Studio non intervenzionale sulla tollerabilità e la sicurezza di un aggiornamento di forza con gli acari della polvere della casa del deposito di novo-elisen (NOVUS-UP)
Acari della polvere della casa di deposito di novo-elisen-uno studio clinico prospettico, multicentrico e non intervenzionale sulla tollerabilità e la sicurezza di una breve durata di forza in bambini, adolescenti e adulti nella pratica quotidiana
L'obiettivo di questo studio non intervenzionale è di studiare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo programma di potenziamento semplificato per il deposito di novo-elisen.
Novo-Helisen Depot è un'immunoterapia allergene approvata utilizzata per trattare allergie agli acari della polvere. Per l'immunoterapia allergenica, è importante che la dose di allergeni sia gradualmente aumentata, un processo noto come dosaggio per indurre tolleranza immunitaria all'allergene. Lo schema di potenziamento di una forza recentemente approvato per Novo-Helisen Depot consente un apice con 6 iniezioni anziché le iniezioni precedentemente richieste.
Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:
In che modo la tollerabilità e la sicurezza di uno schema di potenziamento della forza nella pratica quotidiana? Questo studio include circa 105 pazienti (bambini (≥5 anni), adolescenti e adulti), che ricevono questo trattamento come parte della loro normale cure.
I dati di studio sulla sicurezza e la tollerabilità saranno raccolti per ciascun paziente durante le prime 8 visite di iniezione.
Lo studio sarà condotto in 6-8 siti di studio in Polonia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo schema di escalation della dose standard con il deposito di acari della polvere non modificato (nativo) per la casa di polvere di scit novo-helisen è costituito da 14 iniezioni.
Il nuovo schema di escalation di una dose di forza, recentemente approvato per i bambini (≥5 anni), gli adolescenti (12-17 anni) e gli adulti (≥18 anni), offre uno schema di escalation della dose semplificata con solo 6 iniezioni. Ad oggi, la sicurezza e la tollerabilità di questo schema di escalation di una forza è stata dimostrata in 2 studi clinici che coinvolgono 243 pazienti (di età compresa tra 5 e 65 anni). L'obiettivo del presente studio non intervenzionale è quello di confrontare la sicurezza e la tollerabilità dello schema di escalation di una dose di resistenza (6 iniezioni) in diverse fasce di età (bambini, adolescenti, adulti) e integrare i dati di studio clinica disponibili sulla sicurezza e la tollerabilità con i dati di studio clinico nella pratica quotidiana.
Raccolta di dati durante le prime 8 visite di trattamento con NHD (D.P./D.F.) Utilizzo dello schema di escalation di una dose di forza:
Visita 1: consenso informato, criterio in/esclusione, demografia, storia medica, prima iniezione (escalation della dose)
Visite 2-6: da 2a al 6 ° iniezione (escalation della dose)
Visite 7-8: 7a e 8a iniezione (dosi di mantenimento)
In linea con le raccomandazioni SMPC, tutti i pazienti devono essere monitorati per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione e quindi essere esaminati dal medico. Individualmente, questo tempo di osservazione può essere prolungato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susanne Werner, PhD
- Numero di telefono: +49 40 72765178
- Email: susanne.werner@dermapharm.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo NIS iscriverà un totale di 105 pazienti, tra cui 35 bambini (di età compresa tra ≥5 e <12 anni), 35 adolescenti (di età compresa tra ≥12 a <18 anni) e 35 adulti (di età ≥ 18 anni).
Il reclutamento dei pazienti verrà condotto da sei a otto siti di studio specializzati in allergia in tutta la Polonia.
La partecipazione a questo NIS segue la decisione indipendente e precedente da parte del medico curante e del paziente di iniziare la terapia con lo schema di escalation di una dose di forza di NHD (D.P./D.F.). L'indicazione e l'uso dello schema di potenziamento di una forza di NHD (D.P./D.F.) Si basano esclusivamente sul bisogno terapeutico individuale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto dal paziente. Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, è richiesto anche il consenso di genitori/tutori legali.
- I pazienti che hanno diritto al trattamento con uno schema di escalation di una dose di forza di NHD (D.P./D.F.) Secondo le specifiche dell'SMPC. Questi includono bambini (da 5 a <12 anni), adolescenti (da ≥12 a <18 anni) e adulti (≥18 anni) con malattie allergiche (mediate da IgE), come rinite allergica, congiuntivite allergica, bronchio allergico (vedi sezione 4 dell'attuale SMPC)
- La decisione terapeutica deve precedere la decisione di partecipare allo studio e deve essere indipendente.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione secondo la sezione 4.3 dell'attuale SMPC per NHD (D.P./D.F.) Per lo schema di escalation della dose di forza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del sistema di escalation della dose di forza nella pratica quotidiana
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, circa 11-20 settimane
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fino al completamento dello studio, circa 11-20 settimane
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Tollerabilità dello schema di escalation della dose di forza nella pratica quotidiana
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, circa 11-20 settimane
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La tollerabilità sarà valutata sia dai medici trattati che dai pazienti che utilizzano una scala Likert a 5 punti (Likert, 1932) con le seguenti categorie: "Muchy Bad", "Bad", "Media", "Bene" e "molto buono".
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fino al completamento dello studio, circa 11-20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie degli occhi
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie congiuntivali
- Asma
- Congiuntivite
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Congiuntivite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- AL2501NH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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