Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transenterická ERCP zaměřená na EUS u pacientů s benigními a maligními základními podmínkami a nepřístupnou papilou/biliodigestivní anastomózou (BDA)

24. července 2025 aktualizováno: Torsten Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Bezpečnost a účinnost EDEE (Transenteric ERCP zaměřená na EUS)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a studijní cíl Endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie (ERCP) je považována za zlatý standard, když je indikován biliární zásah. Existují však situace, kdy konvenční ERCP již není proveditelný - například v přítomnosti obstrukce maligního žaludku.

Kromě toho se zvyšuje počet pacientů s chirurgicky změnou anatomie v důsledku benigních nebo maligních základních onemocnění. U této skupiny pacientů lze obecně zvážit ENCP asistovaný ERCP s enteroskopií. Míra úspěšnosti tohoto postupu se však liší v závislosti na anatomické situaci a je to jen asi 61,7%. Pacienti, u kterých papilu nebo biliodigestivní anastomóza (BDA) nelze dosáhnout buď konvenční endoskopií nebo enteroskopií pomocí ERCP - přesto vyžadují biliární zásah - představují konkrétní klinickou výzvu.

Tradičně je jedinou možností v takových případech často perkutánní tranhepatická drenáž (PTBD). Tento přístup často vyžaduje opakované postupy během několika měsíců a v některých případech má za následek trvalou vnější drenáž. V posledních letech se jako slibná možnost léčby pro tuto populaci pacientů objevily endoskopické ultrazvukové (EUS). Tyto metody vykazují vysokou míru technické úspěšnosti přibližně 90%, ale nejsou vhodné v případech vyžadujících složité zásahy (např. Více omezení BDA) nebo při cílení na správný biliární systém.

Alternativní přístup zahrnuje dvoustupňový postup: Nejprve se vytvoří EUS-řízená enterická anastomóza pomocí kovového stentu s nápisem Lumen (LAMS); Ve druhém kroku se ERCP provádí prostřednictvím LAMS. Tento postup je v literatuře označován jako endoskopický ultrazvuk zaměřený transenterický ERCP (Edee).

Vzhledem k tomu, že dosud bylo zveřejněno jen několik systematických studií o tomto alternativním postupu, cílem této retrospektivní studie je posoudit míru technické a klinické úspěšnosti a vyhodnotit bezpečnost Edee.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40217
        • Nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leonie Dr. med. Grossmann
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Dr. med. Veiser

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář podepsaného souhlasu
  • Indikace pro Edee
  • Věk> 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Edee
Postup: EDEE (EUS-diected Transenteric ERCP)
Technické aspekty anastomózy vedené EUS a ERCP prostřednictvím LAMS (Lumen Apposing Metal Stent)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická míra úspěšnosti
Časové okno: během postupu
Číslo Míra pacientů s úspěšným vytvořením gastro-enterostomie následované úspěšnou ERCP přes LAMS (Lumen Apposing Metal Stent) včetně všech plánovaných intervencí
během postupu
Bezpečnost Edee
Časové okno: během postupu
počet a míra pacientů, u kterých došlo k komplikaci souvisejícím s postupem
během postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického úspěchu
Časové okno: v den posledního postupu
absence potřeby alternativní drenáž
v den posledního postupu
Technické aspekty gastro-enterostomie
Časové okno: během postupu
Vyhodnocení zařízení a potenciálních úskalí vytvářející gastroenterostomii
během postupu
Technický aspekt ERCP prostřednictvím LAMS
Časové okno: během postupu
Vyhodnocení zařízení a potenciálních úskalí provádějících ERCP prostřednictvím LAMS
během postupu
Požadavek na opětovné intervence
Časové okno: během postupu
během postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDEE EVK Duesseldorf

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EDEE (EUS-diected Transenteric ERCP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit