Neintervenční studie o snášenlivosti a bezpečnosti jedné síly aktualizace s novo-helisen depot dům roztoči (NOVUS-UP)
Novo-Helisen Depot House Dust roztoči-prospektivní, multicentrická, neintervenční klinická studie o snášenlivosti a bezpečnosti krátké síly, dávkování u dětí, adolescentů a dospělých v každodenní praxi
Cílem této neintervenční studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost nového zjednodušeného harmonogramu dávky pro Novo-Helisen Depot.
Novo-Helisen Depot je schválená imunoterapie alergeny používané k léčbě alergií na roztoči v prachu. Pro imunoterapii alergenu je důležité, aby se dávka alergenů postupně zvyšovala, což je proces známý jako dávka k vyvolání imunitní tolerance vůči alergenu. Nedávno schválené schéma dávkování jedné síly pro novo-helisen depot umožňuje up-dávkování s 6 injekcemi místo dříve požadovaných 14 injekcí.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje na zodpovězení, jsou:
Jaká je tolerovatelnost a bezpečnost jednoho schématu dávkování pevnosti v každodenní praxi? Tato studie zahrnuje přibližně 105 pacientů (děti (≥ 5 let), adolescenty a dospělé) a tuto léčbu dostávají v rámci své obvyklé péče.
Studijní údaje o bezpečnosti a snášenlivosti budou shromážděny pro každého pacienta během prvních 8 návštěv injekce.
Studie bude provedena na 6-8 studijních místech v Polsku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Schéma standardního eskalace dávky s nemodifikovaným (nativním) SCIT House House roztoč přípravek novo-helisen sestává ze 14 injekcí.
Nově schválený systém eskalace dávky jedné pevnosti, nedávno schválený pro děti (≥ 5 let), adolescenti (12-17 let) a dospělí (≥ 18 let), nabízí zjednodušené schéma eskalace dávky pouze s 6 injekcemi. K dnešnímu dni byla prokázána bezpečnost a snášenlivost tohoto eskalačního schématu jedné síly ve 2 klinických studiích zahrnujících 243 pacientů (ve věku 5–65 let). Cílem této neintervenční studie je porovnat bezpečnost a snášenlivost systému eskalace dávky jedné pevnosti (6 injekcí) v různých věkových skupinách (děti, adolescenty, dospělí) a doplnit dostupné údaje o bezpečnosti a snášenlivost s údaji o klinické studii v denní praxi.
Sběr dat Během prvních 8 návštěv léčby NHD (D.P./D.F.) Použití systému eskalace dávky jedné síly:
Návštěva 1: Informovaný souhlas, kritéria in-/vyloučení, demografie, lékařská anamnéza, první injekce (eskalace dávky)
Návštěvy 2-6: 2. až 6. injekce (eskalace dávky)
Návštěvy 7-8: 7. a 8. injekce (dávky údržby)
V souladu s doporučeními SMPC musí být všichni pacienti monitorováni po dobu nejméně 30 minut po každé injekci a poté být prozkoumáni lékařem. Individuálně může být tato doba pozorování prodloužena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susanne Werner, PhD
- Telefonní číslo: +49 40 72765178
- E-mail: susanne.werner@dermapharm.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato NIS zaregistruje celkem 105 pacientů, z toho 35 dětí (ve věku ≥ 5 až <12 let), 35 adolescentů (ve věku ≥ 12 až 18 let) a 35 dospělých (ve věku ≥ 18 let).
Nábor pacientů bude prováděn na šesti až osmi alergií specializovaných studijních místech po celém Polsku.
Účast na tomto NIS se řídí nezávislým a předchozím rozhodnutím ošetřujícího lékaře a pacienta, aby zahájili terapii s eskalačním schématem NHD (D.P./D.F.). Indikace a použití schématu NHD (D.P./D.F.) je založeno výhradně na individuální terapeutické potřebě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta. U pacientů mladších 18 let je také vyžadován souhlas rodičů/zákonných zástupců.
- Pacienti, kteří jsou způsobilí k léčbě s eskalačním schématem NHD (D.P./D.F.)) podle specifikací v SMPC. Patří sem děti (5 až 12 let), adolescenti (≥ 12 až <18 let) a dospělí (≥ 18 let) s alergickými (IgE-zprostředkovanými) onemocněními, jako je alergická rýma, alergická konjunktivitida, alergická bronchiální astma (viz oddíl 4 současného SMPC)
- Rozhodnutí o léčbě musí předcházet rozhodnutí zúčastnit se studie a musí být nezávislé.
Kritéria pro vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace podle oddílu 4.3 aktuálního SMPC pro NHD (D.P./D.F.) pro schéma eskalace dávky jedné síly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost systému eskalace jedné síly v každodenní praxi
Časové okno: až do dokončení studia, přibližně 11 až 20 týdnů
|
|
až do dokončení studia, přibližně 11 až 20 týdnů
|
|
Snášenlivost systému eskalace dávky jedné síly v každodenní praxi
Časové okno: až do dokončení studia, přibližně 11 až 20 týdnů
|
Tolerovatelnost bude hodnocena jak ošetřujícími lékaři, tak pacienty pomocí 5-bodové Likertovy stupnice (Likert, 1932) s následujícími kategoriemi: „velmi špatné“, „špatné“, „průměrné“, „dobré“ a „velmi dobré“.
|
až do dokončení studia, přibližně 11 až 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Oční nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Onemocnění spojivek
- Astma
- Zánět spojivek
- Rýma
- Rýma, alergie
- Konjunktivitida, Alergická
Další identifikační čísla studie
- AL2501NH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .