Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van S-892216 langwerkende injecteerbaar (LAI) bij gezonde volwassen deelnemers

14 oktober 2026 bijgewerkt door: Shionogi

Fase 1-studie van een langwerkende injecteerbare S-892216 bij gezonde volwassen deelnemers

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • Werving
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Actief, niet wervend
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Actief, niet wervend
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Experimenteel: Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 364
Dag 1 tot en met dag 364
Deel 2: Aantal deelnemers met Teaes
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 448
Dag 1 tot en met dag 448

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
Deel 2: Cmax van S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
Deel 1: Tijd om Cmax (TMAX) van S-892216 en zijn metabolieten te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
Deel 2: Tmax van S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie na dosering (AUC0 Last) van S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 364
Deel 2: AUC0 Last of S-892216 en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2
Dag 1 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 70 in behandelingsperiode 1 en dag 85 (pre-toediening, tot 12 uur na de toediening) tot en met dag 448 in behandelingsperiode 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren