EUS-riktad transenterisk ERCP (EDEE) hos patienter med godartade och maligna underliggande tillstånd och otillgängliga papilla/biliodigestiv anastomos (BDA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och studie -objektiv endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi (ERCP) anses vara guldstandarden när gallvägsinterventionen indikeras. Det finns emellertid situationer där konventionell ERCP inte längre är genomförbar - till exempel i närvaro av malig gastrisk utloppshinder.
Dessutom ökar antalet patienter med kirurgiskt förändrad anatomi på grund av godartade eller maligna underliggande sjukdomar. För denna grupp patienter kan enteroskopi-assisterad ERCP i allmänhet övervägas. Framgångsgraden för denna procedur varierar emellertid beroende på den anatomiska situationen och är endast cirka 61,7%. Därför kan patienter i vilka papillaen eller den biliodigestiva anastomosen (BDA) inte nås varken via konventionell endoskopi eller enteroskopi -assisterad ERCP - men kräver ändå gallvägar - presentera en viss klinisk utmaning.
Traditionellt har det enda alternativet i sådana fall ofta varit perkutan transhepatisk dränering (PTBD). Detta tillvägagångssätt kräver ofta upprepade procedurer under flera månader och resulterar i vissa fall i en permanent extern dränering. Under de senaste åren har endoskopiska ultraljud (EUS) -guiderade tekniker framkommit som ett lovande behandlingsalternativ för denna patientpopulation. Dessa metoder visar en hög teknisk framgångsgrad på cirka 90%, men är inte lämpliga i fall som kräver komplexa interventioner (t.ex. flera strikturer av BDA) eller vid inriktning på rätt gallsystem.
Ett alternativt tillvägagångssätt involverar ett tvåstegsprocedur: för det första skapas en EUS-guidad entero-enterisk anastomos med användning av en lumen-applicering av metallstent (LAMS); I ett andra steg utförs ERCP via LAMS. Denna procedur hänvisas till i litteraturen som endoskopisk ultraljudriktad transenterisk ERCP (EDEE).
Eftersom endast ett fåtal systematiska studier på detta alternativa förfarande hittills har publicerats är målet med denna retrospektiva studie att utvärdera de tekniska och kliniska framgångsgraden och utvärdera EDEE: s säkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carina Friesl
- Telefonnummer: +49 211 919 2171
- E-post: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Leonie Dr. med. Grossmann
- Telefonnummer: +49 211 919 1605
- E-post: Leonie.Grossmann@evk-duesseldorf.de
Studieorter
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland, 40217
- Rekrytering
- Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
-
Kontakt:
- Carina Friesl
- Telefonnummer: 02119192171
- E-post: carina.friesl@evk-duesseldorf.de
-
Underutredare:
- Leonie Dr. med. Grossmann
-
Underutredare:
- Thomas Dr. med. Veiser
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- undertecknat samtyckesformulär
- Indikation för en edee
- Ålder> 18 år
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Edee
|
Tekniska aspekter av EUS-guidad anastomos och ERCP via LAMS (Lumen Apposed Metal Stent)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Under proceduren
|
Antal en hastighet av patienter med framgångsrik skapande av gastro-enterostomi följt av framgångsrik ERCP via LAMS (Lumen Apposed Metal Stent) inklusive alla planerade interventioner
|
Under proceduren
|
|
Edee säkerhet
Tidsram: Under proceduren
|
Antal och hastighet för patienter, i vilken en procedurrelaterad komplikation inträffade
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgångsgrad
Tidsram: på dagen för det sista förfarandet
|
frånvaro av behov av alternativ dränering
|
på dagen för det sista förfarandet
|
|
Tekniska aspekter av gastroenterostomi
Tidsram: Under proceduren
|
Utvärdering av enheter och potentiella fallgropar som skapar en gastroenterostomi
|
Under proceduren
|
|
Techinical Aspect of ERCP via LAMS
Tidsram: under proceduren
|
Utvärdering av enheter och potentiella fallgropar som utför ERCP via LAMS
|
under proceduren
|
|
Krav på reinterventioner
Tidsram: Under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Torsten PD Dr. med Beyna, Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDEE EVK Duesseldorf
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .