- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07096895
- Oryginalna próba
Transporteczny ERCP (EDE) u pacjentów z łagodnymi i złośliwymi stanami podstawowymi oraz niedostępną brodawką/zespołem biodigestycznym (BDA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i badanie Obiektywna endoskopowa cholangiopancreatografia (ERCP) jest uważana za standard złota, gdy wskazana jest interwencja żółciowa. Istnieją jednak sytuacje, w których konwencjonalny ERCP nie jest już wykonalny - na przykład w obecności złośliwej niedrożności gniazda żołądka.
Ponadto rośnie liczba pacjentów z chirurgicznie zmienioną anatomią z powodu łagodnych lub złośliwych chorób leżących u podstaw. W przypadku tej grupy pacjentów można ogólnie brać pod uwagę ERCP wspomagany enteroskopią. Jednak wskaźnik powodzenia tej procedury różni się w zależności od sytuacji anatomicznej i wynosi tylko około 61,7%. Dlatego pacjentów, u których brodawka lub zespolenie biodigestyczna (BDA) nie można osiągnąć ani poprzez konwencjonalną endoskopię, albo ERCP wspomaganą enteroskopią - jednak wymagają interwencji żółciowej - stanowią szczególne wyzwanie kliniczne.
Tradycyjnie jedyną opcją w takich przypadkach często był przezskórny drenaż transhegatyczny (PTBD). Takie podejście często wymaga powtarzających się procedur w ciągu kilku miesięcy, aw niektórych przypadkach powoduje stały drenaż zewnętrzny. W ostatnich latach techniki kierowane przez endoskopowe ultradźwięki (EUS) stały się obiecującą opcją leczenia dla tej populacji pacjentów. Metody te wykazują wysoki wskaźnik sukcesu technicznego wynoszący około 90%, ale nie są odpowiednie w przypadkach wymagających złożonych interwencji (np. Wiele zwężeń BDA) lub podczas ukierunkowania na odpowiedni układ żółciowy.
Alternatywne podejście obejmuje dwuetapową procedurę: po pierwsze, powstaje zespolenie entereryczne enteryczne EUS, przy użyciu stentu metalu (LAMS); W drugim etapie ERCP wykonuje się za pośrednictwem LAMS. Ta procedura jest określana w literaturze jako endoskopowy transmisji przez ultradźwięki ERCP (EDEE).
Ponieważ do tej pory opublikowano tylko kilka systematycznych badań nad tą alternatywną procedurą, celem tego retrospektywnego badania jest ocena wskaźników sukcesu technicznego i klinicznego oraz ocena bezpieczeństwa EDE.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carina Friesl
- Numer telefonu: +49 211 919 2171
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leonie Dr. med. Grossmann
- Numer telefonu: +49 211 919 1605
- E-mail: Leonie.Grossmann@evk-duesseldorf.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy, 40217
- Rekrutacyjny
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Carina Friesl
- Numer telefonu: 02119192171
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Pod-śledczy:
- Leonie Dr. med. Grossmann
-
Pod-śledczy:
- Thomas Dr. med. Veiser
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany formularz zgody
- Wskazanie dla edycji
- Wiek> 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EDEE
|
Techniczne aspekty zespolenia pod kontrolą EUS i ERCP za pośrednictwem LAMS (Lumen złożony stent metalowy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Liczaj wskaźnik pacjentów z udanym tworzeniem (enterostomia gasterostomii, a następnie udany ERCP za pośrednictwem LAMS (Lumen Apposion Metal Stent), w tym wszystkie planowane interwencje
|
podczas procedury
|
|
Bezpieczeństwo EDE
Ramy czasowe: podczas procedury
|
liczba i wskaźnik pacjentów, u których nastąpiła powikłanie związane z procedurą
|
podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: W dniu ostatniej procedury
|
brak potrzeby alternatywnego drenażu
|
W dniu ostatniej procedury
|
|
Techniczne aspekty gastro-enterostomii
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Ocena urządzeń i potencjalnych pułapek tworzących gastroenterostomię
|
podczas procedury
|
|
Techniczny aspekt ERCP przez LAMS
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Ocena urządzeń i potencjalnych pułapek wykonujących ERCP za pośrednictwem LAMS
|
podczas procedury
|
|
Wymaganie ponownego interwencji
Ramy czasowe: podczas procedury
|
podczas procedury
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDEE EVK Duesseldorf
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EDEE (Transenteric ERCP)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNieznanyRak trzustki | Rak dróg żółciowych | Rak przewodu zółciowego | Przewlekłe zapalenie trzustki | Zwężenie dróg żółciowych | Niedrożność dróg żółciowych | Rak ampułkowy | Niedrożność stentu | Zwężenie przewodu proksymalnego | Zwężenie przewodu dystalnego | Zwężenie zwieracza dróg żółciowych | Uderzone kamienie | Uchyłki... i inne warunkiStany Zjednoczone, Brazylia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończonyNowotwory | Choroby dróg żółciowych | Nowotwory dróg żółciowych | Zwężenie dróg żółciowychSzwecja
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutującyŻółtaczka, przeszkoda | Cholangiopankreatografia, endoskopowa wsteczna | Endoskopowy drenaż pod kontrolą USGChiny
-
Mansoura UniversityRekrutacyjny
-
Samsung Medical CenterZakończonyWygląd guza z powodu niedrożności dróg żółciowychRepublika Korei
-
Loma Linda UniversityWycofaneDysfunkcja przeszczepu wątroby
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of California, Los Angeles; Northwestern University; University of...ZakończonyZaburzenia pęcherzyka żółciowego | Zaburzenia dróg żółciowychStany Zjednoczone
-
First People's Hospital of HangzhouZakończonyZłośliwa niedrożność dróg żółciowychChiny
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutacyjnyChoroby trzustki i dróg żółciowychChiny
-
Mayo ClinicWycofaneNowotwory trzustki | Nowotwory, torbielowate, śluzowe i surowicze | Ultrasonografia, interwencyjna