- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07096895
- Оригинальное испытание
EUS-направленный трансцентричным ERCP (EDEE) у пациентов с доброкачественными и злокачественными условиями и недоступным сосоченом/билиодидестным анастомозом (BDA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фоновая и исследование объективная эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ERCP) считается золотым стандартом, когда указывается билиарное вмешательство. Тем не менее, существуют ситуации, когда обычный ERCP больше невозможна - например, в присутствии злокачественной обструкции желудочного выхода.
Кроме того, число пациентов с хирургически измененной анатомией из -за доброкачественных или злокачественных заболеваний увеличивается. Для этой группы пациентов обычно можно рассматривать ERCP с энтескопией. Тем не менее, показатель успеха этой процедуры варьируется в зависимости от анатомической ситуации и составляет всего около 61,7%. Следовательно, пациенты, у которых папилла или билиодигист -анастомоз (BDA) не могут быть достигнуты ни с помощью обычной эндоскопии, ни с энтероскопией ERCP, но требуют желчного вмешательства - представляют конкретную клиническую проблему.
Традиционно, единственным вариантом в таких случаях часто был чрескожный трансеаптический дренаж (PTBD). Этот подход часто требует повторных процедур в течение нескольких месяцев, а в некоторых случаях приводит к постоянному внешнему дренажу. В последние годы методы эндоскопического ультразвукового (EUS), управляемые эксплуатацией, стали перспективным вариантом лечения для этой популяции пациентов. Эти методы показывают высокую техническую скорость успеха приблизительно 90%, но не подходят в случаях, требующих сложных вмешательств (например, множественных стриктур BDA) или при нацеливании на правильную желчную систему.
Альтернативный подход включает в себя двухэтапную процедуру: во-первых, энтероянный анастомоз с EUS создается с использованием металлического стента, воспринимающего просвет (LAM); На втором этапе ERCP выполняется через LAMS. Эта процедура упоминается в литературе как эндоскопический ультразвуковой трансцентричный ERCP (Edee).
Поскольку до настоящего времени было опубликовано лишь несколько систематических исследований этой альтернативной процедуры, цель этого ретроспективного исследования - оценить технические и клинические показатели успеха и оценку безопасности Edee.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carina Friesl
- Номер телефона: +49 211 919 2171
- Электронная почта: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leonie Dr. med. Grossmann
- Номер телефона: +49 211 919 1605
- Электронная почта: Leonie.Grossmann@evk-duesseldorf.de
Места учебы
-
-
-
Düsseldorf, Германия, 40217
- Рекрутинг
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Контакт:
- Carina Friesl
- Номер телефона: 02119192171
- Электронная почта: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Младший исследователь:
- Leonie Dr. med. Grossmann
-
Младший исследователь:
- Thomas Dr. med. Veiser
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма согласия
- Индикация для эди
- Возраст> 18 лет
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эди
|
Технические аспекты анастомоза и ERCP, управляемого EU
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический уровень успеха
Временное ограничение: во время процедуры
|
Количество пациентов с успешным созданием гастрогентеростомии с последующим успешным ERCP через LAMS (Lumen Apposing Metal Stent), включая все запланированные вмешательства
|
во время процедуры
|
|
Безопасность Эди
Временное ограничение: во время процедуры
|
количество и скорость пациентов, у которых произошло осложнение, связанное с процедурой
|
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический уровень успеха
Временное ограничение: В день последней процедуры
|
Отсутствие потребности в альтернативном дренаже
|
В день последней процедуры
|
|
Технические аспекты гастрогентеростомии
Временное ограничение: во время процедуры
|
Оценка устройств и потенциальных ловушек, создавая гастроэнтеростомию
|
во время процедуры
|
|
Технический аспект ERCP через LAMS
Временное ограничение: во время процедуры
|
Оценка устройств и потенциальных ловушек, выполняющих ERCP через LAMS
|
во время процедуры
|
|
Требование для переосмысления
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDEE EVK Duesseldorf
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .