Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Незатрашимое исследование терпимости и безопасности одной прочности, вносившего в ночу с депо-депо-депо, пари пыли домов (NOVUS-UP)

24 июля 2025 г. обновлено: Allergopharma GmbH & Co. KG

Novo-Helisen Depot House Dust Mites-проспективное, многоцентровое, нетрадиционное клиническое исследование о переносимости и безопасности короткой односторонней добычи у детей, подростков и взрослых в повседневной практике

Цель этого нетрадиционного исследования состоит в том, чтобы исследовать безопасность и переносимость нового упрощенного расписания дозирования для депо Novo-Helisen.

Depot Novo-Helisen-это утвержденная иммунотерапия аллергенами, используемая для лечения аллергии на домашнюю пылевой клещей. Для иммунотерапии аллергенов важно, чтобы доза аллергена постепенно увеличивалась, процесс, известный как дозирование, чтобы вызвать иммунную толерантность к аллергену. Недавно утвержденная одна схема прочности для подъема для депо Novo-Helisen допускает дозирование с 6 инъекциями вместо ранее требуемых 14 инъекций.

Основные вопросы, направленные на исследование, - это:

Как терпимость и безопасность одной схемы силовой дозирования в повседневной практике? Это исследование включает в себя приблизительно 105 пациентов (детей (≥5 лет), подростков и взрослых), получая это лечение как часть их обычного ухода.

Данные исследования по безопасности и переносимости будут собираться для каждого пациента во время первых 8 посещений инъекций.

Исследование будет проводиться на 6-8 местах исследования в Польше.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Схема эскалации стандартной дозы с немодифицированным (нативным) приготовлением пыли Scit House Dust Deparation Novo-Helisen Depot состоит из 14 инъекций.

Недавно утвержденная схема эскалации дозы в одной прочтной дозе, недавно одобренная для детей (≥5 лет), подростков (12-17 лет) и взрослых (≥18 лет), предлагает упрощенную схему эскалации дозы с 6 инъекциями. На сегодняшний день безопасность и переносимость этой одной схемы эскалации прочности были продемонстрированы в 2 клинических испытаниях с участием 243 пациентов (в возрасте 5-65 лет). Целью нынешнего нетрадиционного исследования является сравнение безопасности и переносимости одной схемы эскалации дозы одной силы (6 инъекций) в разных возрастных группах (дети, подростки, взрослые) и дополнить доступные данные клинических испытаний о безопасности и переносимости с помощью данных клинических исследований в повседневной практике.

Сбор данных во время первых 8 посещений лечения NHD (D.P./d.f.) Используя схему эскалации дозы одной прочности:

Посетите 1: Информированное согласие, критерия в/исключение, демография, история болезни, первая инъекция (эскалация дозы)

Посещения 2-6: 2-6-й инъекция (эскалация дозы)

Посещения 7-8: 7-й и 8-й инъекция (дозы обслуживания)

В соответствии с рекомендациями SMPC, все пациенты должны контролироваться в течение не менее 30 минут после каждой инъекции, а затем проходить исследование врачом. Индивидуально время наблюдения может быть продленным.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Susanne Werner, PhD
Номер телефона: +49 40 72765178
Электронная почта: susanne.werner@dermapharm.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Этот NIS будет зачислять в общей сложности 105 пациентов, в том числе 35 детей (в возрасте от ≥5 до <12 лет), 35 подростков (в возрасте от ≥12 до <18 лет) и 35 взрослых (в возрасте ≥ 18 лет).

Набор пациентов будет проводиться с шестью до восьми, специфичными для аллергии, участками исследования по всей Польше.

Участие в этом NIS следует за независимым и предварительным решением лечащего врача и пациента начать терапию с схемы эскалации дозы в одной силе NHD (D.P./d.f.). Индикация и использование единой схемы повышения силовой дозирования NHD (D.P./d.f.) Основана исключительно на отдельных терапевтических потребностях.

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие пациента. Для пациентов в возрасте до 18 лет также требуется согласие как родителей,/законных опекунов.
Пациенты, которые имеют право на лечение с помощью схемы эскалации дозы в одной силе NHD (D.P./d.f.) Согласно спецификациям в SMPC. К ним относятся дети (от 5 до <12 лет), подростки (от ≥12 до <18 лет) и взрослые (≥18 лет) с аллергическими (опосредованными IgE) заболеваниями, такими как аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, аллергическая астма бронхов (см. Раздел 4 текущего SMP
Решение о лечении должно предшествовать решению участвовать в исследовании и должно быть независимым.

Критерии исключения:

Любое противопоказание в соответствии с разделом 4.3 текущего SMPC для NHD (D.P./d.f.) Для схемы эскалации дозы одной силы.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность единой схемы эскалации дозы в повседневной практике Временное ограничение: до изучения завершения, приблизительно от 11 до 20 недель	Число, частота, тип, интенсивность и время возникновения (серьезных) неблагоприятных событий ((ы) AE) Число, частота, тип, интенсивность и время возникновения (серьезных) побочных реакций лекарств ((s) ADR) Частота и интенсивность системных аллергических реакций Доля пациентов, которые достигают дозы поддержания без/с корректировкой дозы	до изучения завершения, приблизительно от 11 до 20 недель
Терпимость единой схемы эскалации дозы в повседневной практике в повседневной практике Временное ограничение: до изучения завершения, приблизительно от 11 до 20 недель	Терпимость будет оцениваться как лечащими врачами, так и пациентами, использующими 5-балльную шкалу Лайкерта (Лайкерт, 1932) со следующими категориями: «Очень плохо», «плохо», «средний», «хорошо» и «очень хорошо».	до изучения завершения, приблизительно от 11 до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergopharma GmbH & Co. KG

Следователи

Главный следователь: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)