Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S-892216 Długo działające wstrzykiwanie (LAI) u zdrowych dorosłych uczestników

14 października 2026 zaktualizowane przez: Shionogi

Badanie fazy 1 długo działającego wstrzyknięcia S-892216 u zdrowych dorosłych uczestników

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • Rekrutacyjny
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.
Lek: S-892216-LAI

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Lek: Placebo

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.
Eksperymentalny: Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.
Lek: S-892216-LAI

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Lek: Placebo

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 364
Dzień od 1 do dnia 364
Część 2: Liczba uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 448
Dzień od 1 do dnia 448

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) S-892216 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Część 2: Cmax S-892216 i jego metabolity
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Część 1: Czas do osiągnięcia CMAX (TMAX) S-892216 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Część 2: Tmax S-892216 i jego metabolity
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia po dawkowaniu (AUC0) S-892216 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Część 2: AUC0-LST S-892216 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2316T1711
  • RRPV-24-03-SmMol-001 (Inny numer grantu/finansowania: ASPR BARDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj