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Studio di S-892216 iniettabili a lungo termine (LAI) in partecipanti ad adulti sani

20 agosto 2025 aggiornato da: Shionogi

Studio di fase 1 su un S-892216 iniettabile a lunga durata di partecipanti ad adulti sani

Lo scopo di questo studio è di studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) della somministrazione a dosi singolo e multipla di S-892216-LAI negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Reclutamento
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Reclutamento
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤32,0 chilogrammi (kg)/metro quadrato (M^2)

Criteri di esclusione chiave:

  • Presenza o storia di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, ematologici, neurologici o oftalmologici (ad esempio, aumento della pressione intra-oculare) in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; Costituire un rischio quando si prende l'intervento di studio; o interferendo con l'interpretazione dei dati per valutazione dell'investigatore.
  • Storia del cancro ad eccezione di cellule basali o carcinomi epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni.
  • Richiedono farmaci o altri trattamenti (ad esempio, restrizioni dietetiche o terapia fisica).
  • Ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che ha coinvolto un intervento di studio investigativo o qualsiasi altro tipo di ricerca medica entro 30 giorni, o 5 volte l'emivita del farmaco investigativo, prima di firmare il modulo di consenso informato (ICF) per questo studio o che stanno attualmente partecipando a tale studio.
  • Risultati dei test positivi dei seguenti allo screening o entro 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento di studio: antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG); Anticorpo virus dell'epatite C (HCV); e antigene/anticorpo/anticorpo HIV) del virus dell'immunodeficienza.
  • Sindrome respiratoria acuta grave positiva Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) La reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR) Risultato del test di amplificazione mediata dalla trascrizione positiva, risultato del test di antigene positivo o qualsiasi altro test approvato in base alle normative locali al controllo per ciascun periodo di ammissione.
  • Allergia/sensibilità conosciuta o qualsiasi ipersensibilità ai componenti di S-892216-LAI o placebo per S-892216-LAI.
  • Cannabis usate (medici o ricreativi), tabacco o prodotti contenenti nicotina (comprese le sigarette elettroniche, il tabacco a tubo, il sigaro, il tabacco da masticare, la patch di nicotina e la gomma della nicotina) entro 6 mesi prima dell'ammissione.

Nota: possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (singola dose ascendente)
I partecipanti riceveranno una singola dose di S-892216-LAI o placebo il giorno 1.
Droga: S-892216-LAI
L'iniezione S-892216-LAI verrà somministrata per programma specificato nella descrizione del braccio.
Droga: Placebo
La soluzione salina fisiologica sarà somministrata per programma specificato nella descrizione del braccio.
Sperimentale: Parte 2 (dose ascendente multipla)
I partecipanti riceveranno dosi multiple di S-892216-LAI o placebo il giorno 1 e il giorno 85 nei periodi di trattamento 1 e 2, rispettivamente.
Droga: S-892216-LAI
L'iniezione S-892216-LAI verrà somministrata per programma specificato nella descrizione del braccio.
Droga: Placebo
La soluzione salina fisiologica sarà somministrata per programma specificato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 364
Giorno 1 al giorno 364
Parte 2: numero di partecipanti con Teaes
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 448
Giorno 1 al giorno 448

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di S-892216 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 364
Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 364
Parte 2: CMAX di S-892216 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 70 nel periodo di trattamento 1 e giorno 85 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 448 nel periodo di trattamento 2
Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 70 nel periodo di trattamento 1 e giorno 85 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 448 nel periodo di trattamento 2
Parte 1: tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di S-892216 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 364
Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 364
Parte 2: TMAX di S-892216 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 70 nel periodo di trattamento 1 e giorno 85 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 448 nel periodo di trattamento 2
Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 70 nel periodo di trattamento 1 e giorno 85 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 448 nel periodo di trattamento 2
Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo il dosaggio (AUC0------last) di S-892216 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 364
Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 364
Parte 2: AUC0-ultimo di S-892216 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 70 nel periodo di trattamento 1 e giorno 85 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 448 nel periodo di trattamento 2
Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 70 nel periodo di trattamento 1 e giorno 85 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 448 nel periodo di trattamento 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shionogi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

26 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2316T1711

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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