Nichtinterventionelle Studie zur Verträglichkeit und Sicherheit einer Stärke, die mit Novo-Helisen Depot House Staubmilben aktualisiert wurde (NOVUS-UP)
Novo-Helisen Depot House Staubmilben-eine prospektive, multizentrische, nicht interventionelle klinische Studie zur Verträglichkeit und Sicherheit von kurzer Stärke, die bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in der täglichen Praxis hochdosiert werden
Das Ziel dieser nicht interventionellen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen vereinfachten Updosing-Zeitplans für Novo-Helisen Depot zu untersuchen.
Novo-Helisen Depot ist eine zugelassene Allergen-Immuntherapie zur Behandlung von Allergien gegen Staubmilben. Für die Allergen-Immuntherapie ist es wichtig, dass die Allergendosis allmählich erhöht wird, ein Prozess, der als Updosing zur Induzierung der Immuntoleranz gegenüber dem Allergen bekannt ist. Das kürzlich zugelassene eine Stärke-Updosing-Schema für das Novo-Helisen-Depot ermöglicht die Aufwärtsdosierung mit 6 Injektionen anstelle der zuvor erforderlichen 14 Injektionen.
Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
Wie ist die Verträglichkeit und die Sicherheit einer Stärke in der täglichen Praxis? Diese Studie umfasst ungefähr 105 Patienten (Kinder (≥ 5 Jahre), Jugendliche und Erwachsene), die diese Behandlung als Teil ihrer üblichen Versorgung erhalten.
Studiendaten zu Sicherheit und Verträglichkeit werden für jeden Patienten während der ersten 8 Injektionsbesuche gesammelt.
Die Studie wird an 6-8 Untersuchungsstellen in Polen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Standard-Eskalationsschema der Standarddosis mit dem nicht modifizierten (einheimischen) Scit House Staubmilbenvorbereitung Novo-Helisen Depot besteht aus 14 Injektionen.
Das neu zugelassene Schema einer Stärke-Dosis-Eskalation, das kürzlich für Kinder (≥ 5 Jahre), Jugendliche (12-17 Jahre) und Erwachsene (≥ 18 Jahre) zugelassen wurde, bietet ein vereinfachtes Dosis-Eskalationsschema mit nur 6 Injektionen. Bisher wurde in zwei klinischen Studien, an denen 243 Patienten beteiligt sind (5-65 Jahre), die Sicherheit und Verträglichkeit dieses einen Stärke-Eskalationsschemas nachgewiesen. Das Ziel der vorliegenden nicht interventionellen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der One-Stärke-Dosis-Eskalationsschema (6 Injektionen) in verschiedenen Altersgruppen (Kinder, Jugendliche, Erwachsene) zu vergleichen und die verfügbaren klinischen Studiendaten zu Sicherheit und Verträglichkeit mit klinischen Studiendaten in der täglichen Praxis zu ergänzen.
Datenerfassung während der ersten 8 Behandlungsbesuche mit NHD (D.P./D.F.) unter Verwendung des One Festigkeitsdosis -Eskalationsschemas:
Besuch 1: Einverständniserklärung, In-/Ausschluss-Kriterien, Demografie, Krankengeschichte, erste Injektion (Dosiserkalation)
Besuche 2-6: 2. bis 6. Injektion (Dosiserkalation)
Besuche 7-8: 7. und 8. Injektion (Wartungsdosen)
In Übereinstimmung mit den SMPC -Empfehlungen müssen alle Patienten nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht und dann vom Arzt untersucht werden. Individuell kann diese Beobachtungszeit verlängert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susanne Werner, PhD
- Telefonnummer: +49 40 72765178
- E-Mail: susanne.werner@dermapharm.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese NIS wird insgesamt 105 Patienten einschreiben, darunter 35 Kinder (≥ 5 bis 12 Jahre im Alter von ≥ 5 bis 12 Jahren), 35 Jugendliche (≥ 12 bis 18 Jahre) und 35 Erwachsene (≥ 18 Jahre).
Die Rekrutierung von Patienten wird an sechs bis acht Allergie-spezialisierten Untersuchungsorten in Polen durchgeführt.
Die Teilnahme an dieser NIS folgt der unabhängigen und vorherigen Entscheidung des behandelnden Arztes und des Patienten, mit der One -Stärke -Dosis -Eskalationsschema des NHD (D.P./D.F.) zu beginnen. Die Indikation und Verwendung eines starken Updosingschemas von NHD (D.P./D.F.) Basiert ausschließlich auf dem individuellen therapeutischen Bedarf.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten. Für Patienten unter 18 Jahren ist auch die Zustimmung von Eltern/Rechtswächtern erforderlich.
- Patienten, die eine Behandlung mit dem One -Stärke -Dosis -Eskalationsschema von NHD (D.P./D.F.) Angesichts der Spezifikationen im SMPC berechnen können. Dazu gehören Kinder (5 bis <12 Jahre), Jugendliche (≥ 12 bis <18 Jahre) und Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit allergischen (IgE-vermittelten) Erkrankungen wie allergischer Rhinitis, allergischer Konjunktivitis, allergischer Bronchialathma (siehe Abschnitt 4 der aktuellen SMPC))
- Die Behandlungsentscheidung muss der Entscheidung, an der Studie teilzunehmen, vorausgehen und unabhängig sein.
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation gemäß Abschnitt 4.3 des aktuellen SMPC für NHD (D.P./D.F.) Für das One Festigkeitsdosis -Eskalations -Schema.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der One Stärke -Dosis -Eskalationsschema in der täglichen Praxis
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 11 bis 20 Wochen
|
|
bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 11 bis 20 Wochen
|
|
Verträglichkeit der One Stärke -Dosis -Eskalationsschema in der täglichen Praxis
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 11 bis 20 Wochen
|
Die Verträglichkeit wird sowohl von den behandelnden Ärzten als auch von den Patienten unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (Likert, 1932) mit den folgenden Kategorien bewertet: "sehr schlecht", "schlecht", "durchschnittlich", "gut" und "sehr gut".
|
bis zum Abschluss der Studie, ungefähr 11 bis 20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Augenkrankheiten
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Bindehauterkrankungen
- Asthma
- Bindehautentzündung
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Konjunktivitis, allergisch
Andere Studien-ID-Nummern
- AL2501NH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .