Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av S-892216 langtidsvirkende injiserbar (LAI) hos friske voksne deltakere

20. august 2025 oppdatert av: Shionogi

Fase 1-studie av en langtidsvirkende injiserbar S-892216 hos friske voksne deltakere

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk (PK) for en og flere doseadministrasjon av S-892216-LAI hos friske voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Rekruttering
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Rekruttering
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og ≤32,0 kilo (kg)/kvadratmeter (m^2)

Key -eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie med kardiovaskulær, luftveis, lever, nyre, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, nevrologisk eller oftalmologisk (for eksempel økt intraokulært trykk) lidelser som er i stand til å endre absorpsjonen, metabolismen eller eliminering betydelig; utgjøre en risiko når du tar studieinngrep; eller forstyrre tolkningen av data i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Krefthistorie bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt reseksjonert uten bevis for metastatisk sykdom i 3 år.
  • Krever medisiner eller annen behandling (for eksempel kostholdsrestriksjoner eller fysioterapi).
  • Deltok i enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieintervensjon eller annen type medisinsk forskning innen 30 dager, eller 5 ganger halveringstid for undersøkelsesmedisinen, før signering av det informerte samtykkeskjemaet (ICF) for denne studien eller som for tiden deltar i en slik studie.
  • Positive testresultater av følgende ved screening eller innen 6 måneder før administrering av studieintervensjon: hepatitt B overflateantigen (HBSAG); Hepatitt C -virusantistoff (HCV); og humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff.
  • Positivt alvorlig akutt respirasjonssyndrom koronavirus 2 (SARS-COV-2) revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) testresultat, positivt transkripsjonsmediert amplifiseringstestresultat, positivt antigen-testresultat, eller annen test godkjent i henhold til lokale forskrifter ved innsjekking for hver periode ved innleggelse.
  • Kjent allergi/følsomhet eller overfølsomhet for komponenter i S-892216-LAI eller placebo for S-892216-LAI.
  • Brukte cannabis (medisinsk eller rekreasjons), tobakk eller nikotinholdige produkter (inkludert e-sigaretter, pipetobakk, sigar, tyggetobakk, nikotinlapp og nikotingummi) innen 6 måneder før innleggelse.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 (enkelt stigende dose)
Deltakerne vil motta en enkelt dose S-892216-LAI eller placebo på dag 1.
Legemiddel: S-892216-LAI
S-892216-LAI-injeksjon vil bli administrert per plan spesifisert i ARM-beskrivelsen.
Legemiddel: Placebo
Fysiologisk saltvann vil bli administrert per plan spesifisert i ARM -beskrivelsen.
Eksperimentell: Del 2 (multippel stigende dose)
Deltakerne vil motta flere doser av S-892216-LAI eller placebo på henholdsvis dag 1 og dag 85 i behandlingsperioder 1 og 2.
Legemiddel: S-892216-LAI
S-892216-LAI-injeksjon vil bli administrert per plan spesifisert i ARM-beskrivelsen.
Legemiddel: Placebo
Fysiologisk saltvann vil bli administrert per plan spesifisert i ARM -beskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 364
Dag 1 til dag 364
Del 2: Antall deltakere med Teaes
Tidsramme: Dag 1 til dag 448
Dag 1 til dag 448

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) gjennom dag 364
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) gjennom dag 364
Del 2: Cmax av S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (føradministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 448 i behandlingsperioden 2
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (føradministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 448 i behandlingsperioden 2
Del 1: Tid for å nå Cmax (Tmax) av S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) gjennom dag 364
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) gjennom dag 364
Del 2: Tmax av S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (føradministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 448 i behandlingsperioden 2
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (føradministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 448 i behandlingsperioden 2
Del 1: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen etter dosering (AUC0-last) av S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) gjennom dag 364
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) gjennom dag 364
Del 2: AUC0-last av S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (føradministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 448 i behandlingsperioden 2
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (føradministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 448 i behandlingsperioden 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2316T1711

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere