Az S-892216 hosszú hatású injektálható (LAI) tanulmányozása egészséges felnőtt résztvevőknél
1. fázisú tanulmány egy hosszú hatású injekciós S-892216-ban egészséges felnőtt résztvevőknél
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Telefonszám: 800-849-9707
- E-mail: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
- Toborzás
- Altasciences
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Aktív, nem toborzó
- ICON Clinical Research: Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Aktív, nem toborzó
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)
Key Exclusion Criteria:
- Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
- History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
- Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
- Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
- Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
- Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part 1 (Single Ascending Dose)
Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
|
Kísérleti: Part 2 (Multiple Ascending Dose)
Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rész: A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (tea) résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 364. nap
|
1. nap - 364. nap
|
|
2. rész: A teákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 448. nap
|
1. nap - 448. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. rész: Az S-892216 és annak metabolitjainak maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
|
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
|
|
2. rész: Az S-892216 CMAX és metabolitjai
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
|
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
|
|
1. rész: Ideje elérni az S-892216 CMAX (TMAX) és metabolitjait
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
|
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
|
|
2. rész: Az S-892216 tmax és metabolitjai
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
|
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
|
|
1. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció idejéig az S-892216 és annak metabolitjainak adagolása után (AUC0-LAST)
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
|
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
|
|
2. rész: Az S-892216 AUC0-LAST és metabolitjai
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
|
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2316T1711
- RRPV-24-03-SmMol-001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ASPR BARDA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .