Novo-Helisen Depot House 먼지 진드기로 업데이트하는 하나의 강도의 내약성 및 안전성에 대한 비상 취재 연구 (NOVUS-UP)
Novo-Helisen Depot House 먼지 진드기-어린이, 청소년 및 매일 연습에서 짧은 강도의 강도가 강한 강도의 내약성과 안전성에 대한 전향 적, 다기관, 비교적 임상 연구.
이 중재적이지 않은 연구의 목표는 Novo-Helisen Depot에 대한 새로운 단순화 된 Up-Dosing 일정의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
Novo-Helisen Depot은 먼지 진드기에 알레르기를 치료하는 데 사용되는 승인 된 알레르겐 면역 요법입니다. 알레르겐 면역 요법의 경우, 알레르겐 용량이 점차 증가하는 것이 중요합니다. 최근에 승인 된 Novo-Helisen Depot에 대한 하나의 강도 상향 투여 제도는 이전에 필요한 14 개의 주사 대신 6 개의 주사로 상향 투여를 허용합니다.
연구가 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
매일 연습에서 하나의 강점 상향 투여 제도의 내약성과 안전은 어떻게됩니까? 이 연구에는 약 105 명의 환자 (어린이 (≥5 세), 청소년 및 성인)가 포함되어 있으며,이 치료는 일반적인 치료의 일부로이 치료를받습니다.
안전 및 내약성에 대한 연구 데이터는 처음 8 번의 주사 방문 동안 각 환자에 대해 수집됩니다.
이 연구는 폴란드의 6-8 연구 현장에서 수행 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수정되지 않은 (원주민) SCIT 하우스 먼지 진드기 준비 Novo-Helisen 저장소를 갖는 표준 용량 에스컬레이션 방식은 14 개의 주사로 구성됩니다.
새로 승인 된 하나의 강도 용량 에스컬레이션 체계는 최근 어린이 (5 세 이상), 청소년 (12-17 세) 및 성인 (≥18 세)을 위해 승인 된 1 회 주사가있는 단순화 된 용량 에스컬레이션 체계를 제공합니다. 현재까지,이 하나의 강도 에스컬레이션 체계의 안전성과 내약성은 243 명의 환자 (5-65 세)를 포함하는 2 개의 임상 시험에서 입증되었습니다. 현재의 비 중재적 연구의 목적은 다른 연령대 (어린이, 청소년, 성인)에서 One Strength 용량 에스컬레이션 체계 (6 주사)의 안전성과 내약성을 매일 실습에서 임상 연구 데이터로 안전 및 내약성에 대한 임상 시험 데이터를 보충하는 것입니다.
하나의 강도 용량 에스컬레이션 방식을 사용하여 NHD (D.P./D.F.)로 치료의 첫 8 번 방문 중 데이터 수집 :
방문 1 : 사전 동의, 내/배제 기준, 인구 통계, 병력, 첫 주사 (복용량 에스컬레이션)
방문 2-6 : 2 ~ 6 번째 주사 (복용량 에스컬레이션)
7-8 : 7, 8 번째 주사 방문 (유지 보수 용량)
SMPC 권장 사항에 따라 모든 환자는 각 주사 후 30 분 이상 모니터링 한 다음 의사가 검사해야합니다. 개별적으로,이 관찰 시간은 연장 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susanne Werner, PhD
- 전화번호: +49 40 72765178
- 이메일: susanne.werner@dermapharm.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 NIS는 35 명의 어린이 (≥5 ~ <12 세), 청소년 35 명 (≥12 ~ <18 세), 성인 35 명 (18 세 이상)을 포함하여 총 105 명의 환자를 등록 할 것입니다.
환자 모집은 폴란드 전역에서 6 ~ 8 개의 알레르기 전문 연구 현장에서 수행 될 것입니다.
이 NIS에 참여하는 것은 치료 의사와 환자가 NHD의 하나의 강도 용량 에스컬레이션 체계 (D.P./d.f.)로 치료를 시작하기위한 독립적이고 사전 결정을 따릅니다. NHD (D.P./d.f.)의 하나의 강도 상향 투여 제도의 표시 및 사용은 독점적으로 개별 치료 요구에 기초합니다.
설명
포함 기준 :
- 환자의 서면 동의. 18 세 미만의 환자의 경우 부모/법률 보호자의 동의도 필요합니다.
- SMPC의 사양에 따라 NHD (D.P./d.f.)의 하나의 강도 용량 에스컬레이션 방식으로 치료를받을 자격이있는 환자. 여기에는 알레르기 성 비염, 알레르기 성 결막염, 알레르기 성있는 기관지 ASTHMA와 같은 알레르기 성 (IGE- 매개) 질환이있는 어린이 (5 ~ <12 세) 및 성인 (≥18 세)이 포함됩니다 (현재 SMPC의 섹션 4 참조).
- 치료 결정은 연구에 참여하기로 한 결정에 앞서야하며 독립적이어야합니다.
제외 기준 :
- 하나의 강도 용량 에스컬레이션 체계에 대한 NHD (D.P./d.f.)에 대한 현재 SMPC의 4.3 절에 따른 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 연습에서 하나의 강도 용량 에스컬레이션 방식의 안전
기간: 약 11 ~ 20 주 동안 연구 완료를 위해
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약 11 ~ 20 주 동안 연구 완료를 위해
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매일 연습에서 하나의 강도 용량 에스컬레이션 체계의 내약성
기간: 약 11 ~ 20 주 동안 연구 완료를 위해
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내약성은 다음 범주를 가진 5 점 리 커트 척도 (Likert, 1932)를 사용하는 치료 의사와 환자 모두에 의해 평가 될 것입니다.
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약 11 ~ 20 주 동안 연구 완료를 위해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AL2501NH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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