Nem intervenciós tanulmány az egyik erő frissítésének tolerálhatóságáról és biztonságáról a Novo-Helisen Depot House Por atkákkal (NOVUS-UP)
Novo-Helisen Depot House Por atkák-Prospektív, multicentrikus, nem intervenciós klinikai vizsgálat a rövid, egy erő adományozásának tolerálhatóságáról és biztonságáról a napi gyakorlatban a gyermekek, serdülők és felnőtteknél
Ennek a nem intervenciós tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Novo-Helisen Depot új, egyszerűsített adagolási ütemtervének biztonságát és tolerálhatóságát.
A Novo-Helisen Depot egy jóváhagyott allergén immunterápia, amelyet allergiák kezelésére használnak a por atkák elhelyezésére. Az allergén immunterápia esetében fontos, hogy az allergén dózis fokozatosan megemelkedjen, ez a folyamat adományozásként ismert, hogy immuntoleranciát indukáljon az allergén ellen. A Novo-Helisen Depot nemrégiben jóváhagyott One Strength-adagolási sémája lehetővé teszi 6 injekcióval történő adagolást a korábban megkövetelt 14 injekció helyett.
A tanulmány fő kérdéseire a következők:
Hogyan áll a napi gyakorlatban az egy erő-adagolási rendszer tolerálhatósága és biztonsága? Ez a tanulmány körülbelül 105 beteg (gyermek (≥5 év), serdülők és felnőttek) beteget foglal magában, akik ezt a kezelést kapják a szokásos gondozásuk részeként.
A biztonságról és a tolerálhatóságról szóló tanulmányi adatokat minden beteg számára összegyűjtik az első 8 injekciós látogatás során.
A tanulmányt Lengyelországban 6-8 vizsgálati helyszínen végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A szokásos dózisú eszkalációs séma a módosítatlan (natív) SCIT House Por atka előkészítésével Novo-Helisen Depot 14 injekcióból áll.
Az újonnan jóváhagyott, egy szilárdságú dózis-eszkalációs rendszer, amelyet a közelmúltban jóváhagytak a gyermekek (≥5 év), a serdülők (12-17 év) és a felnőttek (≥18 év), egyszerűsített dózis-eszkalációs sémát kínálnak, mindössze 6 injekcióval. A mai napig 2 243 beteg (5-65 éves korú) részvételével kimutatták ennek az egy erősségű eszkalációs rendszernek a biztonságát és tolerálhatóságát. A jelenlegi nem intervenciós vizsgálat célja az egy szilárdságú dózis-eszkalációs séma (6 injekció) biztonságának és tolerálhatóságának összehasonlítása különböző korcsoportokban (gyermekek, serdülők, felnőttek), valamint a napi gyakorlatban a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok kiegészítése.
Adatgyűjtés Az NHD -vel végzett kezelés első 8 látogatása során (D.P./D.F.) Az One Serpe Dózes Eskalációs séma segítségével:
1. látogatás: Tájékoztatott beleegyezés, in-/kizárási kritériumok, demográfiai adatok, kórtörténet, első injekció (dózis eszkaláció)
Látogatások 2-6: 2.-6. injekció (dózis eszkaláció)
Látogatások 7-8: 7. és 8. injekció (karbantartási adagok)
Az SMPC ajánlásaival összhangban minden beteget minden injekció után legalább 30 percig kell ellenőrizni, majd az orvos meg kell vizsgálni. Egyénileg ez a megfigyelési idő meghosszabbítható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susanne Werner, PhD
- Telefonszám: +49 40 72765178
- E-mail: susanne.werner@dermapharm.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a NIS összesen 105 beteget fog feliratkozni, köztük 35 gyermeket (≥5 és 12 év közötti), 35 serdülőt (≥12 és 18 év közötti) és 35 felnőtt (≥ 18 éves).
A betegek toborzását Lengyelország egész hat-nyolc allergia-specializált vizsgálati helyén végzik.
A NIS -ben való részvétel követi a kezelő orvos és a beteg független és előzetes döntését, hogy megkezdje a terápiát az NHD egyik erősségi dózisának eszkalációs sémájával (D.P./D.F.). Az NHD (D.P./D.F.) Egy erősség-adagolási séma jelzése és használata kizárólag az egyes terápiás igényeken alapul.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Írásbeli tájékozott beleegyezés a betegtől. 18 év alatti betegek számára mindkét szülő/törvényes gyám hozzájárulására is szükség van.
- Azok a betegek, akik jogosultak az NHD One erősségi dózis -eszkalációs sémájával (D.P./D.F.), Az SMPC előírásainak megfelelően. Ide tartoznak a gyermekek (5–12 év), serdülők (≥12-<18 év) és felnőttek (≥18 év) allergiás (IgE-mediált) betegségekkel, például allergiás rhinitis, allergiás kötőhártya-gyulladás, allergiás bronchialis asztma (lásd a jelenlegi SMPC 4. szakaszát)
- A kezelési határozatnak megelőznie kell a tanulmányban való részvételről szóló döntést, és függetlennek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Bármely ellenjavallat az NHD jelenlegi SMPC (D.P./D.F.) 4.3. Szakasza szerint, az One Strength Dózes eszkalációs séma esetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A napi gyakorlatban az egy erősségű adag eszkalációs rendszerének biztonsága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig kb. 11-20 hét
|
|
A tanulmány befejezéséig kb. 11-20 hét
|
|
A napi gyakorlatban az egy szilárdsági adag eszkalációs séma tolerálhatósága
Időkeret: A tanulmány befejezéséig kb. 11-20 hét
|
A tolerálhatóságot mind a kezelő orvosok, mind a betegek egy 5 pontos Likert skálán (Likert, 1932) használják, a következő kategóriákkal: "Nagyon rossz", "rossz", "átlag", "jó" és "nagyon jó".
|
A tanulmány befejezéséig kb. 11-20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Szembetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Orrbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Kötőhártya-betegségek
- Asztma
- Kötőhártya-gyulladás
- Nátha
- Rhinitis, allergiás
- Kötőhártya-gyulladás, allergiás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AL2501NH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .