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Étude du S-892216 injectable à action prolongée (LAI) chez les participants adultes en bonne santé

14 octobre 2026 mis à jour par: Shionogi

Étude de phase 1 d'un S-892216 injectable à action prolongée chez des participants adultes en bonne santé

The purpose of this study is to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single- and multiple-dose administration of S-892216-LAI in healthy adults.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Recrutement
        • Altasciences
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Actif, ne recrute pas
        • ICON Clinical Research: Lenexa
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Actif, ne recrute pas
        • ICON Clinical Research: Salt Lake City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Key Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) ≥18.5 and ≤32.0 kilograms (kg)/square meter (m^2)

Key Exclusion Criteria:

  • Presence or history of cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrinological, hematological, neurological, or ophthalmological (for example, increased intra-ocular pressure) disorders capable of significantly altering the absorption, metabolism, or elimination of drugs; constituting a risk when taking the study intervention; or interfering with the interpretation of data per the investigator's assessment.
  • History of cancer except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years.
  • Require medication or other treatment (for example, dietary restrictions or physical therapy).
  • Participated in any other clinical study involving an investigational study intervention or any other type of medical research within 30 days, or 5 times the half-life of the investigational drug, before signing of the informed consent form (ICF) for this study or who are currently participating in such a study.
  • Positive test results of the following at screening or within 6 months prior to administration of study intervention: hepatitis B surface antigen (HBsAg); hepatitis C virus antibody (HCV); and human immunodeficiency virus (HIV) antigen/antibody.
  • Positive severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) test result, positive transcription-mediated amplification test result, positive antigen test result, or any other test approved according to local regulations at check in for each period on admission.
  • Known allergy/sensitivity or any hypersensitivity to components of S-892216-LAI or placebo for S-892216-LAI.
  • Used cannabis (medical or recreational), tobacco, or nicotine-containing products (including e-cigarettes, pipe tobacco, cigar, chewing tobacco, nicotine patch, and nicotine gum) within 6 months prior to admission.

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1 (Single Ascending Dose)

Participants will receive a single dose of S-892216-LAI or placebo on Day 1.
Médicament: S-892216-LAI

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Médicament: Placebo

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.
Expérimental: Part 2 (Multiple Ascending Dose)

Participants will receive multiple doses of S-892216-LAI or placebo on Day 1 and Day 85 in treatment periods 1 and 2, respectively.
Médicament: S-892216-LAI

S-892216-LAI injection will be administered per schedule specified in the arm description.

Médicament: Placebo

Physiological saline will be administered per schedule specified in the arm description.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jour 1 à jour 364
Jour 1 à jour 364
Partie 2: Nombre de participants avec TEAES
Délai: Jour 1 à jour 448
Jour 1 à jour 448

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie 1: concentration plasmatique maximale (CMAX) de S-892216 et ses métabolites
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 364
Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 364
Partie 2: CMAX de S-892216 et ses métabolites
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 70 en période de traitement 1 et jour 85 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 448 dans la période de traitement 2
Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 70 en période de traitement 1 et jour 85 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 448 dans la période de traitement 2
Partie 1: Il est temps d'atteindre Cmax (Tmax) de S-892216 et ses métabolites
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 364
Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 364
Partie 2: Tmax de S-892216 et ses métabolites
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 70 en période de traitement 1 et jour 85 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 448 dans la période de traitement 2
Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 70 en période de traitement 1 et jour 85 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 448 dans la période de traitement 2
Partie 1: Aire sous la courbe de concentration plasmatique du temps de zéro à l'époque de la dernière concentration quantifiable après dosage (AUC0-Last) de S-892216 et de ses métabolites
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 364
Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 364
Partie 2: AUC0-Last of S-892216 et ses métabolites
Délai: Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 70 en période de traitement 1 et jour 85 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 448 dans la période de traitement 2
Jour 1 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 70 en période de traitement 1 et jour 85 (pré-administration, jusqu'à 12 heures après l'administration) jusqu'au jour 448 dans la période de traitement 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Première publication (Réel)

30 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2316T1711
  • RRPV-24-03-SmMol-001 (Autre subvention/numéro de financement: ASPR BARDA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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