Az S-892216 hosszú hatású injektálható (LAI) tanulmányozása egészséges felnőtt résztvevőknél
2025. augusztus 20. frissítette: Shionogi
1. fázisú tanulmány egy hosszú hatású injekciós S-892216-ban egészséges felnőtt résztvevőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az S-892216-LAI egy- és többdózisú beadásának biztonságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
98
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Telefonszám: 800-849-9707
- E-mail: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Toborzás
- ICON Clinical Research: Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Toborzás
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
- A testtömeg -index (BMI) ≥18,5 és ≤32,0 kilogramm (kg)/négyzetméter (M^2)
Főbb kizárási kritériumok:
- A szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese, gyomor-bélrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, neurológiai vagy szemészeti (például megnövekedett intra-okuláris nyomás) rendellenességek jelenléte vagy története, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozás elvégzésekor; vagy zavarja az adatok értelmezését a kutató értékelése alapján.
- A rák kórtörténete, kivéve a bőr alapsejtét vagy laphámhám -karcinómáit, amelyeket 3 évig nincs metasztatikus betegség bizonyítéka.
- Szükség van gyógyszeres kezelésre vagy más kezelésre (például étkezési korlátozások vagy fizikoterápia).
- Részt vett bármely más klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati vizsgálati beavatkozást vagy bármilyen más típusú orvosi kutatást tartalmazott 30 napon belül, vagy a vizsgálati gyógyszer felezési idejének ötszörösére, mielőtt aláírta a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF) erre a tanulmányra, vagy akik jelenleg részt vesznek egy ilyen vizsgálatban.
- A szűrésnél vagy a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 6 hónapon belül a következők pozitív teszteredményei: Hepatitis B felületi antigén (HBSAG); Hepatitis C vírus antitest (HCV); és az emberi immunhiány vírus (HIV) antigén/antitest.
- Pozitív, súlyos akut légzési szindróma coronavírus 2 (SARS-COV-2) reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt eredménye, pozitív transzkripció-mediált amplifikációs teszt eredménye, pozitív antigén-teszt eredménye vagy bármilyen egyéb teszt, amelyet minden egyes időszakban a helyi szabályozások szerint jóváhagytak.
- Ismert allergia/érzékenység vagy bármilyen túlérzékenység az S-892216-LAI vagy a placebo komponenseivel szemben az S-892216-LAI számára.
- Használt kannabisz (orvosi vagy rekreációs), dohány- vagy nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettákat, cső dohányt, szivarot, rágó dohányt, nikotin-javítást és nikotin-gumit) 6 hónapon belül a belépést megelőző 6 hónapon belül.
MEGJEGYZÉS: A protokoll által definiált befogadási/kizárási kritériumok alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész (egyetlen növekvő adag)
A résztvevők az 1. napon egyetlen adagot kapnak az S-892216-LAI vagy a placebo.
|
Az S-892216-LAI injekciót a kar leírásában megadott ütemterv szerint adják be.
A fiziológiai sóoldatot a kar leírásában megadott ütemterv szerint adják be.
|
|
Kísérleti: 2. rész (többszörös növekvő adag)
A résztvevők az 1. és a 2. kezelési periódusban több adagot kapnak az S-892216-LAI vagy a placebo között az 1. és a 85. napon.
|
Az S-892216-LAI injekciót a kar leírásában megadott ütemterv szerint adják be.
A fiziológiai sóoldatot a kar leírásában megadott ütemterv szerint adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rész: A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (tea) résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 364. nap
|
1. nap - 364. nap
|
|
2. rész: A teákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 448. nap
|
1. nap - 448. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: Az S-892216 és annak metabolitjainak maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
|
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
|
|
2. rész: Az S-892216 CMAX és metabolitjai
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
|
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
|
|
1. rész: Ideje elérni az S-892216 CMAX (TMAX) és metabolitjait
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
|
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
|
|
2. rész: Az S-892216 tmax és metabolitjai
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
|
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
|
|
1. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció idejéig az S-892216 és annak metabolitjainak adagolása után (AUC0-LAST)
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
|
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
|
|
2. rész: Az S-892216 AUC0-LAST és metabolitjai
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
|
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 26.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2316T1711
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .