Novo-Helisen Depot House Dust Mites的一项强度更新的耐受性和安全性的非干预研究 (NOVUS-UP)
Novo-Helisen Depot House Dust Mites-一项前瞻性,多中心,非干预的临床研究,涉及儿童,青少年和成年人在日常练习中的短剂量和安全性的耐受性和安全性
这项非惯例研究的目的是研究Novo-Helisen Depot新简化的上剂量时间表的安全性和耐受性。
Novo-Helisen Depot是一种经过批准的过敏原免疫疗法,用于治疗过敏以容纳尘螨。 对于过敏原免疫疗法,重要的是要逐渐增加过敏原剂量,这一过程被称为上剂量以诱导过敏原耐受性。 最近批准的Novo-Helisen Depot强度上剂量方案允许进行6次注射,而不是先前所需的14次注射。
研究旨在回答的主要问题是:
在日常实践中,一种强度上剂量方案的耐受性和安全性如何? 这项研究包括大约105名患者(儿童(≥5岁),青少年和成人),作为他们通常护理的一部分接受此治疗。
在前8次注射就诊期间,将为每个患者收集有关安全性和耐受性的研究数据。
该研究将在波兰的6-8个研究地点进行。
研究概览
详细说明
标准剂量升级方案具有未修饰的(天然)Scit House Dust Mite制剂Novo-Helisen Depot由14个注射组成。
新批准的一种强度剂量升级方案最近批准了儿童(≥5岁),青少年(12-17岁)和成人(≥18岁),提供了一个简化的剂量升级方案,只有6次注射。 迄今为止,在涉及243名患者(5-65岁)的2项临床试验中,已经证明了这一强度升级方案的安全性和耐受性。 目前的非惯例研究的目的是比较不同年龄段(儿童,青少年,成人)中一种强度剂量升级方案(6次注射)的安全性和耐受性,并在日常实践中补充有关安全性和耐受性的可用临床试验数据。
使用一个强度剂量升级方案的NHD(D.P./D.F。)治疗的前8个访问期间的数据收集:
访问1:知情同意书,/排除标准,人口统计学,病史,第一次注射(剂量升级)
访问2-6:第二至第六次注射(剂量升级)
访问7-8:第7和8注射(维持剂量)
根据SMPC的建议,每次注射后必须对所有患者进行至少30分钟的监测,然后由医生检查。 单独的观察时间可能会延长。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Susanne Werner, PhD
- 电话号码:+49 40 72765178
- 邮箱:susanne.werner@dermapharm.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
该NIS将招募105名患者,包括35名儿童(年龄≥5至12岁),35名青少年(≥12至<18岁)和35名成年人(年龄≥18岁)。
患者招募将在波兰各地的六到八个过敏性研究地点进行。
参与此NIS遵循治疗医师和患者的独立和事先决定,开始使用NHD的一项强度剂量升级方案(D.P./D.F。)开始治疗。 NHD(D.P./D.F。)的一种强度上剂量方案的指示和使用仅基于个体的治疗需求。
描述
纳入标准:
- 患者的书面知情同意。 对于18岁以下的患者,还需要父母/法定监护人的同意。
- 根据SMPC中的规格,有资格使用NHD(D.P./D.F。)的一项强度剂量升级方案进行治疗的患者。 其中包括儿童(5至<12岁),青少年(≥12至<18岁)和成人(≥18岁)患有过敏性(IgE介导的)疾病,例如过敏性鼻炎,过敏性结膜炎,过敏性支气管疾病(请参阅当前SMPC当前SMPC的第4节)
- 治疗决定必须在参加研究的决定之前,必须是独立的。
排除标准:
- 根据当前SMPC的NHD(d.p./d.f。)的第4.3节的任何禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日实践中的一个强度剂量升级方案的安全性
大体时间:为了学习完成,大约11至20周
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为了学习完成,大约11至20周
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每日实践中一个强度剂量升级方案的耐受性
大体时间:为了学习完成,大约11至20周
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可耐受性将由治疗医生和患者使用5点李克特量表(Likert,1932)进行以下类别:“非常不好”,“不好”,“平均”,“好”,“好”和“非常好”。
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为了学习完成,大约11至20周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Prof. Dr. med. Marek Jutel、"ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AL2501NH
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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