Étude non interventionnelle sur la tolérabilité et la sécurité d'une mise à jour de la force avec des acariens de la poussière de la maison de dépôt Novo-Helisen (NOVUS-UP)
Novo-Helisen Depot House Dust Acaries - Une étude clinique prospective, multicentrique et non interventionnelle sur la tolérabilité et la sécurité des courtes résistances à une forte résistance chez les enfants, les adolescents et les adultes dans la pratique quotidienne
L'objectif de cette étude non interventionnelle est d'étudier la sécurité et la tolérabilité d'un nouveau calendrier de dose simplifié pour le dépôt de novo-helusen.
Le dépôt Novo-Helisen est une immunothérapie aux allergènes approuvée utilisée pour traiter les allergies aux acariens de la poussière. Pour l'immunothérapie des allergènes, il est important que la dose d'allergène soit progressivement augmentée, un processus connu sous le nom de dose d'induire une tolérance immunitaire à l'allergène. Le schéma de mise à jour de résistance récemment approuvé pour le dépôt de novo-hélisé permet de remonter avec 6 injections au lieu des 14 injections précédemment requises.
Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre est:
Comment est la tolérabilité et la sécurité d'un schéma de consommation de force dans la pratique quotidienne? Cette étude comprend environ 105 patients (enfants (≥ 5 ans), adolescents et adultes), recevant ce traitement dans le cadre de leurs soins habituels.
Les données de l'étude sur la sécurité et la tolérabilité seront collectées pour chaque patient lors des 8 premières visites d'injection.
L'étude sera menée dans 6-8 sites d'étude en Pologne.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le schéma d'escalade de dose standard avec le dépôt Novo-Helisen de préparation de poussière de maison de maison SCIT non modifiée (natif) se compose de 14 injections.
Le système d'escalade de dose de force nouvellement approuvé, récemment approuvé pour les enfants (≥ 5 ans), les adolescents (12-17 ans) et les adultes (≥ 18 ans), offre un système d'escalade de dose simplifié avec seulement 6 injections. À ce jour, la sécurité et la tolérabilité de ce schéma d'escalade d'une force ont été démontrées dans 2 essais cliniques impliquant 243 patients (âgés de 5 à 65 ans). L'objectif de la présente étude non interventionnelle est de comparer la sécurité et la tolérabilité du schéma d'escalade de dose de force (6 injections) dans différents groupes d'âge (enfants, adolescents, adultes) et compléter les données disponibles sur les essais cliniques sur la sécurité et la tolérabilité avec les données d'étude clinique dans la pratique quotidienne.
Collecte de données lors des 8 premières visites de traitement avec NHD (D.P./D.F.) En utilisant le schéma d'escalade de dose de force:
Visite 1: Consentement éclairé, IN- / Exclusion-Critria, démographie, antécédents médicaux, première injection (escalade de dose)
Visites 2-6: 2e à la 6e injection (escalade de dose)
Visites 7-8: 7e et 8e injection (doses d'entretien)
Conformément aux recommandations du SMPC, tous les patients doivent être surveillés pendant au moins 30 minutes après chaque injection, puis être examinés par le médecin. Individuellement, ce temps d'observation peut être prolongé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susanne Werner, PhD
- Numéro de téléphone: +49 40 72765178
- E-mail: susanne.werner@dermapharm.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Ce NIS recrutera un total de 105 patients, dont 35 enfants (âgés de 5 à <12 ans), 35 adolescents (âgés de ≥12 à <18 ans) et 35 adultes (âgés de ≥ 18 ans).
Le recrutement des patients sera effectué sur six à huit sites d'étude spécialisés par les allergies à travers la Pologne.
La participation à ce NIS suit la décision indépendante et antérieure du médecin traitant et du patient pour commencer la thérapie par le système d'escalade de dose de force de NHD (D.P./d.f.). L'indication et l'utilisation du schéma de consommation de résistance unique de NHD (D.P./d.f.) Sont basées exclusivement sur le besoin thérapeutique individuel.
La description
Critères d'inclusion:
- Consentement éclairé écrit par le patient. Pour les patients de moins de 18 ans, le consentement des deux parents / tuteurs légaux est également nécessaire.
- Les patients qui sont éligibles au traitement avec le système d'escalade de dose de force de NHD (D.P./d.f.) Selon les spécifications du SMPC. Il s'agit notamment des enfants (5 à <12 ans), des adolescents (≥12 à <18 ans) et des adultes (≥ 18 ans) atteints de maladies allergiques (médiées par l'IgE), telles que la rhinite allergique, la conjonctivite allergique, l'asthme bronchien allergique (voir la section 4 du SMPC actuel)
- La décision de traitement doit précéder la décision de participer à l'étude et doit être indépendante.
Critères d'exclusion:
- Toute contre-indication conformément à la section 4.3 du SMPC actuel pour NHD (D.P./D.F.) pour le schéma d'escalade de dose de force.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du système d'escalade de dose de force dans la pratique quotidienne
Délai: Jusqu'à l'étude terminée, environ 11 à 20 semaines
|
|
Jusqu'à l'étude terminée, environ 11 à 20 semaines
|
|
Tolérabilité du schéma d'escalade de dose de force dans la pratique quotidienne
Délai: Jusqu'à l'étude terminée, environ 11 à 20 semaines
|
La tolérabilité sera évaluée à la fois par les médecins traitants et les patients utilisant une échelle de Likert à 5 points (Likert, 1932) avec les catégories suivantes: "Très mauvais", "mauvais", "moyen", "bon" et "très bon".
|
Jusqu'à l'étude terminée, environ 11 à 20 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Dr. med. Marek Jutel, "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna. Medyczny Instytut Badawczy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies oculaires
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies conjonctivales
- Asthme
- Conjonctivite
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Conjonctivite allergique
Autres numéros d'identification d'étude
- AL2501NH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .