- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07096895
- Juicio original
ECP transentérico dirigido por EUS (EDEE) en pacientes con afecciones subyacentes benignas y malignas y anastomosis de papila/biliodigestiva inaccesible (BDA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos de estudio El colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRP) se considera el estándar de oro cuando se indica la intervención biliar. Sin embargo, hay situaciones en las que el EPCP convencional ya no es factible, por ejemplo, en presencia de obstrucción de salida gástrica maligna.
Además, el número de pacientes con anatomía alterada quirúrgicamente debido a enfermedades subyacentes benignas o malignas está aumentando. Para este grupo de pacientes, generalmente se puede considerar el EPCP asistido por enteroscopia. Sin embargo, la tasa de éxito de este procedimiento varía según la situación anatómica y es solo alrededor del 61.7%. Por lo tanto, los pacientes en los que la papila o la anastomosis biliodigestiva (BDA) no se pueden llegar a través de la endoscopia convencional o la CPRS asistida por enteroscopia, pero requieren una intervención biliar, presenta un desafío clínico particular.
Tradicionalmente, la única opción en tales casos a menudo ha sido el drenaje transhepático percutáneo (PTBD). Este enfoque con frecuencia requiere procedimientos repetidos durante varios meses y, en algunos casos, da como resultado un drenaje externo permanente. En los últimos años, las técnicas guiadas por ultrasonido endoscópico (EUS) han surgido como una opción de tratamiento prometedora para esta población de pacientes. Estos métodos muestran una alta tasa de éxito técnico de aproximadamente el 90%, pero no son adecuados en los casos que requieren intervenciones complejas (por ejemplo, estenosis múltiples del BDA) o cuando se dirigen al sistema biliar correcto.
Un enfoque alternativo implica un procedimiento de dos pasos: primero, se crea una anastomosis enteroentérica guiada por EUS utilizando un stent de metal de solución de luz (LAMS); En un segundo paso, el ERCP se realiza a través del LAMS. Este procedimiento se conoce en la literatura como ERCP transentérico dirigido por ultrasonido endoscópico (EDEE).
Dado que solo se han publicado solo unos pocos estudios sistemáticos sobre este procedimiento alternativo hasta ahora, el objetivo de este estudio retrospectivo es evaluar las tasas de éxito técnico y clínico y evaluar la seguridad de Edee.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carina Friesl
- Número de teléfono: +49 211 919 2171
- Correo electrónico: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leonie Dr. med. Grossmann
- Número de teléfono: +49 211 919 1605
- Correo electrónico: Leonie.Grossmann@evk-duesseldorf.de
Ubicaciones de estudio
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Düsseldorf, Alemania, 40217
- Reclutamiento
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Contacto:
- Carina Friesl
- Número de teléfono: 02119192171
- Correo electrónico: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
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Sub-Investigador:
- Leonie Dr. med. Grossmann
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Sub-Investigador:
- Thomas Dr. med. Veiser
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento firmado
- Indicación de un ede
- Edad> 18 años
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ede
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Aspectos técnicos de la anastomosis guiada por EUS y el EPCP a través de Lams (Lumen que Apague el stent de metal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Número de una tasa de pacientes con creación exitosa de gastroinerostomía seguida de CRP de exitosos a través de LAMS (Lumen Apagado de metal), incluidas todas las intervenciones planificadas.
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Durante el procedimiento
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Seguridad de Edee
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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número y tasa de pacientes, en los que ocurrió una complicación relacionada con el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: en el día del último procedimiento
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ausencia de necesidad de drenaje alternativo
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en el día del último procedimiento
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Aspectos técnicos de la gastroinrostomía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación de dispositivos y posibles dificultades que crean una gastroenterostomía
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Durante el procedimiento
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Aspecto técnico de ERCP a través de Lams
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Evaluación de dispositivos y posibles dificultades que realizan ECP a través de LAMS
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durante el procedimiento
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Requisito para reintervenciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDEE EVK Duesseldorf
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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