Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventaalinen tutkimus yhden lujuuden päivityksen siedettävyydestä ja turvallisuudesta Novo-Helisen Depot House -pölypunkit (NOVUS-UP)

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Allergopharma GmbH & Co. KG

Novo-Helisen Depot House -pölypunkit-mahdollinen, monikeskus, ei-interventaalinen kliininen tutkimus lyhyen yhden voiman ylimääräisen annostelun siedettävyydestä ja turvallisuudesta lasten, nuorten ja aikuisten päivittäisessä käytännössä

Tämän epäterveellisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia Novo-Helisen Depot -sovelluksen uuden yksinkertaistetun ylimääräisen aikataulun turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Novo-Helisen Depot on hyväksytty allergeenin immunoterapia, jota käytetään allergioiden hoitamiseen pölypunkkien talossa. Allergeenien immunoterapialle on tärkeää, että allergeeniannokset pidennetään vähitellen, prosessi, jota kutsutaan ylenmääräiseksi annokseksi immuunien sietokyvyn indusoimiseksi allergeenille. Äskettäin hyväksytty yhden lujuuden ylenmääräinen annostelujärjestelmä Novo-Helisen -varastolle sallii annostelun 6 injektiolla aiemmin vaaditun 14 injektion sijaan.

Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksen tavoitteena on vastata, ovat:

Kuinka yhden voiman ylimääräisen annostelujärjestelmän siedettävyys ja turvallisuus päivittäisessä käytännössä? Tämä tutkimus sisältää noin 105 potilasta (lapsia (≥5 vuotta), murrosikäisiä ja aikuisia), jotka saavat tämän hoidon osana heidän tavanomaista hoitoa.

Tutkimustiedot turvallisuudesta ja siedettävyydestä kerätään jokaiselle potilaalle 8 ensimmäisen injektiovierailun aikana.

Tutkimus suoritetaan 6-8 tutkimuspaikoilla Puolassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Modifioimattoman (alkuperäisen) Scit-talon pölypunkkivalmisteen vakio-annoksen eskalaatiojärjestelmä Novo-Helisen -varasto koostuu 14 injektiosta.

Äskettäin hyväksytty yksi vahvuusannoksen eskalaatiojärjestelmä, joka on äskettäin hyväksytty lapsille (≥5 vuotta), murrosikäisille (12-17 vuotta) ja aikuisille (≥ 18 vuotta), tarjoaa yksinkertaistetun annoksen lisääntymisjärjestelmän, jossa on vain 6 injektiota. Tähän päivään mennessä tämän yhden lujuuden lisääntymisjärjestelmän turvallisuus ja siedettävyys on osoitettu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 243 potilasta (5–65-vuotiaita). Esillä olevan ei-interventiona olevan tutkimuksen tavoitteena on verrata yhden lujuuden annoksen eskalaatiojärjestelmän (6 injektiota) turvallisuutta ja siedettävyyttä eri ikäryhmissä (lapset, nuoret, aikuiset) ja täydentääkseen käytettävissä olevia kliinisiä tutkimuksia turvallisuudesta ja siedettävyydestä kliinisellä tutkimuksella päivittäisessä käytännössä.

Tiedonkeruu NHD: n (D.P./D.F.

Vieraile 1: Tietoinen suostumus,/syrjäytymiskriteerit, väestötiedot, sairaushistoria, ensimmäinen injektio (annoksen kärjistyminen)

Vierailut 2-6: 2.-6. injektio (annoksen kärjistyminen)

Vierailut 7-8: 7. ja 8. injektio (ylläpitoannokset)

SMPC -suositusten mukaisesti kaikkia potilaita on tarkkailtava vähintään 30 minuutin ajan jokaisen injektion jälkeen ja lääkäri tutkittava niitä. Yksilöllisesti tämä havaintoaika voi pidentää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Susanne Werner, PhD
Puhelinnumero: +49 40 72765178
Sähköposti: susanne.werner@dermapharm.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä NIS ilmoittaa yhteensä 105 potilasta, mukaan lukien 35 lasta (≥5 - <12 vuotta), 35 murrosikäistä (≥12–18 -vuotiaita) ja 35 aikuista (≥ 18 -vuotiaita).

Potilaan rekrytointi suoritetaan kuudesta kahdeksaan allergia-erityisellä tutkimuspaikalla Puolan alueella.

Osallistuminen tähän NIS: ään noudattaa hoitolääkärin ja potilaan riippumatonta ja aikaisempaa päätöstä aloittaa hoidon NHD: n (D.P./D.F.) Yhden voiman annoksen lisääntymiskaaviolla. NHD: n (D.P./D.F.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus. Alle 18 -vuotiaille potilaille vaaditaan myös molempien vanhempien/laillisten huoltajien suostumus.
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja hoitoon NHD: n (D.P./D.F. Näitä ovat lapset (5–12 vuotta), nuoria (≥12-<18 vuotta) ja aikuiset (≥18 vuotta), joilla on allergisia (IgE-välitteisiä) sairauksia, kuten allerginen nriitti, allerginen konjunktiviitti, allerginen keuhkoputken astma (nykyisen SMPC: n kohta 4)
Hoitopäätöksen on edeltävä päätöstä osallistua tutkimukseen ja sen on oltava itsenäinen.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset vasta -aiheet NHD: n nykyisen SMPC: n (D.P./D.F.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yhden voiman annoksen lisääntymisjärjestelmän turvallisuus päivittäisessä käytännössä Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka noin 11 - 20 viikkoa	Lukumäärä, esiintyvyys, tyyppi, voimakkuus ja (vakavien) haittavaikutusten ((t) AES) esiintymisaika Lukumäärä, esiintyvyys, tyyppi, voimakkuus ja (vakavien) haittavaikutusten ((S) ADR) esiintymisaika Systeemisten allergisten reaktioiden taajuus ja voimakkuus Osuus ylläpitoannoksesta saavuttavista potilaista ilman/annoksen säätämisellä	Tutkimuksen loppuun saakka noin 11 - 20 viikkoa
Yhden voiman annoksen eskalaatiojärjestelmän siedettävyys päivittäisessä käytännössä Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka noin 11 - 20 viikkoa	Sekä hoitavat lääkärit että potilaat arvioivat siedettävyyttä käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa (Likert, 1932) seuraavien luokkien kanssa: "erittäin huono", "huono", "keskimäärin", "hyvä" ja "erittäin hyvä".	Tutkimuksen loppuun saakka noin 11 - 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergopharma GmbH & Co. KG

Tutkijat

Päätutkija: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)