Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventioneel onderzoek naar verdraagbaarheid en veiligheid van één sterkte-updosing met novo-helissen Depot House Dust Mites (NOVUS-UP)

24 juli 2025 bijgewerkt door: Allergopharma GmbH & Co. KG

Novo-Helisen Depot House Dust Mites-Een prospectieve, multicenter, niet-interventioneel klinisch onderzoek naar de verdraagbaarheid en veiligheid van korte-dosering van één kracht bij kinderen, adolescenten en volwassenen in de dagelijkse praktijk

Het doel van dit niet-interventionele onderzoek is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuw vereenvoudigd schema voor Up-Dosing voor Novo-Helisen Depot.

Novo-Helisen Depot is een goedgekeurde allergeen immunotherapie die wordt gebruikt om allergieën te behandelen om stofmijten te huisvesten. Voor allergeen immunotherapie is het belangrijk dat de dosis allergeen geleidelijk wordt verhoogd, een proces dat bekend staat als UP-dosering om immuuntolerantie voor de allergeen te induceren. Het onlangs goedgekeurde eenstroom-doseringsschema voor Novo-Helisen Depot maakt het mogelijk om 6 injecties te doseren in plaats van de eerder vereiste 14 injecties.

De belangrijkste vragen die de studie beantwoordt, zijn:

Hoe is de verdraagbaarheid en de veiligheid van één sterkte-doseringsschema in de dagelijkse praktijk? Deze studie omvat ongeveer 105 patiënten (kinderen (≥5 jaar), adolescenten en volwassenen), die deze behandeling krijgen als onderdeel van hun gebruikelijke zorg.

Studiegegevens over veiligheid en verdraagbaarheid worden voor elke patiënt verzameld tijdens de eerste 8 injectiebezoeken.

De studie zal worden uitgevoerd op 6-8 studiesites in Polen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het standaard dosis escalatieschema met het ongewijzigde (native) scit house stofmijtbereiding novo-helisen depot bestaat uit 14 injecties.

Het nieuw goedgekeurde Escalation-schema met één krachtdosis, onlangs goedgekeurd voor kinderen (≥5 jaar), adolescenten (12-17 jaar) en volwassenen (≥18 jaar), biedt een vereenvoudigd dosis escalatieschema met slechts 6 injecties. Tot op heden is de veiligheid en verdraagbaarheid van dit ene sterkte-escalatieschema aangetoond in 2 klinische onderzoeken met 243 patiënten (5-65 jaar oud). Het doel van het huidige niet-interventionele onderzoek is het vergelijken van de veiligheid en verdraagbaarheid van het ene sterkte-dosis escalatieschema (6 injecties) in verschillende leeftijdsgroepen (kinderen, adolescenten, volwassenen) en om beschikbare klinische studiegegevens over veiligheid en verdraagbaarheid aan te vullen met klinische studiegegevens in de dagelijkse praktijk.

Gegevensverzameling tijdens de eerste 8 bezoeken van behandeling met NHD (D.P./D.F.) Met behulp van het ene sterkte -dosis escalatieschema:

Bezoek 1: Geïnformeerde toestemming, in-/uitsluitingscriteria, demografie, medische geschiedenis, eerste injectie (dosis escalatie)

Bezoeken 2-6: 2e tot 6e injectie (dosis escalatie)

Bezoeken 7-8: 7e en 8e injectie (onderhoudsdoses)

In overeenstemming met de SMPC -aanbevelingen moeten alle patiënten ten minste 30 minuten na elke injectie worden gecontroleerd en vervolgens door de arts worden onderzocht. Individueel kan deze observatietijd worden verlengd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Susanne Werner, PhD
Telefoonnummer: +49 40 72765178
E-mail: susanne.werner@dermapharm.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze NIS zal in totaal 105 patiënten inschrijven, waaronder 35 kinderen (≥5 tot <12 jaar), 35 adolescenten (leeftijd ≥12 tot <18 jaar) en 35 volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar).

Werving van de patiënt zal worden uitgevoerd op zes tot acht allergie-gespecialiseerde studiesites in Polen.

Deelname aan deze NIS volgt op de onafhankelijke en eerdere beslissing van de behandelend arts en de patiënt om te beginnen met therapie met het ene sterkte -dosis escalatieschema van NHD (D.P./D.F.). De indicatie en het gebruik van het ene sterkte-doseringsschema van NHD (D.P./D.F.) is uitsluitend gebaseerd op de individuele therapeutische behoefte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt. Voor patiënten jonger dan 18 jaar is de toestemming van zowel ouders/wettelijke voogden ook vereist.
Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met het enige escalatieschema van de krachtdosis van NHD (D.P./D.F.) Volgens de specificaties in de SMPC. Deze omvatten kinderen (5 tot <12 jaar), adolescenten (≥12 tot <18 jaar) en volwassenen (≥18 jaar) met allergische (IgE-gemedieerde) ziekten, zoals allergische rhinitis, allergische conjunctivitis, allergisch bronchiaal astma (zie sectie 4 van de huidige SMPC)
De behandelingsbeslissing moet voorafgaan aan de beslissing om deel te nemen aan het onderzoek en moet onafhankelijk zijn.

Uitsluitingscriteria:

Elke contra -indicatie volgens sectie 4.3 van de huidige SMPC voor NHD (D.P./D.F.) Voor het Eén sterkte -dosis escalatieschema.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid van het enige escalatieschema van de krachtdosis in de dagelijkse praktijk Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, ongeveer 11 tot 20 weken	Aantal, incidentie, type, intensiteit en tijd van optreden van (ernstige) bijwerkingen ((s) AE's) Aantal, incidentie, type, intensiteit en tijd van het optreden van (ernstige) bijwerkingen ((s) ADR's) Frequentie en intensiteit van systemische allergische reacties Aandeel patiënten dat de onderhoudsdosis bereikt zonder/met dosisaanpassing	Tot de voltooiing van de studie, ongeveer 11 tot 20 weken
Verdraagbaarheid van het enige escalatieschema van de krachtdosis in de dagelijkse praktijk Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de studie, ongeveer 11 tot 20 weken	De verdraagbaarheid zal worden beoordeeld door zowel de behandelingsartsen als de patiënten die een 5-punts Likert-schaal gebruiken (Likert, 1932) met de volgende categorieën: "Zeer slecht", "slecht", "gemiddeld", "goed" en "zeer goed".	Tot de voltooiing van de studie, ongeveer 11 tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergopharma GmbH & Co. KG

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)