Studio di S-892216 iniettabili a lungo termine (LAI) in partecipanti ad adulti sani
Studio di fase 1 su un S-892216 iniettabile a lunga durata di partecipanti ad adulti sani
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Numero di telefono: 800-849-9707
- Email: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Reclutamento
- Altasciences
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Attivo, non reclutante
- ICON Clinical Research: Lenexa
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Attivo, non reclutante
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)
Key Exclusion Criteria:
- Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
- History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
- Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
- Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
- Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
- Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Part 1 (Single Ascending Dose)
Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
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Sperimentale: Part 2 (Multiple Ascending Dose)
Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 364
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Giorno 1 al giorno 364
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Parte 2: numero di partecipanti con Teaes
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 448
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Giorno 1 al giorno 448
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di S-892216 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 364
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Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 364
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Parte 2: CMAX di S-892216 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 70 nel periodo di trattamento 1 e giorno 85 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 448 nel periodo di trattamento 2
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Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 70 nel periodo di trattamento 1 e giorno 85 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 448 nel periodo di trattamento 2
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Parte 1: tempo per raggiungere CMAX (TMAX) di S-892216 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 364
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Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 364
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Parte 2: TMAX di S-892216 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 70 nel periodo di trattamento 1 e giorno 85 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 448 nel periodo di trattamento 2
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Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 70 nel periodo di trattamento 1 e giorno 85 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 448 nel periodo di trattamento 2
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Parte 1: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo il dosaggio (AUC0------last) di S-892216 e i suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 364
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Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 364
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Parte 2: AUC0-ultimo di S-892216 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 70 nel periodo di trattamento 1 e giorno 85 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 448 nel periodo di trattamento 2
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Giorno 1 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 70 nel periodo di trattamento 1 e giorno 85 (pre-somministrazione, fino a 12 ore dopo la somministrazione) fino al giorno 448 nel periodo di trattamento 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2316T1711
- RRPV-24-03-SmMol-001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ASPR BARDA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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