Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-instrueret transenterisk ERCP (EDEE) hos patienter med godartede og ondartede underliggende tilstande og utilgængelige papilla/Biliodigestive Anastomosis (BDA)

24. juli 2025 opdateret af: Torsten Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Sikkerhed og effektivitet af Edee (EUS-styret transenterisk ERCP)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrunds- og undersøgelsesmål Endoskopisk retrograd cholangiopancreatography (ERCP) betragtes som guldstandarden, når galdeintervention er indikeret. Der er dog situationer, hvor konventionel ERCP ikke længere er mulig - for eksempel i nærvær af ondartet gastrisk udløbsobstruktion.

Derudover øges antallet af patienter med kirurgisk ændret anatomi på grund af godartede eller ondartede underliggende sygdomme. For denne gruppe patienter kan enteroskopi-assisteret ERCP generelt overvejes. Imidlertid varierer succesraten for denne procedure afhængigt af den anatomiske situation og er kun omkring 61,7%. Derfor kan patienter, i hvilke papillaen eller den biliodigestive anastomose (BDA) ikke nås hverken via konventionel endoskopi eller enteroskopi -assisteret ERCP - alligevel kræver giliær intervention - præsenterer en bestemt klinisk udfordring.

Traditionelt har den eneste mulighed i sådanne tilfælde ofte været perkutan transhepatisk dræning (PTBD). Denne tilgang kræver ofte gentagne procedurer over flere måneder og resulterer i nogle tilfælde i en permanent ekstern dræning. I de senere år er endoskopisk ultralyd (EUS) -guidede teknikker fremkommet som en lovende behandlingsmulighed for denne patientpopulation. Disse metoder viser en høj teknisk succesrate på ca. 90%, men er ikke egnede i tilfælde, der kræver komplekse interventioner (f.eks. Flere strenge af BDA) eller når de er målrettet mod det rigtige galdesystem.

En alternativ tilgang involverer en totrinsprocedure: For det første oprettes en EUS-styret entero-enterisk anastomose ved hjælp af en lumen-apposerende metalstent (LAMS); I et andet trin udføres ERCP via LAMS. Denne procedure omtales i litteraturen som endoskopisk ultralydstyret transenterisk ERCP (EDEE).

Da kun nogle få systematiske undersøgelser af denne alternative procedure er blevet offentliggjort indtil videre, er målet med denne retrospektive undersøgelse at vurdere de tekniske og kliniske succesrater og evaluere EDEE's sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Rekruttering
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Leonie Dr. med. Grossmann
        • Underforsker:
          • Thomas Dr. med. Veiser

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • underskrevet samtykkeformular
  • Indikation for en Edee
  • Alder> 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Edee
Procedure: Edee (EUS-instrueret transenterisk ERCP)
Tekniske aspekter af EUS-styret anastomose og ERCP via LAMS (Lumen Apposing Metal Stent)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Under proceduren
Antal en hastighed af patienter med vellykket oprettelse af gastro-enterostomi efterfulgt af succesrig ERCP via LAMS (Lumen Apposing Metal Stent) inklusive alle planlagte interventioner
Under proceduren
Edee Sikkerhed
Tidsramme: Under proceduren
Antal og hastighed for patienter, i hvilken der opstod en procedurrelateret komplikation
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: På dagen for den sidste procedure
Fravær af behov for alternativ dræning
På dagen for den sidste procedure
Tekniske aspekter af gastro-enterostomi
Tidsramme: Under proceduren
Evaluering af enheder og potentielle faldgruber, der skaber en gastroenterostomi
Under proceduren
Teknisk aspekt af ERCP via LAMS
Tidsramme: Under proceduren
Evaluering af enheder og potentielle faldgruber, der udfører ERCP via LAMS
Under proceduren
Krav til genindstillinger
Tidsramme: Under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDEE EVK Duesseldorf

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Edee (EUS-instrueret transenterisk ERCP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner