Estudo não intervencional sobre tolerabilidade e segurança de uma força que está sendo atualizada com ácaros de poeira de depósito de novo helisen (NOVUS-UP)
Os ácaros de poeira da casa de depósito de novo helisante-um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e não intervencional sobre a tolerabilidade e a segurança de uma dose de uma força curta em crianças, adolescentes e adultos na prática diária
O objetivo deste estudo não intervencional é investigar a segurança e a tolerabilidade de um novo cronograma simplificado de doses atuais para o depósito de helisões Novo.
O Depot de Novo-Helisen é uma imunoterapia de alérgenos aprovada usada para tratar alergias aos ácaros domésticos. Para a imunoterapia com alérgenos, é importante que a dose de alérgeno seja gradualmente aumentada, um processo conhecido como dose atualmente para induzir a tolerância imunológica ao alérgeno. O Recentemente aprovado um esquema de dosagem de força de força para o depósito de helisões Novo permite doses atualizadas com 6 injeções, em vez das 14 injeções anteriormente exigidas.
As principais perguntas que o estudo pretende responder são:
Como a tolerabilidade e a segurança de um esquema de dosagem de uma força na prática diária? Este estudo inclui aproximadamente 105 pacientes (crianças (≥5 anos), adolescentes e adultos), recebendo esse tratamento como parte de seus cuidados usuais.
Os dados do estudo sobre segurança e tolerabilidade serão coletados para cada paciente durante as 8 primeiras visitas à injeção.
O estudo será realizado em 6-8 locais de estudo na Polônia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O esquema padrão de escalada da dose com o não modificado (nativo) Scit House Dust Preparation Preparation Depot Novo-Helisen consiste em 14 injeções.
O recém-aprovado esquema de escalada de dose de força, aprovada recentemente para crianças (≥5 anos), adolescentes (12-17 anos) e adultos (≥ 18 anos), oferece um esquema de escalada de dose simplificado com apenas 6 injeções. Até o momento, a segurança e a tolerabilidade desse esquema de escalada de uma força foram demonstradas em 2 ensaios clínicos envolvendo 243 pacientes (de 5 a 65 anos). O objetivo do presente estudo não intervencional é comparar a segurança e a tolerabilidade do esquema de escalação da dose de uma força (6 injeções) em diferentes faixas etárias (crianças, adolescentes, adultos) e suplementar dados de ensaios clínicos disponíveis sobre segurança e tolerabilidade com dados de estudo clínico na prática diária.
Coleta de dados durante as 8 primeiras visitas de tratamento com NHD (D.P./D.F.) Usando o esquema de escalada de dose de uma força:
Visita 1: Consentimento informado, critério de exclusão/exclusão, demografia, história médica, primeira injeção (escalada da dose)
Visitas 2-6: 2º a 6ª injeção (escalada da dose)
Visitas 7-8: 7 e 8ª injeção (doses de manutenção)
De acordo com as recomendações do SMPC, todos os pacientes devem ser monitorados por pelo menos 30 minutos após cada injeção e depois examinados pelo médico. Individualmente, esse tempo de observação pode ser prolongado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susanne Werner, PhD
- Número de telefone: +49 40 72765178
- E-mail: susanne.werner@dermapharm.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este NIS incluirá um total de 105 pacientes, incluindo 35 crianças (com idade ≥5 a <12 anos), 35 adolescentes (com idade ≥12 a <18 anos) e 35 adultos (com idade ≥ 18 anos).
O recrutamento de pacientes será realizado de seis a oito locais de estudo especializados em alergia na Polônia.
A participação neste NIS segue a decisão independente e prévia do médico tratador e do paciente para iniciar a terapia com o esquema de escalada da dose de uma força do NHD (D.P./D.F.). A indicação e o uso do esquema de dosagem de uma força de NHD (D.P./D.F.) É baseada exclusivamente na necessidade terapêutica individual.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente. Para pacientes com menos de 18 anos, também é necessário o consentimento de pais/responsáveis legais.
- Pacientes que são elegíveis para tratamento com o esquema de escalada de dose de uma força do NHD (D.P./D.F.) De acordo com as especificações no SMPC. Isso inclui crianças (5 a <12 anos), adolescentes (≥12 a <18 anos) e adultos (≥ 18 anos) com doenças alérgicas (mediadas por IgE), como rinite alérgica, conjuntivite alérgica, asma brônquica alérgica (consulte a seção 4 da corrente SMPC)
- A decisão do tratamento deve preceder a decisão de participar do estudo e deve ser independente.
Critérios de exclusão:
- Qualquer contra -indicação de acordo com a Seção 4.3 do SMPC atual para NHD (D.P./D.F.) para o esquema de escalada da dose de uma força.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do esquema de escalada de dose de uma força na prática diária
Prazo: até o estudo da conclusão, aproximadamente 11 a 20 semanas
|
|
até o estudo da conclusão, aproximadamente 11 a 20 semanas
|
|
Tolerabilidade do esquema de escalada de dose de uma força na prática diária
Prazo: até o estudo da conclusão, aproximadamente 11 a 20 semanas
|
A tolerabilidade será avaliada pelos médicos tratadores e pelos pacientes que usam uma escala Likert de 5 pontos (Likert, 1932) com as seguintes categorias: "muito ruim", "ruim", "média", "bom" e "muito bom".
|
até o estudo da conclusão, aproximadamente 11 a 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças oculares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças da Conjuntiva
- Asma
- Conjuntivite
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Conjuntivite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- AL2501NH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .