Az EUS-irányított transzenterikus ERCP (EDEE) jóindulatú és rosszindulatú mögöttes állapotú betegeknél és elérhetetlen papilla/biliodigestive anastomosis (BDA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A háttér- és tanulmányi objektív endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiát (ERCP) az aranystandardnak tekintik, amikor az epe beavatkozást jelzik. Vannak olyan helyzetek, amikor a hagyományos ERCP már nem megvalósítható - például rosszindulatú gyomor -kimeneti obstrukció jelenlétében.
Ezenkívül a jóindulatú vagy rosszindulatú mögöttes betegségek miatt sebészi úton megváltozott anatómiában szenvedő betegek száma növekszik. A betegcsoport esetében az enteroszkópos asszisztens ERCP általában figyelembe lehet venni. Ennek az eljárásnak a sikersebessége azonban az anatómiai helyzettől függően változik, és csak 61,7%körüli. Ezért azok a betegek, akikben a papilla vagy a biliodigestive anastomosis (BDA) nem érhetők el sem a hagyományos endoszkópiával, sem az enteroszkópiával segített ERCP -vel - mégis az epe beavatkozást igényelnek - egy adott klinikai kihívást jelentenek.
Hagyományosan, az ilyen esetekben az egyetlen lehetőség gyakran a perkután transzhepatikus vízelvezetés (PTBD) volt. Ez a megközelítés gyakran több hónapon belül ismételt eljárásokat igényel, és bizonyos esetekben állandó külső vízelvezetést eredményez. Az utóbbi években az endoszkópos ultrahang (EUS) által irányított technikák ígéretes kezelési lehetőségként alakultak ki a betegpopuláció számára. Ezek a módszerek magas műszaki sikerességi rátát mutatnak, körülbelül 90%, de nem alkalmasak olyan esetekben, amelyek komplex beavatkozást igényelnek (például a BDA többszörös szigorításai), vagy a megfelelő eperendszer megcélzásakor.
Egy alternatív megközelítés kétlépéses eljárást foglal magában: először egy EUS-vezérelt entero-enterikus anastomosis jön létre egy lumen-alfedéles fém stent (LAMS) felhasználásával; Második lépésben az ERCP -t a LAMS -en keresztül hajtják végre. Ezt az eljárást a szakirodalomban endoszkópos ultrahanggal irányított transzenterikus ERCP-nek (EDEE) nevezik.
Mivel eddig csak néhány szisztematikus tanulmányt tettek közzé az alternatív eljárásról, ennek a retrospektív tanulmánynak a célja a technikai és klinikai siker arányának felmérése és az EDEE biztonságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carina Friesl
- Telefonszám: +49 211 919 2171
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leonie Dr. med. Grossmann
- Telefonszám: +49 211 919 1605
- E-mail: Leonie.Grossmann@evk-duesseldorf.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Düsseldorf, Németország, 40217
- Toborzás
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Carina Friesl
- Telefonszám: 02119192171
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Alkutató:
- Leonie Dr. med. Grossmann
-
Alkutató:
- Thomas Dr. med. Veiser
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- aláírt hozzájárulási űrlap
- Indikáció egy edee számára
- Életkor> 18 év
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edee
|
Az EUS-vezérelt anastomosis és az ERCP műszaki szempontjai a LAMS-en keresztül (LUMEN-ELSŐ FÉNY STENT)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műszaki sikerességi arány
Időkeret: az eljárás alatt
|
szám: a gastro-enterostomia sikeres létrehozásával rendelkező betegek aránya, amelyet a SICKELL ERCP követ a LAMS-en keresztül (lumenfogyasztó fémstent), beleértve az összes tervezett beavatkozást
|
az eljárás alatt
|
|
Edee biztonsága
Időkeret: az eljárás alatt
|
A betegek száma és aránya, akiknél az eljáráshoz kapcsolódó szövődmény történt
|
az eljárás alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai siker arány
Időkeret: Az utolsó eljárás napján
|
Az alternatív vízelvezetés szükségességének hiánya
|
Az utolsó eljárás napján
|
|
A gastro-enterostomia technikai szempontjai
Időkeret: az eljárás alatt
|
Az eszközök és a potenciális buktatók értékelése, amely gastroenterostomiát hoz létre
|
az eljárás alatt
|
|
Az ERCP technikai aspektusa a Lams -en keresztül
Időkeret: eljárás alatt
|
Az ERCP -n keresztül végrehajtó eszközök és potenciális buktatók értékelése a LAMS -en keresztül
|
eljárás alatt
|
|
Az újrainterváció követelménye
Időkeret: az eljárás alatt
|
az eljárás alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDEE EVK Duesseldorf
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .