Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van S-892216 langwerkende injecteerbaar (LAI) bij gezonde volwassen deelnemers

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Shionogi

Fase 1-studie van een langwerkende injecteerbare S-892216 bij gezonde volwassen deelnemers

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van toediening van één en meervoudige doses van S-892216-LAI bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Werving
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Werving
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18,5 en ≤32,0 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van cardiovasculaire, ademhalings-, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, neurologische of oogheelkundige (bijvoorbeeld verhoogde intra-oculaire druk) aandoeningen die in staat zijn om de absorptie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk te veranderen; een risico vormen bij het nemen van de interventie van de studie; of interfereren met de interpretatie van gegevens volgens de beoordeling van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van kanker behalve basale cel of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die gedurende 3 jaar zonder bewijs van metastatische ziekte zijn gereseceerd.
  • Medicatie of andere behandeling vereisen (bijvoorbeeld voedingsbeperkingen of fysiotherapie).
  • Nam deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksonderzoeksinterventie of enig ander type medisch onderzoek binnen 30 dagen, of 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, voordat de geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voor deze studie wordt ondertekend of die momenteel deelnemen aan een dergelijke studie.
  • Positieve testresultaten van het volgende bij screening of binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van onderzoeksinterventie: hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG); Hepatitis C -virusantilichaam (HCV); en Human Immunodeficiency Virus (HIV) antigeen/antilichaam.
  • Positief ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2) reverse transcriptie polymerase kettingreactie (RT-PCR) testresultaat, positief transcriptie-gemedieerd amplificatietestresultaat, positief antigeen-testresultaat of een andere test goedgekeurd volgens lokale voorschriften bij controle bij elke periode bij opname.
  • Bekende allergie/gevoeligheid of enige overgevoeligheid voor componenten van S-892216-LAI of placebo voor S-892216-LAI.
  • Gebruikte cannabis (medisch of recreatief), tabaks- of nicotine-bevattende producten (inclusief e-sigaretten, pijp tabak, sigaar, kauwtabak, nicotinepleister en nicotinegom) binnen 6 maanden voorafgaand aan de toelating.

Opmerking: andere protocol-gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (enkele oplopende dosis)
Deelnemers ontvangen een enkele dosis S-892216-LAI of placebo op dag 1.
Geneesmiddel: S-892216-LAI
S-892216-LAI-injectie wordt toegediend per schema dat is gespecificeerd in de ARM-beschrijving.
Geneesmiddel: Placebo
Fysiologische zoutoplossing zal worden toegediend per schema gespecificeerd in de armbeschrijving.
Experimenteel: Deel 2 (meervoudige oplopende dosis)
Deelnemers ontvangen meerdere doses S-892216-LAI of placebo op dag 1 en dag 85 in behandelingsperioden 1 en 2, respectievelijk.
Geneesmiddel: S-892216-LAI
S-892216-LAI-injectie wordt toegediend per schema dat is gespecificeerd in de ARM-beschrijving.
Geneesmiddel: Placebo
Fysiologische zoutoplossing zal worden toegediend per schema gespecificeerd in de armbeschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 364
Dag 1 tot en met dag 364
Deel 2: Aantal deelnemers met Teaes
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 448
Dag 1 tot en met dag 448

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
Deel 2: Cmax van S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
Deel 1: Tijd om Cmax (TMAX) van S-892216 en zijn metabolieten te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
Deel 2: Tmax van S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie na dosering (AUC0 Last) van S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
Deel 2: AUC0 Last of S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2316T1711

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren