Estudio no intervencional sobre tolerabilidad y seguridad de una actualización de una fuerza con ácaros de polvo de la casa de depósito novo (NOVUS-UP)
Novo-Helisen Depot House Dust House Polit: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y no intervencional sobre la tolerabilidad y la seguridad de una menor resistencia de resistencia en niños, adolescentes y adultos en la práctica diaria
El objetivo de este estudio no intervencionista es investigar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo horario simplificado de disminución de la subsidio para Novo-Helisen Depot.
Novo-Helisen Depot es una inmunoterapia de alergeno aprobada utilizada para tratar las alergias a los ácaros del polvo de la casa. Para la inmunoterapia con alérgenos, es importante que la dosis de alérgeno aumente gradualmente, un proceso conocido como dosificación de ascenso para inducir tolerancia inmune al alérgeno. El esquema de dosificación ascendente de una fuerza recientemente aprobado para el depósito de novo-Helisen permite la medición de disminución con 6 inyecciones en lugar de las 14 inyecciones previamente requeridas.
Las principales preguntas que el estudio tiene como objetivo responder son:
¿Cómo es la tolerabilidad y la seguridad de un esquema de disminución de la fuerza en la práctica diaria? Este estudio incluye aproximadamente 105 pacientes (niños (≥5 años), adolescentes y adultos), recibiendo este tratamiento como parte de su atención habitual.
Se recopilarán datos de estudio sobre seguridad y tolerabilidad para cada paciente durante las primeras 8 visitas de inyección.
El estudio se realizará en 6-8 sitios de estudio en Polonia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El esquema de escalada de dosis estándar con la preparación no modificada (nativa) de la casa del polvo de la casa de scit, el depósito novo-Helisen consta de 14 inyecciones.
El recién aprobado esquema de escalada de dosis de una fuerza, recientemente aprobado para niños (≥5 años), adolescentes (12-17 años) y adultos (≥18 años), ofrece un esquema de escalada de dosis simplificado con solo 6 inyecciones. Hasta la fecha, la seguridad y la tolerabilidad de este esquema de escalada de fuerza se ha demostrado en 2 ensayos clínicos que involucran 243 pacientes (de 5 a 65 años). El objetivo del presente estudio no intervencionista es comparar la seguridad y la tolerabilidad del esquema de escalada de dosis de una sola resistencia (6 inyecciones) en diferentes grupos de edad (niños, adolescentes, adultos) y complementar los datos de ensayos clínicos disponibles sobre seguridad y tolerabilidad con datos de estudios clínicos en prácticas diarias.
Recopilación de datos durante las primeras 8 visitas de tratamiento con NHD (D.P./D.F.) Utilizando el esquema de escalada de dosis de resistencia:
Visite 1: Consentimiento informado, criterios de exclusión/exclusión, demografía, historial médico, primera inyección (escalada de dosis)
Visitas 2-6: de segunda a sexta inyección (escalada de dosis)
Visitas 7-8: inyección séptima y octava (dosis de mantenimiento)
En línea con las recomendaciones de SMPC, todos los pacientes deben ser monitoreados durante al menos 30 minutos después de cada inyección y luego ser examinados por el médico. Individualmente, este tiempo de observación puede ser prolongado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susanne Werner, PhD
- Número de teléfono: +49 40 72765178
- Correo electrónico: susanne.werner@dermapharm.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este NIS inscribirá a un total de 105 pacientes, incluidos 35 niños (de edad ≥5 a <12 años), 35 adolescentes (de edades ≥12 a <18 años) y 35 adultos (de edad ≥ 18 años).
El reclutamiento de pacientes se llevará a cabo en seis a ocho sitios de estudio especializados en alergia en Polonia.
La participación en este NIS sigue a la decisión independiente y previa del médico tratante y el paciente para comenzar la terapia con el esquema de escalada de dosis de resistencia de NHD (D.P./D.F.). La indicación y el uso del esquema de disminución de la NHD (D.P./D.F.) se basa exclusivamente en la necesidad terapéutica individual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito del paciente. Para los pacientes menores de 18 años, también se requiere el consentimiento de los padres/tutores legales.
- Los pacientes que son elegibles para el tratamiento con el esquema de escalada de dosis de una sola resistencia de la NHD (D.P./D.F.) Según las especificaciones en el SMPC. Estos incluyen niños (5 a <12 años), adolescentes (≥12 a <18 años) y adultos (≥18 años) con enfermedades alérgicas (mediadas por IgE), como la rinitis alérgica, la conjuntivitis alérgica, la asma bronquial alérgica (ver Sección 4 del SMPC actual)
- La decisión del tratamiento debe preceder a la decisión de participar en el estudio y debe ser independiente.
Criterios de exclusión:
- Cualquier contraindicación según la sección 4.3 del SMPC actual para NHD (D.P./D.F.) Para el esquema de escalada de dosis de resistencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del esquema de escalada de dosis de una sola fuerza en la práctica diaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 11 a 20 semanas
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 11 a 20 semanas
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Tolerabilidad del esquema de escalada de dosis de una sola fuerza en la práctica diaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 11 a 20 semanas
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La tolerabilidad será evaluada por los médicos tratantes y los pacientes que usan una escala Likert de 5 puntos (Likert, 1932) con las siguientes categorías: "Muy mal", "malo", "promedio", "bueno" y "muy bueno".
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hasta la finalización del estudio, aproximadamente de 11 a 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Conjuntivales
- Asma
- Conjuntivitis
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis Alérgica
Otros números de identificación del estudio
- AL2501NH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .