Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transporteczny ERCP (EDE) u pacjentów z łagodnymi i złośliwymi stanami podstawowymi oraz niedostępną brodawką/zespołem biodigestycznym (BDA)

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Torsten Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Bezpieczeństwo i skuteczność EDE (EUS Transenteric ERCP)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i badanie Obiektywna endoskopowa cholangiopancreatografia (ERCP) jest uważana za standard złota, gdy wskazana jest interwencja żółciowa. Istnieją jednak sytuacje, w których konwencjonalny ERCP nie jest już wykonalny - na przykład w obecności złośliwej niedrożności gniazda żołądka.

Ponadto rośnie liczba pacjentów z chirurgicznie zmienioną anatomią z powodu łagodnych lub złośliwych chorób leżących u podstaw. W przypadku tej grupy pacjentów można ogólnie brać pod uwagę ERCP wspomagany enteroskopią. Jednak wskaźnik powodzenia tej procedury różni się w zależności od sytuacji anatomicznej i wynosi tylko około 61,7%. Dlatego pacjentów, u których brodawka lub zespolenie biodigestyczna (BDA) nie można osiągnąć ani poprzez konwencjonalną endoskopię, albo ERCP wspomaganą enteroskopią - jednak wymagają interwencji żółciowej - stanowią szczególne wyzwanie kliniczne.

Tradycyjnie jedyną opcją w takich przypadkach często był przezskórny drenaż transhegatyczny (PTBD). Takie podejście często wymaga powtarzających się procedur w ciągu kilku miesięcy, aw niektórych przypadkach powoduje stały drenaż zewnętrzny. W ostatnich latach techniki kierowane przez endoskopowe ultradźwięki (EUS) stały się obiecującą opcją leczenia dla tej populacji pacjentów. Metody te wykazują wysoki wskaźnik sukcesu technicznego wynoszący około 90%, ale nie są odpowiednie w przypadkach wymagających złożonych interwencji (np. Wiele zwężeń BDA) lub podczas ukierunkowania na odpowiedni układ żółciowy.

Alternatywne podejście obejmuje dwuetapową procedurę: po pierwsze, powstaje zespolenie entereryczne enteryczne EUS, przy użyciu stentu metalu (LAMS); W drugim etapie ERCP wykonuje się za pośrednictwem LAMS. Ta procedura jest określana w literaturze jako endoskopowy transmisji przez ultradźwięki ERCP (EDEE).

Ponieważ do tej pory opublikowano tylko kilka systematycznych badań nad tą alternatywną procedurą, celem tego retrospektywnego badania jest ocena wskaźników sukcesu technicznego i klinicznego oraz ocena bezpieczeństwa EDE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Leonie Dr. med. Grossmann
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Dr. med. Veiser

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisany formularz zgody
  • Wskazanie dla edycji
  • Wiek> 18 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EDEE
Techniczne aspekty zespolenia pod kontrolą EUS i ERCP za pośrednictwem LAMS (Lumen złożony stent metalowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: podczas procedury
Liczaj wskaźnik pacjentów z udanym tworzeniem (enterostomia gasterostomii, a następnie udany ERCP za pośrednictwem LAMS (Lumen Apposion Metal Stent), w tym wszystkie planowane interwencje
podczas procedury
Bezpieczeństwo EDE
Ramy czasowe: podczas procedury
liczba i wskaźnik pacjentów, u których nastąpiła powikłanie związane z procedurą
podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: W dniu ostatniej procedury
brak potrzeby alternatywnego drenażu
W dniu ostatniej procedury
Techniczne aspekty gastro-enterostomii
Ramy czasowe: podczas procedury
Ocena urządzeń i potencjalnych pułapek tworzących gastroenterostomię
podczas procedury
Techniczny aspekt ERCP przez LAMS
Ramy czasowe: podczas procedury
Ocena urządzeń i potencjalnych pułapek wykonujących ERCP za pośrednictwem LAMS
podczas procedury
Wymaganie ponownego interwencji
Ramy czasowe: podczas procedury
podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDEE EVK Duesseldorf

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EDEE (Transenteric ERCP)

Subskrybuj