Ikke-intervensjonell studie om toleranse og sikkerhet for en styrkeoppdatering med novo-helisen depot hus støvmidd (NOVUS-UP)
Novo-helisen Depot husstøvmidd-Et prospektivt, multisenter, ikke-intervensjonell klinisk studie om tolerabiliteten og sikkerheten til kort en styrke som er oppdatert hos barn, unge og voksne i daglig praksis
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å undersøke sikkerheten og toleransen av en ny forenklet opp-doseringsplan for Novo-Helisen Depot.
Novo-helisen depot er en godkjent allergenimmunoterapi som brukes til å behandle allergier for å huse støvmidd. For allergenimmunoterapi er det viktig at allergendosen gradvis økes, en prosess kjent som opp-dosering for å indusere immuntoleranse for allergenet. Den nylig godkjente en styrkeopplysningsordningen for Novo-Helisen-depot tillater dosering med 6 injeksjoner i stedet for de tidligere påkrevde 14 injeksjonene.
De viktigste spørsmålene studien har som mål å svare på er:
Hvordan er toleransen og sikkerheten til en styrkeopplysende ordning i daglig praksis? Denne studien inkluderer omtrent 105 pasienter (barn (≥5 år), ungdom og voksne), og får denne behandlingen som en del av deres vanlige omsorg.
Studerdata om sikkerhet og tolerabilitet vil bli samlet inn for hver pasient under de første 8 injeksjonsbesøkene.
Studien vil bli utført på 6-8 studiesteder i Polen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Standard dose opptrappingsskjema med den umodifiserte (innfødte) SCIT House Dust Mite Preparation Novo-Helisen Depot består av 14 injeksjoner.
Den nylig godkjente én styrkedose-opptrappingsordning, nylig godkjent for barn (≥5 år), ungdom (12-17 år) og voksne (≥18 år), tilbyr en forenklet dose opptrappingsordning med bare 6 injeksjoner. Til dags dato er sikkerheten og toleransen for denne ene styrkeopptrappingsordningen påvist i 2 kliniske studier som involverer 243 pasienter (i alderen 5-65 år). Målet med den nåværende ikke-intervensjonelle studien er å sammenligne sikkerheten og toleransen av én styrkedoser opptrappingsskjema (6 injeksjoner) i forskjellige aldersgrupper (barn, ungdom, voksne) og å supplere tilgjengelige kliniske forsøksdata om sikkerhet og toleranse med kliniske studiedata i daglig praksis.
Datainnsamling i løpet av de første 8 besøkene av behandling med NHD (D.P./D.F.) Bruke one Strength Dose Escalation Scheme:
Besøk 1: Informert samtykke, in-/eksklusjonskriterier, demografi, medisinsk historie, første injeksjon (dose opptrapping)
Besøk 2-6: 2. til 6. injeksjon (dose opptrapping)
Besøk 7-8: 7. og 8. injeksjon (vedlikeholdsdoser)
I tråd med SMPC -anbefalingene, må alle pasienter overvåkes i minst 30 minutter etter hver injeksjon og deretter bli undersøkt av legen. Individuelt kan denne observasjonstiden forlenges.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Susanne Werner, PhD
- Telefonnummer: +49 40 72765178
- E-post: susanne.werner@dermapharm.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne NIS vil registrere totalt 105 pasienter, inkludert 35 barn (i alderen ≥5 til <12 år), 35 ungdommer (i alderen ≥12 til <18 år) og 35 voksne (i alderen ≥ 18 år).
Pasientrekruttering vil bli utført på seks til åtte allergispesialiserte studiesteder over hele Polen.
Deltakelse i denne NIS følger den uavhengige og tidligere avgjørelsen fra den behandlende legen og pasienten for å begynne terapi med den ene styrkedosen opptrappingsskjema for NHD (D.P./D.F.). Indikasjonen og bruken av den ene styrkingsplanen for NHD (D.P./D.F.) er utelukkende basert på det individuelle terapeutiske behovet.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten. For pasienter under 18 år er det også nødvendig med samtykke fra både foreldre/foresatte.
- Pasienter som er kvalifisert for behandling med den ene styrkedosen opptrappingsskjema for NHD (D.P./D.F.) I henhold til spesifikasjonene i SMPC. Disse inkluderer barn (5 til <12 år), ungdom (≥12 til <18 år) og voksne (≥18 år) med allergiske (IgE-medierte) sykdommer, for eksempel allergisk rhinitt, allergisk konjunktivitt, allergisk bronkial astma (se avsnitt 4 i gjeldende SMPC)
- Behandlingsvedtaket må gå foran beslutningen om å delta i studien og må være uavhengig.
Eksklusjonskriterier:
- Eventuell kontraindikasjon i henhold til avsnitt 4.3 i den nåværende SMPC for NHD (D.P./D.F.) For one Strength Dose Escalation Scheme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for den ene styrkedosen opptrappingsordningen i daglig praksis
Tidsramme: opp til å studere fullføring, omtrent 11 til 20 uker
|
|
opp til å studere fullføring, omtrent 11 til 20 uker
|
|
Tolerabilitet av den ene styrkedosen opptrappingsskjema i daglig praksis
Tidsramme: opp til å studere fullføring, omtrent 11 til 20 uker
|
Tolerabilitet vil bli vurdert av både behandlende leger og pasientene som bruker en 5-punkts Likert-skala (Likert, 1932) med følgende kategorier: "veldig dårlig", "dårlig", "gjennomsnitt", "god" og "veldig bra".
|
opp til å studere fullføring, omtrent 11 til 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Øyesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Konjunktivale sykdommer
- Astma
- Konjunktivitt
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Konjunktivitt, allergisk
Andre studie-ID-numre
- AL2501NH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .