación, antes de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) para este estudio o que actualmente participan en dicho estudio.
  • Resultados de las pruebas positivas de lo siguiente en la detección o dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la intervención del estudio: antígeno superficial de hepatitis B (HBSAG); anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC); y antígeno/anticuerpo del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Síndrome respiratorio agudo positivo Coronavirus 2 (SARS-COV-2) Reacción de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) resultado de la prueba de prueba de amplificación mediada por la transcripción positiva, resultado positivo de la prueba de antígeno o cualquier otra prueba aprobada de acuerdo con las regulaciones locales en el registro de cada período en el ingreso.
  • Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de S-892216-Lai o placebo para S-892216-Lai.
  • El cannabis usado (médico o recreativo), el tabaco o los productos que contienen nicotina (incluidos cigarrillos electrónicos, tabaco de tubería, cigarro, tabaco de masticación, parche de nicotina y goma de nicotina) dentro de los 6 meses previos al ingreso.

Nota: Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (dosis ascendente única)
Los participantes recibirán una dosis única de S-892216-Lai o placebo el día 1.
La inyección S-892216-LAI se administrará por horario especificada en la descripción del brazo.
La solución salina fisiológica se administrará por horario especificado en la descripción del brazo.
Experimental: Parte 2 (dosis ascendente múltiple)
Los participantes recibirán múltiples dosis de S-892216-Lai o placebo el día 1 y el día 85 en los períodos de tratamiento 1 y 2, respectivamente.
La inyección S-892216-LAI se administrará por horario especificada en la descripción del brazo.
La solución salina fisiológica se administrará por horario especificado en la descripción del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Día 1 a día 364
Día 1 a día 364
Parte 2: Número de participantes con Teaes
Periodo de tiempo: Día 1 a día 448
Día 1 a día 448

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte 1: Concentración plasmática máxima (CMAX) de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
Parte 2: Cmax de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
Parte 1: Tiempo para llegar a CMAX (TMAX) de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
Parte 2: Tmax de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
Parte 1: Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable después de la dosificación (AUC0-Last) de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 364
Parte 2: AUC0-Last de S-892216 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2
Día 1 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 70 en el período de tratamiento 1 y día 85 (preadministración, hasta 12 horas después de la administración) hasta el día 448 en el período de tratamiento 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

26 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

26 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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