良性および悪性の根底にある患者およびアクセス不能な乳頭/双状ヨウ剤吻合（BDA）の患者におけるEUS指向性経腸ERCP（EDEE）
調査の概要
詳細な説明
背景と研究の客観的な内視鏡逆行性胆管透子造影（ERCP）は、胆道介入が示される場合、ゴールドスタンダードと見なされます。 ただし、従来のERCPがもはや実行不可能な状況があります - 例えば、悪性胃の出口閉塞の存在下で。
さらに、良性または悪性の根底にある疾患による外科的に変化した解剖学的構造の患者の数が増加しています。 この患者のグループでは、腸鏡検査補助ERCPを一般的に考慮することができます。 ただし、この手順の成功率は解剖学的状況によって異なり、約61.7％しかありません。 したがって、乳頭状または二室消化性吻合（BDA）が従来の内視鏡検査または腸鏡検査支援ERCPを介して到達することはできませんが、胆道介入が必要であり、特定の臨床的課題を提示します。
従来、そのような場合の唯一の選択肢は、しばしば経皮的トランスヘパチックドレナージ（PTBD）でした。 このアプローチは、数か月にわたって繰り返し手順を必要とすることがよくあり、場合によっては永続的な外部排水が生じます。 近年、内視鏡超音波（EUS）誘導技術が、この患者集団の有望な治療オプションとして浮上しています。 これらの方法は、約90％の高い技術的成功率を示していますが、複雑な介入（たとえば、BDAの複数の制約）を必要とする場合または適切な胆道システムを標的とする場合は適切ではありません。
別のアプローチには2段階の手順が含まれます。まず、EUS誘導腸内腸吻合がルーメンアサージング金属ステント（LAMS）を使用して作成されます。 2番目のステップでは、ERCPはLAMを介して実行されます。 この手順は、文献では内視鏡超音波指向の経産性ERCP（EDEE）と呼ばれています。
これまでにこの代替手順に関するいくつかの体系的な研究のみが公開されているため、このレトロスペクティブ研究の目的は、技術的および臨床的成功率を評価し、EDEEの安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Carina Friesl
- 電話番号：+49 211 919 2171
- メール：carina.friesl@evk-duesseldorf.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leonie Dr. med. Grossmann
- 電話番号：+49 211 919 1605
- メール：Leonie.Grossmann@evk-duesseldorf.de
研究場所
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Düsseldorf、ドイツ、40217
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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コンタクト：
- Carina Friesl
- 電話番号：02119192171
- メール：carina.friesl@evk-duesseldorf.de
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副調査官：
- Leonie Dr. med. Grossmann
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副調査官：
- Thomas Dr. med. Veiser
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 署名された同意書
- EDEEの兆候
- 18歳以上
除外基準：
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Edee
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EUS誘導吻合とLAMを介したERCPの技術的側面（Lumen Appositing Metal Stent）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功率
時間枠：手順中
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胃腸造体の作成が成功した患者の数字の数と、すべての計画された介入を含むLAM（Lumen Appositing Metal Stent）を介して成功したLECPが続きます
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手順中
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EDEEの安全
時間枠：手順中
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手順に関連する合併症が発生した患者の数と割合
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手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功率
時間枠：最後の手順の日
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代替排水の必要性がない
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最後の手順の日
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胃腸造筋の技術的側面
時間枠：手順中
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デバイスの評価と胃腸吸引術を作成する潜在的な落とし穴
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手順中
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ラム経由のERCPの技術的側面
時間枠：手順中
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LAMを介してERCPを実行するデバイスと潜在的な落とし穴の評価
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手順中
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再介入の要件
時間枠：手順中
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手順中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Torsten PD Dr. med Beyna、Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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