Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie S-892216 Długo działające wstrzykiwanie (LAI) u zdrowych dorosłych uczestników

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shionogi

Badanie fazy 1 długo działającego wstrzyknięcia S-892216 u zdrowych dorosłych uczestników

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) podawania S-892216-LAI u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Rekrutacyjny
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Rekrutacyjny
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤32,0 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (M^2)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecność lub historia chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego lub okulistycznego (na przykład zwiększonego ciśnienia wewnątrzkośliwego) zdolnych do znacznej zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków; stanowi ryzyko przy podejmowaniu interwencji studiów; lub zakłócanie interpretacji danych według oceny badacza.
  • Historia raka z wyjątkiem podstawowych raków nabłonkowych lub płaskonabłonkowych skóry, które zostały wycięte bez dowodów na chorobę przerzutową od 3 lat.
  • Wymagają leków lub innego leczenia (na przykład ograniczenia dietetyczne lub fizykoterapia).
  • Uczestniczył w każdym innym badaniu klinicznym obejmującym badanie badań lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych w ciągu 30 dni, czyli 5-krotność okresu półtrwania leku badawczego, przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) dla tego badania lub którzy obecnie uczestniczą w takim badaniu.
  • Pozytywne wyniki testu następujące podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy przed podaniem interwencji badanej: antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B (HBSAG); Przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV); oraz antygen/przeciwciało wirusa niedoboru odporności ludzkiego (HIV).
  • Pozytywny wynik ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Coronawirus 2 (SARS-COV-2) odwrócona transkrypcja reakcji łańcuchowej reakcji łańcuchowej (RT-PCR), wynik testu amplifikacji za pośrednictwem transkrypcji, wynik testu antygenowego lub jakikolwiek inny test zatwierdzony zgodnie z lokalnymi przepisami przy odprawie w każdym okresie przyjęcia.
  • Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki S-892216-LAI lub placebo dla S-892216-LAI.
  • Używane konopie indyjskie (medyczne lub rekreacyjne), tytoniu lub produkty zawierające nikotynę (w tym e-papierosy, tytoń rurowy, cygaro, tytoniu do żucia, łatki nikotyny i gumy nikotyny) w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem.

Uwaga: mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 (pojedyncza dawka rosnąca)
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę S-892216-LAI lub placebo w dniu 1.
Lek: S-892216-LAI
Wtrysk S-892216-LAI będzie podawany według harmonogramu określonego w opisie ramienia.
Lek: Placebo
Sol fizjologiczny zostanie podawany według harmonogramu określonego w opisie ramienia.
Eksperymentalny: Część 2 (wielokrotna dawka rosnąca)
Uczestnicy otrzymają wiele dawek S-892216-LAI lub placebo w dniu 1 i dniu 85 w okresach leczenia 1 i 2.
Lek: S-892216-LAI
Wtrysk S-892216-LAI będzie podawany według harmonogramu określonego w opisie ramienia.
Lek: Placebo
Sol fizjologiczny zostanie podawany według harmonogramu określonego w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 364
Dzień od 1 do dnia 364
Część 2: Liczba uczestników z Teaes
Ramy czasowe: Dzień od 1 do dnia 448
Dzień od 1 do dnia 448

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) S-892216 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Część 2: Cmax S-892216 i jego metabolity
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Część 1: Czas do osiągnięcia CMAX (TMAX) S-892216 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Część 2: Tmax S-892216 i jego metabolity
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Część 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia po dawkowaniu (AUC0) S-892216 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do dnia 364
Część 2: AUC0-LST S-892216 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2
Dzień 1 (podawanie wstępne, do 12 godzin po administracji) do 70 dnia w okresie leczenia 1 i dnia 85 (wstępne podawanie, do 12 godzin po administracji) do dnia 448 w okresie leczenia 2 w okresie leczenia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2316T1711

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj