- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07096895
- Procès original
ERCP transentérique dirigée par l'EUS (EDEE) chez les patients présentant des conditions sous-jacentes bénignes et malignes et une papille inaccessible anastomose (BDA) (BDA) (BDA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET ÉTUDE La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) est considérée comme l'étalon-or lorsque l'intervention biliaire est indiquée. Cependant, il existe des situations où l'ERCP conventionnel n'est plus possible - par exemple, en présence d'une obstruction maligne de sortie gastrique.
De plus, le nombre de patients atteints d'anatomie chirurgicalement altérée due à des maladies sous-jacentes bénignes ou malignes augmente. Pour ce groupe de patients, l'ERCP assisté en entéroscopie peut généralement être pris en compte. Cependant, le taux de réussite de cette procédure varie en fonction de la situation anatomique et n'est que d'environ 61,7%. Par conséquent, les patients chez lesquels la papille ou l'anastomose biliodiogestive (BDA) ne peuvent être atteints ni par endoscopie conventionnelle ou ERCP assistée en entéroscopie - mais nécessitent une intervention biliaire - présentent un défi clinique particulier.
Traditionnellement, la seule option dans de tels cas a souvent été le drainage transhépatique percutané (PTBD). Cette approche nécessite fréquemment des procédures répétées sur plusieurs mois et, dans certains cas, entraîne un drainage externe permanent. Ces dernières années, des techniques guidées par échographie endoscopique (EUS) sont devenues une option de traitement prometteuse pour cette population de patients. Ces méthodes montrent un taux de réussite technique élevé d'environ 90%, mais ne conviennent pas dans les cas nécessitant des interventions complexes (par exemple, des restrictions multiples de la BDA) ou lors du ciblage du bon système biliaire.
Une approche alternative implique une procédure en deux étapes: Premièrement, une anastomose entéro-entérique guidée par EUS est créée en utilisant un stent métallique (LAMS) apposant à la lumière; Dans une deuxième étape, l'ERCP est effectué via les Lams. Cette procédure est appelée dans la littérature comme ERCP transentérique dirigée par des ultrasons endoscopique (EDEE).
Étant donné que seules quelques études systématiques sur cette procédure alternative ont été publiées jusqu'à présent, l'objectif de cette étude rétrospective est d'évaluer les taux de réussite technique et clinique et d'évaluer la sécurité d'Edee.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carina Friesl
- Numéro de téléphone: +49 211 919 2171
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leonie Dr. med. Grossmann
- Numéro de téléphone: +49 211 919 1605
- E-mail: Leonie.Grossmann@evk-duesseldorf.de
Lieux d'étude
-
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Düsseldorf, Allemagne, 40217
- Recrutement
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
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Contact:
- Carina Friesl
- Numéro de téléphone: 02119192171
- E-mail: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
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Sous-enquêteur:
- Leonie Dr. med. Grossmann
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Sous-enquêteur:
- Thomas Dr. med. Veiser
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- formulaire de consentement signé
- Indication pour un Edee
- Âge> 18 ans
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Edee
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Aspects techniques de l'anastomose guidée par l'EUS et de l'ERCP via LAMS (stent en métal apposant la lumière)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite technique
Délai: Pendant la procédure
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Nombre un taux de patients avec une création réussie de gastro-enterostomie suivie d'un ERCP réussi via LAMS (Lumen Apposing Metal Stent), y compris toutes les interventions planifiées
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Pendant la procédure
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Sécurité d'Edee
Délai: Pendant la procédure
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nombre et taux de patients, chez qui une complication liée à la procédure s'est produite
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite clinique
Délai: le jour de la dernière procédure
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absence de besoin de drainage alternatif
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le jour de la dernière procédure
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Aspects techniques de la gastro-enterostomie
Délai: Pendant la procédure
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Évaluation des appareils et des pièges potentiels créant une gastroentérostomie
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Pendant la procédure
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Aspect technique de l'ERCP via LAMS
Délai: Pendant la procédure
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Évaluation des appareils et des pièges potentiels effectuant l'ERCP via LAMS
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Pendant la procédure
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Exigence pour les réinterventions
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDEE EVK Duesseldorf
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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