Icke-interventionell studie om tolerabilitet och säkerhet för en styrka som uppdateras med Novo-helisen Depot House Dust Mites (NOVUS-UP)
Novo-Helisen Depot House Dust Mites-En prospektiv, multicenter, icke-interventionell klinisk studie om tolerabilitet och säkerhet för kort en styrka upp-dosering hos barn, ungdomar och vuxna i daglig praxis
Målet med denna icke-interventionella studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för ett nytt förenklat doseringsschema för Novo-helisen-depå.
Novo-Helisen Depot är en godkänd allergenimmunoterapi som används för att behandla allergier mot husdammkvalster. För immunterapi för allergen är det viktigt att allergendosen gradvis ökas, en process som kallas dosering för att inducera immuntolerans mot allergenet. Det nyligen godkända ett styrka-doseringsschema för Novo-helisen Depot tillåter uppdosering med 6 injektioner istället för de tidigare nödvändiga 14 injektionerna.
De viktigaste frågorna som studien syftar till att svara på är:
Hur är tolerabiliteten och säkerheten för ett styrka-doseringssystem i daglig praxis? Denna studie inkluderar cirka 105 patienter (barn (≥5 år), ungdomar och vuxna) och får denna behandling som en del av deras vanliga vård.
Studiedata om säkerhet och tolerabilitet kommer att samlas in för varje patient under de första åtta injektionsbesöken.
Studien kommer att genomföras på 6-8 studieplatser i Polen.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Standarddosökningsschemat med det omodifierade (infödda) SCIT House Dust Mite-förberedelsen Novo-helisen Depot består av 14 injektioner.
Det nyligen godkända dosökningssystemet, som nyligen godkänts för barn (≥5 år), ungdomar (12-17 år) och vuxna (≥18 år), erbjuder ett förenklat dosökningssystem med endast 6 injektioner. Hittills har säkerheten och tolerabiliteten för detta eskaleringsschema för en styrka visats i två kliniska prövningar som involverar 243 patienter (i åldern 5-65 år). Syftet med den nuvarande icke-interventionella studien är att jämföra säkerheten och tolerabiliteten för det ena styrka dosökningsschemat (6 injektioner) i olika åldersgrupper (barn, ungdomar, vuxna) och att komplettera tillgängliga kliniska prövningsdata om säkerhet och tolerabilitet med kliniska studiedata i dagliga praxis.
Datainsamling under de första 8 besöken av behandling med NHD (D.P./D.F.) Med hjälp av One Strength Dose Escalation Scheme:
Besök 1: Informerat samtycke, in-/uteslutningskriterier, demografi, medicinsk historia, första injektion (dosökning)
Besök 2-6: 2: a till 6: e injektion (dosupptrappning)
Besök 7-8: 7: e och 8: e injektion (underhållsdoser)
I linje med SMPC -rekommendationerna måste alla patienter övervakas i minst 30 minuter efter varje injektion och sedan undersökas av läkaren. Individuellt kan denna observationstid förlängas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susanne Werner, PhD
- Telefonnummer: +49 40 72765178
- E-post: susanne.werner@dermapharm.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna NIS kommer att registrera totalt 105 patienter, inklusive 35 barn (i åldern ≥5 till <12 år), 35 ungdomar (i åldern ≥12 till <18 år) och 35 vuxna (ålder ≥ 18 år).
Patientrekrytering kommer att genomföras på sex till åtta allergispecialiserade studieplatser över hela Polen.
Deltagande i detta NIS följer det oberoende och tidigare beslutet av den behandlande läkaren och patienten att börja terapi med en styrksdosökningsschema för NHD (D.P./D.F.). Indikationen och användningen av det ena styrkan-doseringsschemat för NHD (D.P./D.F.) baseras uteslutande på det enskilda terapeutiska behovet.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke från patienten. För patienter under 18 år krävs också samtycke från både föräldrar/juridiska vårdnadshavare.
- Patienter som är berättigade till behandling med en styrksdosupptrappningsschema för NHD (D.P./D.F.) Enligt specifikationerna i SMPC. Dessa inkluderar barn (5 till <12 år), ungdomar (≥12 till <18 år) och vuxna (≥18 år) med allergisk (IgE-medierad) sjukdomar, såsom allergisk rinit, allergisk konjunktivit, allergisk bronkial ashma (se avsnitt 4 i den aktuella SMPC)
- Behandlingsbeslutet måste föregå beslutet att delta i studien och måste vara oberoende.
Uteslutningskriterier:
- Varje kontraindikation enligt avsnitt 4.3 i den aktuella SMPC för NHD (D.P./D.F.) För ett styrksdosökningsschema.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för en styrksdosupptrappningsschema i daglig praxis
Tidsram: Upp till slutförandet, cirka 11 till 20 veckor
|
|
Upp till slutförandet, cirka 11 till 20 veckor
|
|
Tolerabilitet för en styrksdosupptrappningsschema i daglig praxis
Tidsram: Upp till slutförandet, cirka 11 till 20 veckor
|
Tolerabilitet kommer att bedömas av både de behandlande läkarna och patienterna som använder en 5-punkts Likert-skala (Likert, 1932) med följande kategorier: "Mycket dåligt", "dåligt", "genomsnitt", "bra" och "mycket bra".
|
Upp till slutförandet, cirka 11 till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Konjunktiva sjukdomar
- Astma
- Konjunktivit
- Rhinit
- Rhinit, Allergisk
- Konjunktivit, Allergisk
Andra studie-ID-nummer
- AL2501NH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .