Studie van S-892216 langwerkende injecteerbaar (LAI) bij gezonde volwassen deelnemers
Fase 1-studie van een langwerkende injecteerbare S-892216 bij gezonde volwassen deelnemers
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Telefoonnummer: 800-849-9707
- E-mail: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- Werving
- Altasciences
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Actief, niet wervend
- ICON Clinical Research: Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Actief, niet wervend
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)
Key Exclusion Criteria:
- Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
- History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
- Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
- Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
- Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
- Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part 1 (Single Ascending Dose)
Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
|
Experimenteel: Part 2 (Multiple Ascending Dose)
Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 364
|
Dag 1 tot en met dag 364
|
|
Deel 2: Aantal deelnemers met Teaes
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 448
|
Dag 1 tot en met dag 448
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
|
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
|
|
Deel 2: Cmax van S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
|
|
Deel 1: Tijd om Cmax (TMAX) van S-892216 en zijn metabolieten te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
|
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
|
|
Deel 2: Tmax van S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie na dosering (AUC0 Last) van S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
|
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
|
|
Deel 2: AUC0 Last of S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
|
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2316T1711
- RRPV-24-03-SmMol-001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ASPR BARDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .