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ERCP transentérique dirigée par l'EUS (EDEE) chez les patients présentant des conditions sous-jacentes bénignes et malignes et une papille inaccessible anastomose (BDA) (BDA) (BDA)

24 juillet 2025 mis à jour par: Torsten Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Innocuité et efficacité d'Edee (EUS transentérique dirigé par l'EUS)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE ET ÉTUDE La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) est considérée comme l'étalon-or lorsque l'intervention biliaire est indiquée. Cependant, il existe des situations où l'ERCP conventionnel n'est plus possible - par exemple, en présence d'une obstruction maligne de sortie gastrique.

De plus, le nombre de patients atteints d'anatomie chirurgicalement altérée due à des maladies sous-jacentes bénignes ou malignes augmente. Pour ce groupe de patients, l'ERCP assisté en entéroscopie peut généralement être pris en compte. Cependant, le taux de réussite de cette procédure varie en fonction de la situation anatomique et n'est que d'environ 61,7%. Par conséquent, les patients chez lesquels la papille ou l'anastomose biliodiogestive (BDA) ne peuvent être atteints ni par endoscopie conventionnelle ou ERCP assistée en entéroscopie - mais nécessitent une intervention biliaire - présentent un défi clinique particulier.

Traditionnellement, la seule option dans de tels cas a souvent été le drainage transhépatique percutané (PTBD). Cette approche nécessite fréquemment des procédures répétées sur plusieurs mois et, dans certains cas, entraîne un drainage externe permanent. Ces dernières années, des techniques guidées par échographie endoscopique (EUS) sont devenues une option de traitement prometteuse pour cette population de patients. Ces méthodes montrent un taux de réussite technique élevé d'environ 90%, mais ne conviennent pas dans les cas nécessitant des interventions complexes (par exemple, des restrictions multiples de la BDA) ou lors du ciblage du bon système biliaire.

Une approche alternative implique une procédure en deux étapes: Premièrement, une anastomose entéro-entérique guidée par EUS est créée en utilisant un stent métallique (LAMS) apposant à la lumière; Dans une deuxième étape, l'ERCP est effectué via les Lams. Cette procédure est appelée dans la littérature comme ERCP transentérique dirigée par des ultrasons endoscopique (EDEE).

Étant donné que seules quelques études systématiques sur cette procédure alternative ont été publiées jusqu'à présent, l'objectif de cette étude rétrospective est d'évaluer les taux de réussite technique et clinique et d'évaluer la sécurité d'Edee.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Düsseldorf, Allemagne, 40217
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Leonie Dr. med. Grossmann
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Dr. med. Veiser

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • formulaire de consentement signé
  • Indication pour un Edee
  • Âge> 18 ans

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Edee
Aspects techniques de l'anastomose guidée par l'EUS et de l'ERCP via LAMS (stent en métal apposant la lumière)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Pendant la procédure
Nombre un taux de patients avec une création réussie de gastro-enterostomie suivie d'un ERCP réussi via LAMS (Lumen Apposing Metal Stent), y compris toutes les interventions planifiées
Pendant la procédure
Sécurité d'Edee
Délai: Pendant la procédure
nombre et taux de patients, chez qui une complication liée à la procédure s'est produite
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique
Délai: le jour de la dernière procédure
absence de besoin de drainage alternatif
le jour de la dernière procédure
Aspects techniques de la gastro-enterostomie
Délai: Pendant la procédure
Évaluation des appareils et des pièges potentiels créant une gastroentérostomie
Pendant la procédure
Aspect technique de l'ERCP via LAMS
Délai: Pendant la procédure
Évaluation des appareils et des pièges potentiels effectuant l'ERCP via LAMS
Pendant la procédure
Exigence pour les réinterventions
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Première publication (Réel)

31 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDEE EVK Duesseldorf

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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