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ERCP transentérico direcionado à EUS (EDEE) em pacientes com condições subjacentes subjacentes benignas e malignas e anastomose de papila/biliodigestiva inacessível (BDA)

24 de julho de 2025 atualizado por: Torsten Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Segurança e eficácia do EDEE (ERCP transentérico dirigido pela EUS)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e do estudo O objetivo endoscópico de colangiopancreatografia endoscópico objetivo (ERCP) é considerado o padrão -ouro quando a intervenção biliar é indicada. No entanto, existem situações em que o CERC convencional não é mais viável - por exemplo, na presença de obstrução de saída gástrica maligna.

Além disso, o número de pacientes com anatomia alterada cirurgicamente devido a doenças subjacentes benignas ou malignas está aumentando. Para esse grupo de pacientes, geralmente pode ser considerado o CERC, assistido por enteroscopia. No entanto, a taxa de sucesso desse procedimento varia dependendo da situação anatômica e é de apenas 61,7%. Portanto, os pacientes nos quais a papila ou a anastomose biliodigestiva (BDA) não podem ser alcançados por meio de endoscopia convencional ou CERC, ainda requerem intervenção biliar - apresentam um desafio clínico específico.

Tradicionalmente, a única opção nesses casos tem sido frequentemente a drenagem transhepática percutânea (PTBD). Essa abordagem freqüentemente requer procedimentos repetidos ao longo de vários meses e, em alguns casos, resulta em uma drenagem externa permanente. Nos últimos anos, as técnicas endoscópicas do ultrassom (EUS) emergiram como uma opção de tratamento promissora para essa população de pacientes. Esses métodos mostram uma alta taxa de sucesso técnico de aproximadamente 90%, mas não são adequados nos casos que requerem intervenções complexas (por exemplo, múltiplas estenoses do BDA) ou ao direcionar o sistema biliar direito.

Uma abordagem alternativa envolve um procedimento de duas etapas: primeiro, uma anastomose entero-entrérica guiada por EUS é criada usando um stent de metal que indica lúmen (LAMS); Em uma segunda etapa, o ERCP é realizado através do LAMS. Este procedimento é referido na literatura como ERCP transentérico dirigido por ultrassom endoscópico (EDEE).

Como apenas alguns estudos sistemáticos sobre esse procedimento alternativo foram publicados até agora, o objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar as taxas de sucesso técnico e clínico e avaliar a segurança do Edee.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Düsseldorf, Alemanha, 40217
        • Recrutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Leonie Dr. med. Grossmann
        • Subinvestigador:
          • Thomas Dr. med. Veiser

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Formulário de consentimento assinado
  • Indicação para um Edee
  • Idade> 18 anos

Critérios de exclusão:

  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Edee
Aspectos técnicos da anastomose e ERCP guiada por EUS via LAMS (Lumen Appondo Stent Metal)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: durante o procedimento
Número uma taxa de pacientes com criação bem-sucedida de gastroenterostomia, seguida pelo bem-sucedido ERCP via LAMS (Lumen Appondo Stent Metal), incluindo todas as intervenções planejadas
durante o procedimento
Segurança de Edee
Prazo: durante o procedimento
número e taxa de pacientes, nos quais ocorreu uma complicação relacionada ao procedimento
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso clínico
Prazo: No dia do último procedimento
ausência de necessidade de drenagem alternativa
No dia do último procedimento
Aspectos técnicos da gastro-entetomia
Prazo: durante o procedimento
Avaliação de dispositivos e possíveis armadilhas criando uma gastroenterostomia
durante o procedimento
Aspecto tecnológico do CERCP via LAMS
Prazo: durante o procedimento
Avaliação de dispositivos e possíveis armadilhas executando o CERCP via LAMS
durante o procedimento
Requisito para reintervenções
Prazo: durante o procedimento
durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EDEE EVK Duesseldorf

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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