ERCP transentérico direcionado à EUS (EDEE) em pacientes com condições subjacentes subjacentes benignas e malignas e anastomose de papila/biliodigestiva inacessível (BDA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e do estudo O objetivo endoscópico de colangiopancreatografia endoscópico objetivo (ERCP) é considerado o padrão -ouro quando a intervenção biliar é indicada. No entanto, existem situações em que o CERC convencional não é mais viável - por exemplo, na presença de obstrução de saída gástrica maligna.
Além disso, o número de pacientes com anatomia alterada cirurgicamente devido a doenças subjacentes benignas ou malignas está aumentando. Para esse grupo de pacientes, geralmente pode ser considerado o CERC, assistido por enteroscopia. No entanto, a taxa de sucesso desse procedimento varia dependendo da situação anatômica e é de apenas 61,7%. Portanto, os pacientes nos quais a papila ou a anastomose biliodigestiva (BDA) não podem ser alcançados por meio de endoscopia convencional ou CERC, ainda requerem intervenção biliar - apresentam um desafio clínico específico.
Tradicionalmente, a única opção nesses casos tem sido frequentemente a drenagem transhepática percutânea (PTBD). Essa abordagem freqüentemente requer procedimentos repetidos ao longo de vários meses e, em alguns casos, resulta em uma drenagem externa permanente. Nos últimos anos, as técnicas endoscópicas do ultrassom (EUS) emergiram como uma opção de tratamento promissora para essa população de pacientes. Esses métodos mostram uma alta taxa de sucesso técnico de aproximadamente 90%, mas não são adequados nos casos que requerem intervenções complexas (por exemplo, múltiplas estenoses do BDA) ou ao direcionar o sistema biliar direito.
Uma abordagem alternativa envolve um procedimento de duas etapas: primeiro, uma anastomose entero-entrérica guiada por EUS é criada usando um stent de metal que indica lúmen (LAMS); Em uma segunda etapa, o ERCP é realizado através do LAMS. Este procedimento é referido na literatura como ERCP transentérico dirigido por ultrassom endoscópico (EDEE).
Como apenas alguns estudos sistemáticos sobre esse procedimento alternativo foram publicados até agora, o objetivo deste estudo retrospectivo é avaliar as taxas de sucesso técnico e clínico e avaliar a segurança do Edee.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carina Friesl
- Número de telefone: +49 211 919 2171
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
Estude backup de contato
- Nome: Leonie Dr. med. Grossmann
- Número de telefone: +49 211 919 1605
- E-mail: Leonie.Grossmann@evk-duesseldorf.de
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha, 40217
- Recrutamento
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Contato:
- Carina Friesl
- Número de telefone: 02119192171
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Subinvestigador:
- Leonie Dr. med. Grossmann
-
Subinvestigador:
- Thomas Dr. med. Veiser
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Formulário de consentimento assinado
- Indicação para um Edee
- Idade> 18 anos
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Edee
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Aspectos técnicos da anastomose e ERCP guiada por EUS via LAMS (Lumen Appondo Stent Metal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: durante o procedimento
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Número uma taxa de pacientes com criação bem-sucedida de gastroenterostomia, seguida pelo bem-sucedido ERCP via LAMS (Lumen Appondo Stent Metal), incluindo todas as intervenções planejadas
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durante o procedimento
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Segurança de Edee
Prazo: durante o procedimento
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número e taxa de pacientes, nos quais ocorreu uma complicação relacionada ao procedimento
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: No dia do último procedimento
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ausência de necessidade de drenagem alternativa
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No dia do último procedimento
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Aspectos técnicos da gastro-entetomia
Prazo: durante o procedimento
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Avaliação de dispositivos e possíveis armadilhas criando uma gastroenterostomia
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durante o procedimento
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Aspecto tecnológico do CERCP via LAMS
Prazo: durante o procedimento
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Avaliação de dispositivos e possíveis armadilhas executando o CERCP via LAMS
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durante o procedimento
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Requisito para reintervenções
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDEE EVK Duesseldorf
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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