EUS-suunnattu Transenterinen ERCP (EDEE) potilailla, joilla on hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia taustalla olevia olosuhteita ja saavuttamaton papilla/biliodigestiivinen anastomoosi (BDA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta- ja tutkimustabjektiivista endoskooppista taaksepäin suuntautuvaa kolangiopankreatografiaa (ERCP) pidetään kultastandardina, kun sappiinterventio on osoitettu. On kuitenkin tilanteita, joissa tavanomainen ERCP ei ole enää mahdollista - esimerkiksi pahanlaatuisen mahalaukun poistoaukon läsnä ollessa.
Lisäksi niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kirurgisesti muuttunut anatomia, joka johtuu hyvänlaatuisista tai pahanlaatuisista taustalla olevista sairauksista, kasvaa. Tälle potilasryhmälle voidaan yleensä harkita enteroskopian avustamaa ERCP: tä. Tämän menettelyn onnistumisaste vaihtelee kuitenkin anatomisen tilanteen mukaan ja on vain noin 61,7%. Siksi potilaille, joille papillaa tai biliodigestiivistä anastomoosia (BDA), ei voida saavuttaa joko tavanomaisen endoskopian tai enteroskopian avustaman ERCP: n kautta - mutta vaativat sappiinterventiota - aiheuttavat erityisen kliinisen haasteen.
Perinteisesti ainoa vaihtoehto tällaisissa tapauksissa on usein ollut perkutaaninen transhepaattinen viemäröinti (PTBD). Tämä lähestymistapa vaatii usein toistuvia toimenpiteitä useiden kuukausien ajan ja joissakin tapauksissa seurauksena on pysyvä ulkoinen viemäröinti. Viime vuosina endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjatut tekniikat on tullut lupaavaksi hoitovaihtoehdoksi potilaspopulaatiolle. Nämä menetelmät osoittavat korkean teknisen onnistumisasteen, joka on noin 90%, mutta eivät sovellu tapauksiin, jotka vaativat monimutkaisia interventioita (esim. BDA: n useita rajoituksia) tai oikean sappijärjestelmän kohdistaessa.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa käsittää kaksivaiheisen menettelyn: Ensinnäkin EUS-ohjattu entero-enterinen anastomoosi luodaan luumenin käyttämällä metallinauhaa (LAMS); Toisessa vaiheessa ERCP suoritetaan LAMS: n kautta. Tätä menettelyä viitataan kirjallisuudessa endoskooppisena ultraäänihapoisena Transenteric ERCP: ssä (EDEE).
Koska vain muutama systemaattinen tutkimus tästä vaihtoehtoisesta menettelystä on tähän mennessä julkaistu, tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida teknisen ja kliinisen onnistumisasteen ja arvioida EDEE: n turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carina Friesl
- Puhelinnumero: +49 211 919 2171
- Sähköposti: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Leonie Dr. med. Grossmann
- Puhelinnumero: +49 211 919 1605
- Sähköposti: Leonie.Grossmann@evk-duesseldorf.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Düsseldorf, Saksa, 40217
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Carina Friesl
- Puhelinnumero: 02119192171
- Sähköposti: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Alatutkija:
- Leonie Dr. med. Grossmann
-
Alatutkija:
- Thomas Dr. med. Veiser
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Ilmaisu edeen
- Ikä> 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Edee
|
EUS-ohjatun anastomoosin ja ERCP: n tekniset näkökohdat LAMS: n kautta (luumen appeling metall-stentti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisaste
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Numero potilaille, joilla on onnistunut gastro-enterostomian luominen, jota seuraa onnistunut ERCP LAMS: n kautta (luumen appeling metall-stentti) mukaan lukien kaikki suunnitellut interventiot
|
toimenpiteen aikana
|
|
Edeen turvallisuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Potilaiden lukumäärä ja määrä, joihin menettelyyn liittyvä komplikaatio tapahtui
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisaste
Aikaikkuna: viimeisen menettelyn päivänä
|
Vaihtoehtoisen viemäröinnin tarve
|
viimeisen menettelyn päivänä
|
|
Gastro-enterostomia tekniset näkökohdat
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Laitteiden ja potentiaalisten sudenkuoppien arviointi gastroenterostomian luominen
|
toimenpiteen aikana
|
|
ERCP: n tekninen osa LAMS: n kautta
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Laitteiden ja potentiaalisten sudenkuoppien arviointi, joka suorittaa ERCP: tä LAMS: n kautta
|
menettelyn aikana
|
|
Vaatimus uudelleenkäynnistyksistä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDEE EVK Duesseldorf
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .