Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az S-892216 hosszú hatású injektálható (LAI) tanulmányozása egészséges felnőtt résztvevőknél

2026. október 14. frissítette: Shionogi

1. fázisú tanulmány egy hosszú hatású injekciós S-892216-ban egészséges felnőtt résztvevőknél

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • California
      • Cypress, California, Egyesült Államok, 90630
        • Toborzás
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
        • Aktív, nem toborzó
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Aktív, nem toborzó
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Kísérleti: Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rész: A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (tea) résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 364. nap
1. nap - 364. nap
2. rész: A teákkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap - 448. nap
1. nap - 448. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. rész: Az S-892216 és annak metabolitjainak maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
2. rész: Az S-892216 CMAX és metabolitjai
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
1. rész: Ideje elérni az S-892216 CMAX (TMAX) és metabolitjait
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
2. rész: Az S-892216 tmax és metabolitjai
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
1. rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció idejéig az S-892216 és annak metabolitjainak adagolása után (AUC0-LAST)
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 364. napon keresztül
2. rész: Az S-892216 AUC0-LAST és metabolitjai
Időkeret: 1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban
1. nap (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órát az adminisztráció után) a 70. napon az 1. és a 85. napi kezelésben (az adminisztráció előtti, legfeljebb 12 órás adminisztráció után) a 448. napon a 2. kezelési időszakban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel