Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EUS-направленный трансцентричным ERCP (EDEE) у пациентов с доброкачественными и злокачественными условиями и недоступным сосоченом/билиодидестным анастомозом (BDA)

24 июля 2025 г. обновлено: Torsten Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Безопасность и эффективность Edee (EUS-направленная трансентричная ERCP)

Обзор исследования

Подробное описание

Фоновая и исследование объективная эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ERCP) считается золотым стандартом, когда указывается билиарное вмешательство. Тем не менее, существуют ситуации, когда обычный ERCP больше невозможна - например, в присутствии злокачественной обструкции желудочного выхода.

Кроме того, число пациентов с хирургически измененной анатомией из -за доброкачественных или злокачественных заболеваний увеличивается. Для этой группы пациентов обычно можно рассматривать ERCP с энтескопией. Тем не менее, показатель успеха этой процедуры варьируется в зависимости от анатомической ситуации и составляет всего около 61,7%. Следовательно, пациенты, у которых папилла или билиодигист -анастомоз (BDA) не могут быть достигнуты ни с помощью обычной эндоскопии, ни с энтероскопией ERCP, но требуют желчного вмешательства - представляют конкретную клиническую проблему.

Традиционно, единственным вариантом в таких случаях часто был чрескожный трансеаптический дренаж (PTBD). Этот подход часто требует повторных процедур в течение нескольких месяцев, а в некоторых случаях приводит к постоянному внешнему дренажу. В последние годы методы эндоскопического ультразвукового (EUS), управляемые эксплуатацией, стали перспективным вариантом лечения для этой популяции пациентов. Эти методы показывают высокую техническую скорость успеха приблизительно 90%, но не подходят в случаях, требующих сложных вмешательств (например, множественных стриктур BDA) или при нацеливании на правильную желчную систему.

Альтернативный подход включает в себя двухэтапную процедуру: во-первых, энтероянный анастомоз с EUS создается с использованием металлического стента, воспринимающего просвет (LAM); На втором этапе ERCP выполняется через LAMS. Эта процедура упоминается в литературе как эндоскопический ультразвуковой трансцентричный ERCP (Edee).

Поскольку до настоящего времени было опубликовано лишь несколько систематических исследований этой альтернативной процедуры, цель этого ретроспективного исследования - оценить технические и клинические показатели успеха и оценку безопасности Edee.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Leonie Dr. med. Grossmann
        • Младший исследователь:
          • Thomas Dr. med. Veiser

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма согласия
  • Индикация для эди
  • Возраст> 18 лет

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эди
Технические аспекты анастомоза и ERCP, управляемого EU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический уровень успеха
Временное ограничение: во время процедуры
Количество пациентов с успешным созданием гастрогентеростомии с последующим успешным ERCP через LAMS (Lumen Apposing Metal Stent), включая все запланированные вмешательства
во время процедуры
Безопасность Эди
Временное ограничение: во время процедуры
количество и скорость пациентов, у которых произошло осложнение, связанное с процедурой
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический уровень успеха
Временное ограничение: В день последней процедуры
Отсутствие потребности в альтернативном дренаже
В день последней процедуры
Технические аспекты гастрогентеростомии
Временное ограничение: во время процедуры
Оценка устройств и потенциальных ловушек, создавая гастроэнтеростомию
во время процедуры
Технический аспект ERCP через LAMS
Временное ограничение: во время процедуры
Оценка устройств и потенциальных ловушек, выполняющих ERCP через LAMS
во время процедуры
Требование для переосмысления
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • EDEE EVK Duesseldorf

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться