EUS-regissert transenterisk ERCP (EDEE) hos pasienter med godartede og ondartede underliggende forhold og utilgjengelige papilla/biliodigestiv anastomose (BDA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og studie Mål endoskopisk retrograd kolangiopancreatography (ERCP) regnes som gullstandarden når galleinngrep er indikert. Imidlertid er det situasjoner der konvensjonell ERCP ikke lenger er mulig - for eksempel i nærvær av ondartet gastrisk utløpshindring.
I tillegg øker antallet pasienter med kirurgisk endret anatomi på grunn av godartede eller ondartede underliggende sykdommer. For denne gruppen av pasienter kan enteroskopiassistert ERCP generelt vurderes. Suksessraten for denne prosedyren varierer imidlertid avhengig av den anatomiske situasjonen og er bare rundt 61,7%. Derfor kan ikke pasienter som papillaen eller den biliodigestive anastomosen (BDA) nås verken via konvensjonell endoskopi eller enteroskopi -assistert ERCP - men likevel kreve galleinngrep - utgjøre en bestemt klinisk utfordring.
Tradisjonelt har det eneste alternativet i slike tilfeller ofte vært perkutan transhepatisk drenering (PTBD). Denne tilnærmingen krever ofte gjentatte prosedyrer over flere måneder, og resulterer i noen tilfeller i en permanent ekstern drenering. De siste årene har endoskopisk ultralyd (EUS) -styrte teknikker dukket opp som et lovende behandlingsalternativ for denne pasientpopulasjonen. Disse metodene viser en høy teknisk suksessrate på omtrent 90%, men er ikke egnet i tilfeller som krever komplekse intervensjoner (f.eks. Multiple Strictures of BDA) eller når de målretter riktig galle -system.
En alternativ tilnærming involverer en totrinns prosedyre: For det første opprettes en EUS-guidet entero-enre anastomose ved hjelp av en lumen-anvendende metallstent (LAMS); I et annet trinn utføres ERCP via LAMS. Denne prosedyren blir referert til i litteraturen som endoskopisk ultralydrettet transenterisk ERCP (EDEE).
Siden bare noen få systematiske studier på denne alternative prosedyren er publisert så langt, er målet med denne retrospektive studien å vurdere de tekniske og kliniske suksessratene og evaluere sikkerheten til EDEE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carina Friesl
- Telefonnummer: +49 211 919 2171
- E-post: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leonie Dr. med. Grossmann
- Telefonnummer: +49 211 919 1605
- E-post: Leonie.Grossmann@evk-duesseldorf.de
Studiesteder
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Ta kontakt med:
- Carina Friesl
- Telefonnummer: 02119192171
- E-post: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Underetterforsker:
- Leonie Dr. med. Grossmann
-
Underetterforsker:
- Thomas Dr. med. Veiser
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert samtykkeskjema
- Indikasjon for en edee
- Alder> 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Edee
|
Tekniske aspekter ved EUS-guidet anastomose og ERCP via LAMS (Lumen Apposing Metal Stent)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: under prosedyren
|
Antall en frekvens av pasienter med vellykket oppretting av gastro-enterostomi etterfulgt av vellykkede ERCP via LAMS (Lumen Apposing Metal Stent) inkludert alle planlagte intervensjoner
|
under prosedyren
|
|
Sikkerhet til Edee
Tidsramme: under prosedyren
|
Antall og frekvens av pasienter, der det oppsto en prosedyre -relatert komplikasjon
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: På dagen for siste prosedyre
|
fravær av behov for alternativ drenering
|
På dagen for siste prosedyre
|
|
Tekniske aspekter ved gastro-enterostomi
Tidsramme: under prosedyren
|
Evaluering av enheter og potensielle fallgruver som skaper en gastroenterostomi
|
under prosedyren
|
|
Teknisk aspekt av ERCP via LAMS
Tidsramme: under prosedyren
|
Evaluering av enheter og potensielle fallgruver som utfører ERCP via LAMS
|
under prosedyren
|
|
Krav til reintervensjoner
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDEE EVK Duesseldorf
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .