Nieinterwencjonalne badanie dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa aktualizacji jednej siły z roztoczami pyłu Novo-Helisen Depot House (NOVUS-UP)
Novo-Helisen Depot House Mites-prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie kliniczne dotyczące tolerancji i bezpieczeństwa krótkiego dawki siły u dzieci, młodzieży i dorosłych w codziennej praktyce
Celem tego nieinterwencjonalnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji nowego uproszczonego harmonogramu dawkowania w magazynie Novo-Helisen.
Novo-Helisen Depot jest zatwierdzoną immunoterapią alergenową stosowaną w leczeniu alergii w celu roztoczy pyłu domowego. W przypadku immunoterapii alergenu ważne jest, aby dawka alergenu była stopniowo zwiększana, proces znany w górę w celu wywołania tolerancji immunologicznej na alergen. Niedawno zatwierdzony schemat Dontuzji Siły dla Depot Novo-Helisen umożliwia w górę Dawkowanie z 6 zastrzykami zamiast wcześniej wymaganych 14 zastrzyków.
Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::
W jaki sposób jest tolerancja i bezpieczeństwo jednego schematu dawki siły w codziennej praktyce? Badanie to obejmuje około 105 pacjentów (dzieci (≥5 lat), młodzież i dorośli), otrzymując to leczenie w ramach zwykłej opieki.
Dane badawcze dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji będą zebrane dla każdego pacjenta podczas pierwszych 8 wizyt wtrysku.
Badanie zostanie przeprowadzone w 6-8 miejscach badań w Polsce.
Przegląd badań
Status
Warunki
- Alergiczny nieżyt nosa wywołany przez roztocze kurzu domowego
- Astma alergiczna wywołana przez Dermatophagoides Farinae
- Astma alergiczna wywołana przez Dermatophagoides Pteronyssinus
- Alergiczne zapalenie spojówek z powodu dermatofagoides farinae
- Alergiczne zapalenie spojówek z powodu dermatofagoides pteronyssinus
Szczegółowy opis
Standardowy schemat eskalacji dawki z niezmodyfikowanym (rodzimym) scit House Preparation Novo-Helisen składa się z 14 zastrzyków.
Nowo zatwierdzony schemat eskalacji dawki siły, niedawno zatwierdzony dla dzieci (≥5 lat), nastolatków (12-17 lat) i dorosłych (≥18 lat), oferuje uproszczony schemat eskalacji dawki z zaledwie 6 zastrzyków. Do tej pory bezpieczeństwo i tolerancja tego programu eskalacji siły wykazano w 2 badaniach klinicznych z udziałem 243 pacjentów (w wieku 5-65 lat). Celem obecnego nieinterwencjonalnego badania jest porównanie bezpieczeństwa i tolerancji programu eskalacji dawki jednej siły (6 zastrzyków) w różnych grupach wiekowych (dzieci, młodzież, dorośli) oraz uzupełnienie dostępnych danych badań klinicznych na temat bezpieczeństwa i tolerancji z danymi badań klinicznych w codziennej praktyce.
Zbieranie danych podczas pierwszych 8 wizyt w leczeniu NHD (D.P./D.F.) Przy użyciu schematu eskalacji dawki jednej siły:
Odwiedź 1: świadomowa zgoda, kryteria wykluczenia, dane demograficzne, historia medyczna, pierwszy zastrzyk (eskalacja dawki)
Wizyty 2-6: 2 do 6 wstrzyknięcia (eskalacja dawki)
Wizyty 7-8: 7 i 8 wtrysku (dawki utrzymania)
Zgodnie z zaleceniami SMPC wszyscy pacjenci muszą być monitorowani przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu, a następnie zbadać przez lekarza. Indywidualnie ten czas obserwacji może być przedłużony.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susanne Werner, PhD
- Numer telefonu: +49 40 72765178
- E-mail: susanne.werner@dermapharm.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ten NIS zapisuje się łącznie 105 pacjentów, w tym 35 dzieci (w wieku ≥5 do <12 lat), 35 nastolatków (w wieku ≥12 do <18 lat) i 35 dorosłych (w wieku ≥ 18 lat).
Rekrutacja pacjentów zostanie przeprowadzona przy sześciu do ośmiu miejsc badań specjalizowanych przez alergię w całej Polsce.
Udział w tym NIS następuje zgodnie z niezależną i wcześniejszą decyzją lekarza lekarza i pacjenta do rozpoczęcia terapii z schematem eskalacji dawki siły NHD (D.P./D.F.). Wskazanie i zastosowanie jednej siły schematu Dontujnego NHD (D.P./D.F.) Opiera się wyłącznie na poszczególnych potrzebach terapeutycznych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta. W przypadku pacjentów poniżej 18 roku życia wymagana jest również zgoda obojga rodziców/opiekunów prawnych.
- Pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia schematem eskalacji dawki jednej siły NHD (D.P./D.F.) Zgodnie ze specyfikacjami w SMPC. Należą do nich dzieci (5 do 12 lat), nastolatki (≥12 do <18 lat) i dorośli (≥18 lat) z chorobami alergicznymi (za pośrednictwem IgE), takimi jak alergiczne zapalenie nosa, alergiczne zapalenie spojówek, alergiczna astma oskrzecza (patrz część 4 obecnego SMPC)
- Decyzja o leczeniu musi poprzedzać decyzję o uczestnictwie w badaniu i musi być niezależna.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie przeciwwskazanie zgodnie z sekcją 4.3 obecnego SMPC dla NHD (D.P./D.F.) Dla schematu eskalacji dawki jednej siły.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo schematu eskalacji dawki jednej w codziennej praktyce
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 11 do 20 tygodni
|
|
do ukończenia studiów, około 11 do 20 tygodni
|
|
Tolerancja schematu eskalacji dawki jednej w codziennej praktyce
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 11 do 20 tygodni
|
Tolerancja zostanie oceniona zarówno przez lekarzy lekarzy, jak i pacjentów stosujących 5-punktową skalę Likerta (Likert, 1932) z następującymi kategoriami: „bardzo złe”, „zła”, „średnia”, „dobra” i „bardzo dobra”.
|
do ukończenia studiów, około 11 do 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oczu
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby spojówek
- Astma
- Zapalenie spojówek
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Zapalenie spojówek, Alergia
Inne numery identyfikacyjne badania
- AL2501NH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .