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Étude du S-892216 injectable à action prolongée (LAI) chez les participants adultes en bonne santé

20 août 2025 mis à jour par: Shionogi

Étude de phase 1 d'un S-892216 injectable à action prolongée chez des participants adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'administration à dose unique et multiple de S-892216-LAI chez des adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Recrutement
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Recrutement
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤32,0 kilogrammes (kg) / mètre carré (m ^ 2)

Critères d'exclusion clés:

  • Présence ou histoire des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocrinologiques, hématologiques, neurologiques ou ophtalmologiques (par exemple, de pression intra-oculaire) capables de modifier considérablement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments; constituant un risque lors de la prise de l'intervention de l'étude; ou interférer avec l'interprétation des données selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Antécédents de cancer, à l'exception des carcinomes épithéliaux basoceliques ou épidermoïdes de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique pendant 3 ans.
  • Nécessitent des médicaments ou un autre traitement (par exemple, des restrictions alimentaires ou une physiothérapie).
  • J'ai participé à toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude d'enquête ou tout autre type de recherche médicale dans les 30 jours, ou 5 fois la demi-vie du médicament d'enquête, avant de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) pour cette étude ou qui participent actuellement à une telle étude.
  • Résultats des tests positifs de ce qui suit au dépistage ou dans les 6 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude: antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG); anticorps du virus de l'hépatite C (VHC); et antigène / anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Syndrome respiratoire aigu sévère positif Résultat de la réaction en chaîne en chaîne en chaîne de la polymérase de transcription inverse de coronavirus 2 (SARS-COV-2),
  • Allergie / sensibilité connue ou toute hypersensibilité aux composants du S-892216-LAI ou du placebo pour S-892216-LAI.
  • Le cannabis utilisé (médical ou récréatif), le tabac ou les produits contenant de la nicotine (y compris les cigarettes électroniques, le tabac à pipe, le cigare, le tabac à mâcher, le patch de nicotine et la gomme de nicotine) dans les 6 mois précédant l'admission.

Remarque: D'autres critères d'inclusion / exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 (dose ascendante unique)
Les participants recevront une dose unique de S-892216-LAI ou un placebo le jour 1.
Médicament: S-892216-LAI
L'injection S-892216-LAI sera administrée par calendrier spécifié dans la description du bras.
Médicament: Placebo
Une solution saline physiologique sera administrée par annexe spécifié dans la description du bras.
Expérimental: Partie 2 (dose ascendante multiple)
Les participants recevront plusieurs doses de S-892216-LAI ou du placebo le jour 1 et le jour 85 dans les périodes de traitement 1 et 2, respectivement.
Médicament: S-892216-LAI
L'injection S-892216-LAI sera administrée par calendrier spécifié dans la description du bras.
Médicament: Placebo
Une solution saline physiologique sera administrée par annexe spécifié dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jour 1 à jour 364
Jour 1 à jour 364
Partie 2: Nombre de participants avec TEAES
Délai: Jour 1 à jour 448
Jour 1 à jour 448

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1: concentration plasmatique maximale (CMAX) de S-892216 et ses métabolites
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 364
Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 364
Partie 2: CMAX de S-892216 et ses métabolites
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 70 en période de traitement 1 et jour 85 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 448 dans la période de traitement 2
Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 70 en période de traitement 1 et jour 85 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 448 dans la période de traitement 2
Partie 1: Il est temps d'atteindre Cmax (Tmax) de S-892216 et ses métabolites
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 364
Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 364
Partie 2: Tmax de S-892216 et ses métabolites
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 70 en période de traitement 1 et jour 85 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 448 dans la période de traitement 2
Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 70 en période de traitement 1 et jour 85 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 448 dans la période de traitement 2
Partie 1: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps de zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable après dosage (AUC0-Last) de S-892216 et de ses métabolites
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 364
Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 364
Partie 2: AUC0-Last of S-892216 et ses métabolites
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 70 en période de traitement 1 et jour 85 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 448 dans la période de traitement 2
Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 70 en période de traitement 1 et jour 85 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 448 dans la période de traitement 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Première publication (Réel)

30 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2316T1711

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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