- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07093580
- Original rettssak
Studie av S-892216 langtidsvirkende injiserbar (LAI) hos friske voksne deltakere
Fase 1-studie av en langtidsvirkende injiserbar S-892216 hos friske voksne deltakere
The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line
- Telefonnummer: 800-849-9707
- E-post: Shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Rekruttering
- Altasciences
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ICON Clinical Research: Lenexa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Aktiv, ikke rekrutterende
- ICON Clinical Research: Salt Lake City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)
Key Exclusion Criteria:
- Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
- History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
- Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
- Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
- Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
- Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
- Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
- Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Part 1 (Single Ascending Dose)
Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
|
Eksperimentell: Part 2 (Multiple Ascending Dose)
Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively. |
S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description. Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 364
|
Dag 1 til dag 364
|
|
Del 2: Antall deltakere med Teaes
Tidsramme: Dag 1 til dag 448
|
Dag 1 til dag 448
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) gjennom dag 364
|
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) gjennom dag 364
|
|
Del 2: Cmax av S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (føradministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 448 i behandlingsperioden 2
|
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (føradministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 448 i behandlingsperioden 2
|
|
Del 1: Tid for å nå Cmax (Tmax) av S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) gjennom dag 364
|
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) gjennom dag 364
|
|
Del 2: Tmax av S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (føradministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 448 i behandlingsperioden 2
|
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (føradministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 448 i behandlingsperioden 2
|
|
Del 1: Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen etter dosering (AUC0-last) av S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) gjennom dag 364
|
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) gjennom dag 364
|
|
Del 2: AUC0-last av S-892216 og dens metabolitter
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (føradministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 448 i behandlingsperioden 2
|
Dag 1 (forhåndsadministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 70 i behandlingsperiode 1 og dag 85 (føradministrasjon, opptil 12 timer etter administrering) til dag 448 i behandlingsperioden 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2316T1711
- RRPV-24-03-SmMol-001 (Annet stipend/finansieringsnummer: ASPR BARDA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .