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ECP transentérico dirigido por EUS (EDEE) en pacientes con afecciones subyacentes benignas y malignas y anastomosis de papila/biliodigestiva inaccesible (BDA)

24 de julio de 2025 actualizado por: Torsten Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Seguridad y eficacia de EDEE (ERCP transentérico dirigido por EUS)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes y objetivos de estudio El colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRP) se considera el estándar de oro cuando se indica la intervención biliar. Sin embargo, hay situaciones en las que el EPCP convencional ya no es factible, por ejemplo, en presencia de obstrucción de salida gástrica maligna.

Además, el número de pacientes con anatomía alterada quirúrgicamente debido a enfermedades subyacentes benignas o malignas está aumentando. Para este grupo de pacientes, generalmente se puede considerar el EPCP asistido por enteroscopia. Sin embargo, la tasa de éxito de este procedimiento varía según la situación anatómica y es solo alrededor del 61.7%. Por lo tanto, los pacientes en los que la papila o la anastomosis biliodigestiva (BDA) no se pueden llegar a través de la endoscopia convencional o la CPRS asistida por enteroscopia, pero requieren una intervención biliar, presenta un desafío clínico particular.

Tradicionalmente, la única opción en tales casos a menudo ha sido el drenaje transhepático percutáneo (PTBD). Este enfoque con frecuencia requiere procedimientos repetidos durante varios meses y, en algunos casos, da como resultado un drenaje externo permanente. En los últimos años, las técnicas guiadas por ultrasonido endoscópico (EUS) han surgido como una opción de tratamiento prometedora para esta población de pacientes. Estos métodos muestran una alta tasa de éxito técnico de aproximadamente el 90%, pero no son adecuados en los casos que requieren intervenciones complejas (por ejemplo, estenosis múltiples del BDA) o cuando se dirigen al sistema biliar correcto.

Un enfoque alternativo implica un procedimiento de dos pasos: primero, se crea una anastomosis enteroentérica guiada por EUS utilizando un stent de metal de solución de luz (LAMS); En un segundo paso, el ERCP se realiza a través del LAMS. Este procedimiento se conoce en la literatura como ERCP transentérico dirigido por ultrasonido endoscópico (EDEE).

Dado que solo se han publicado solo unos pocos estudios sistemáticos sobre este procedimiento alternativo hasta ahora, el objetivo de este estudio retrospectivo es evaluar las tasas de éxito técnico y clínico y evaluar la seguridad de Edee.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Düsseldorf, Alemania, 40217
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Leonie Dr. med. Grossmann
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Dr. med. Veiser

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento firmado
  • Indicación de un ede
  • Edad> 18 años

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ede
Aspectos técnicos de la anastomosis guiada por EUS y el EPCP a través de Lams (Lumen que Apague el stent de metal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Número de una tasa de pacientes con creación exitosa de gastroinerostomía seguida de CRP de exitosos a través de LAMS (Lumen Apagado de metal), incluidas todas las intervenciones planificadas.
Durante el procedimiento
Seguridad de Edee
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
número y tasa de pacientes, en los que ocurrió una complicación relacionada con el procedimiento
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: en el día del último procedimiento
ausencia de necesidad de drenaje alternativo
en el día del último procedimiento
Aspectos técnicos de la gastroinrostomía
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Evaluación de dispositivos y posibles dificultades que crean una gastroenterostomía
Durante el procedimiento
Aspecto técnico de ERCP a través de Lams
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
Evaluación de dispositivos y posibles dificultades que realizan ECP a través de LAMS
durante el procedimiento
Requisito para reintervenciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EDEE EVK Duesseldorf

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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