EUS-gerichte transenterische ERCP (EDEE) bij patiënten met goedaardige en kwaadaardige onderliggende aandoeningen en ontoegankelijke papilla/biliodigestieve anastomose (BDA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond- en onderzoeksdoel endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt beschouwd als de gouden standaard wanneer galinterventie wordt aangegeven. Er zijn echter situaties waarin conventionele ERCP niet langer haalbaar is - bijvoorbeeld in aanwezigheid van kwaadaardige maaguitlaatobstructie.
Bovendien neemt het aantal patiënten met chirurgisch veranderde anatomie door goedaardige of kwaadaardige onderliggende ziekten toe. Voor deze groep patiënten kan enteroscopie-geassisteerde ERCP in het algemeen worden overwogen. Het slagingspercentage van deze procedure varieert echter afhankelijk van de anatomische situatie en is slechts ongeveer 61,7%. Daarom kunnen patiënten bij wie de Papilla of de biliodigestieve anastomose (BDA) niet worden bereikt via conventionele endoscopie of enteroscopie -geassisteerde ERCP - maar vereisen galinterventie - vormen een specifieke klinische uitdaging.
Traditioneel is de enige optie in dergelijke gevallen vaak percutane transhepatische drainage (PTBD) geweest. Deze benadering vereist vaak herhaalde procedures gedurende enkele maanden en resulteert in sommige gevallen in een permanente externe drainage. In de afgelopen jaren zijn endoscopische echografie (EUS) -geleide technieken naar voren gekomen als een veelbelovende behandelingsoptie voor deze patiëntenpopulatie. Deze methoden tonen een hoog technisch slagingspercentage van ongeveer 90%, maar zijn niet geschikt in gevallen die complexe interventies vereisen (bijv. Meerdere stricturen van de BDA) of bij het richten op het rechter galsysteem.
Een alternatieve benadering omvat een tweestapsprocedure: ten eerste wordt een EUS-geleide entero-entererische anastomose gemaakt met behulp van een lumen-apposerende metalen stent (LAMS); In een tweede stap wordt ERCP uitgevoerd via de LAMS. Deze procedure wordt in de literatuur aangeduid als endoscopische echografie-gerichte transenterische ERCP (EDEE).
Aangezien slechts enkele systematische studies naar deze alternatieve procedure tot nu toe zijn gepubliceerd, is het doel van deze retrospectieve studie het beoordelen van de technische en klinische slagingspercentages en de veiligheid van EDEE te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carina Friesl
- Telefoonnummer: +49 211 919 2171
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Leonie Dr. med. Grossmann
- Telefoonnummer: +49 211 919 1605
- E-mail: Leonie.Grossmann@evk-duesseldorf.de
Studie Locaties
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland, 40217
- Werving
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Contact:
- Carina Friesl
- Telefoonnummer: 02119192171
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Onderonderzoeker:
- Leonie Dr. med. Grossmann
-
Onderonderzoeker:
- Thomas Dr. med. Veiser
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Indicatie voor een Edee
- Leeftijd> 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EDEE
|
Technische aspecten van EUS-geleide anastomose en ERCP via LAMS (Lumen Apposing Metal Stent)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
nummer een snelheid van patiënten met een succesvolle creatie van gastro-enterostomie gevolgd door succesvolle ERCP via lams (lumen die aanvragende metaalstent) inclusief alle geplande interventies
|
Tijdens de procedure
|
|
Veiligheid van Edee
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
aantal en snelheid van patiënten, bij wie een procedure -gerelateerde complicatie is opgetreden
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch succespercentage
Tijdsspanne: Op de dag van de laatste procedure
|
Afwezigheid van behoefte aan alternatieve drainage
|
Op de dag van de laatste procedure
|
|
Technische aspecten van gastro-enterostomie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Evaluatie van apparaten en potentiële valkuilen die een gastro -enterostomie creëren
|
Tijdens de procedure
|
|
Techinisch aspect van ERCP via LAMS
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Evaluatie van apparaten en potentiële valkuilen die ERCP uitvoeren via LAMS
|
Tijdens de procedure
|
|
Vereiste voor herinterventies
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDEE EVK Duesseldorf
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .